- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02056639
Prevenzione della nascita pretermine con un pessario nelle gestazioni gemellari (PoPPT)
27 aprile 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania
La nascita pretermine (PTB) è un grave problema di salute e contribuisce a oltre il 50% della mortalità perinatale complessiva.
I gemelli sono a maggior rischio di PTB.
Il numero di nascite di gemelli è aumentato notevolmente a causa del maggiore utilizzo della tecnologia di riproduzione assistita.
Il tasso di parti gemellari negli Stati Uniti è passato da 18,9 a 32,2 per 100 nati vivi tra il 1980 e il 2004.
L'aumento del tasso di PTB nei gemelli è associato a un aumento dei tassi di morbilità e mortalità.
Quasi un bambino su quattro con peso alla nascita molto basso (sotto i 1500 g) nato negli Stati Uniti è gemello, così come un bambino su sei che muore nel primo mese di vita.
L'accorciamento cervicale è un fattore di rischio per PTB.
La misurazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale è un test di screening affidabile per la previsione del parto pretermine.
Attualmente non esiste un trattamento efficace per ridurre l'incidenza di PTB nelle donne con gravidanze gemellari, ma ci sono alcune prove che l'uso di un pessario cervicale nelle donne con una cervice corta è promettente.
Se efficace, questo approccio sarebbe particolarmente allettante a causa dell'ampia disponibilità di pessari, della facilità d'uso e del basso costo.
Sfortunatamente, gli studi esistenti sono inadeguati per confermare l'efficacia; uno studio prospettico randomizzato ben progettato, adeguatamente potenziato e prospettico è giustificato prima di un'implementazione diffusa nella pratica clinica.
Proponiamo un tale studio per studiare l'efficacia del pessario nel ridurre l'incidenza di PTB in una popolazione di Filadelfia nel centro città.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni
- Gravidanza gemellare (limita i partecipanti al genere femminile)
- Lunghezza cervicale corta (inferiore o uguale a 30 mm) all'ecografia del secondo trimestre a 18-27 6/7 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Singleton o di ordine superiore rispetto alla gestazione multipla dei gemelli
- Gemelli monoamniotici
- Sindrome da trasfusione di gemelli gemelli
- Membrane rotte
- Anomalia strutturale fetale letale
- Anomalia cromosomica fetale
- Cerchiaggio in situ (o posizionamento pianificato)
- Sanguinamento vaginale
- Sospetto di corioamnionite
- Rigonfiamento delle membrane al di fuori della cervice nella vagina
- Dolorose contrazioni uterine regolari
- Lavoro
- Placenta previa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pessario
Utilizzo del pessario a coppa Bioteque.
Il pessario verrà posizionato tra la 18a e la 27a settimana di gestazione 6/7 e verrà rimosso durante la 36a settimana di gravidanza (o prima se indicato)
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Nessun intervento: Nessun pessario
Non verrà utilizzato alcun pessario.
I soggetti riceveranno una gestione ostetrica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 34 settimane
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Gestazione inferiore a 34 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso medio alla nascita dei bambini in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Tempo di consegna
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Il peso alla nascita dei bambini è il gruppo del pessario e nessun gruppo del pessario è stato registrato e analizzato per il confronto.
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Tempo di consegna
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Tassi di natalità pretermine spontanea
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 37 settimane
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Gestazione inferiore a 37 settimane
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Numero di partecipanti che hanno subito la morte neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
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È stato registrato e analizzato il numero di partecipanti che hanno subito decessi neonatali verificatisi in ciascun gruppo dopo la nascita.
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Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Numero di soggetti con corioamnionite
Lasso di tempo: Tempo di consegna
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La corioamnionite è stata registrata e analizzata per i partecipanti di ciascun gruppo.
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Tempo di consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
- Investigatore principale: Jack Ludmir, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 819122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .