Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van vroeggeboorte met een pessarium bij tweelingzwangerschappen (PoPPT)

27 april 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Vroeggeboorte (PTB) is een groot gezondheidsprobleem en draagt ​​bij aan meer dan 50% van de totale perinatale sterfte. Tweelingen lopen een verhoogd risico op PTB. Het aantal tweelinggeboorten is aanzienlijk gestegen door het toegenomen gebruik van kunstmatige voortplantingstechnologie. Het aantal tweelinggeboorten in de Verenigde Staten is tussen 1980 en 2004 gestegen van 18,9 naar 32,2 per 100 levendgeborenen. Het verhoogde percentage PTB bij tweelingen wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Bijna een op de vier baby's met een zeer laag geboortegewicht (minder dan 1500 g) die in de Verenigde Staten worden geboren, is een tweeling, evenals een op de zes baby's die in de eerste levensmaand overlijden. Cervicale verkorting is een risicofactor voor PTB. Transvaginale ultrasone meting van de cervicale lengte is een betrouwbare screeningstest voor het voorspellen van PTB. Er is momenteel geen effectieve behandeling om de incidentie van PTB bij vrouwen met een tweelingzwangerschap te verminderen, maar er zijn aanwijzingen dat het gebruik van een cervicaal pessarium bij vrouwen met een korte baarmoederhals veelbelovend is. Als deze aanpak effectief zou zijn, zou deze bijzonder aantrekkelijk zijn vanwege de brede beschikbaarheid van pessaria, het gebruiksgemak en de lage kosten. Helaas zijn bestaande onderzoeken onvoldoende om de effectiviteit te bevestigen; een goed opgezette, goed aangestuurde, prospectieve gerandomiseerde studie is gerechtvaardigd voorafgaand aan wijdverspreide implementatie in de klinische praktijk. We stellen een dergelijke proef voor om de effectiviteit van het pessarium te bestuderen bij het verminderen van de incidentie van PTB in een bevolking in de binnenstad van Philadelphia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar oud
  • Tweelingzwangerschap (beperkt de deelnemers tot vrouwelijk geslacht)
  • Korte cervicale lengte (minder dan of gelijk aan 30 mm) op echografie in het tweede trimester bij 18-27 6/7 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Singleton of hogere orde dan tweelingen meervoudige dracht
  • Monoamniotische tweelingen
  • Tweeling-tweelingtransfusiesyndroom
  • Gescheurde vliezen
  • Dodelijke foetale structurele anomalie
  • Foetale chromosomale afwijking
  • Cerclage aanwezig (of geplande plaatsing)
  • Vaginale bloeding
  • Verdenking van chorioamnionitis
  • Ballonvorming van vliezen buiten de baarmoederhals in de vagina
  • Pijnlijke regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder
  • Werk
  • Placenta praevia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pessarium
Gebruik van het Bioteque cup pessarium. Pessarium wordt geplaatst tussen 18 en 27 6/7 weken zwangerschap en wordt verwijderd tijdens de 36e week van de zwangerschap (of eerder indien geïndiceerd)
Geen tussenkomst: Geen pessarium
Er wordt geen pessarium gebruikt. Proefpersonen krijgen standaard verloskundig management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: Minder dan 34 weken zwangerschap
Minder dan 34 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld geboortegewicht van baby's in elke groep
Tijdsspanne: Tijd van levering
Het geboortegewicht van baby's is de pessariumgroep en er is geen pessariumgroep geregistreerd en ter vergelijking geanalyseerd.
Tijd van levering
Spontane vroeggeboortecijfers
Tijdsspanne: Minder dan 37 weken zwangerschap
Minder dan 37 weken zwangerschap
Aantal deelnemers dat neonatale dood heeft ervaren
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Het aantal deelnemers met neonatale sterfgevallen dat in elke groep na de geboorte plaatsvond, werd geregistreerd en geanalyseerd.
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Aantal proefpersonen met chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tijd van levering
Chorioamnionitis werd geregistreerd en geanalyseerd voor deelnemers in elke groep.
Tijd van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
  • Hoofdonderzoeker: Jack Ludmir, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren