- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02056639
Preventie van vroeggeboorte met een pessarium bij tweelingzwangerschappen (PoPPT)
27 april 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Vroeggeboorte (PTB) is een groot gezondheidsprobleem en draagt bij aan meer dan 50% van de totale perinatale sterfte.
Tweelingen lopen een verhoogd risico op PTB.
Het aantal tweelinggeboorten is aanzienlijk gestegen door het toegenomen gebruik van kunstmatige voortplantingstechnologie.
Het aantal tweelinggeboorten in de Verenigde Staten is tussen 1980 en 2004 gestegen van 18,9 naar 32,2 per 100 levendgeborenen.
Het verhoogde percentage PTB bij tweelingen wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Bijna een op de vier baby's met een zeer laag geboortegewicht (minder dan 1500 g) die in de Verenigde Staten worden geboren, is een tweeling, evenals een op de zes baby's die in de eerste levensmaand overlijden.
Cervicale verkorting is een risicofactor voor PTB.
Transvaginale ultrasone meting van de cervicale lengte is een betrouwbare screeningstest voor het voorspellen van PTB.
Er is momenteel geen effectieve behandeling om de incidentie van PTB bij vrouwen met een tweelingzwangerschap te verminderen, maar er zijn aanwijzingen dat het gebruik van een cervicaal pessarium bij vrouwen met een korte baarmoederhals veelbelovend is.
Als deze aanpak effectief zou zijn, zou deze bijzonder aantrekkelijk zijn vanwege de brede beschikbaarheid van pessaria, het gebruiksgemak en de lage kosten.
Helaas zijn bestaande onderzoeken onvoldoende om de effectiviteit te bevestigen; een goed opgezette, goed aangestuurde, prospectieve gerandomiseerde studie is gerechtvaardigd voorafgaand aan wijdverspreide implementatie in de klinische praktijk.
We stellen een dergelijke proef voor om de effectiviteit van het pessarium te bestuderen bij het verminderen van de incidentie van PTB in een bevolking in de binnenstad van Philadelphia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud
- Tweelingzwangerschap (beperkt de deelnemers tot vrouwelijk geslacht)
- Korte cervicale lengte (minder dan of gelijk aan 30 mm) op echografie in het tweede trimester bij 18-27 6/7 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Singleton of hogere orde dan tweelingen meervoudige dracht
- Monoamniotische tweelingen
- Tweeling-tweelingtransfusiesyndroom
- Gescheurde vliezen
- Dodelijke foetale structurele anomalie
- Foetale chromosomale afwijking
- Cerclage aanwezig (of geplande plaatsing)
- Vaginale bloeding
- Verdenking van chorioamnionitis
- Ballonvorming van vliezen buiten de baarmoederhals in de vagina
- Pijnlijke regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder
- Werk
- Placenta praevia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pessarium
Gebruik van het Bioteque cup pessarium.
Pessarium wordt geplaatst tussen 18 en 27 6/7 weken zwangerschap en wordt verwijderd tijdens de 36e week van de zwangerschap (of eerder indien geïndiceerd)
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen pessarium
Er wordt geen pessarium gebruikt.
Proefpersonen krijgen standaard verloskundig management
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: Minder dan 34 weken zwangerschap
|
Minder dan 34 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld geboortegewicht van baby's in elke groep
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Het geboortegewicht van baby's is de pessariumgroep en er is geen pessariumgroep geregistreerd en ter vergelijking geanalyseerd.
|
Tijd van levering
|
|
Spontane vroeggeboortecijfers
Tijdsspanne: Minder dan 37 weken zwangerschap
|
Minder dan 37 weken zwangerschap
|
|
|
Aantal deelnemers dat neonatale dood heeft ervaren
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Het aantal deelnemers met neonatale sterfgevallen dat in elke groep na de geboorte plaatsvond, werd geregistreerd en geanalyseerd.
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
Aantal proefpersonen met chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Chorioamnionitis werd geregistreerd en geanalyseerd voor deelnemers in elke groep.
|
Tijd van levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
- Hoofdonderzoeker: Jack Ludmir, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 819122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .