Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy pessaarilla kaksoisraskaudessa (PoPPT)
perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Ennenaikainen synnytys (PTB) on merkittävä terveysongelma, ja se aiheuttaa yli 50 % perinataalisesta kokonaiskuolleisuudesta.
Kaksosilla on lisääntynyt riski saada PTB.
Kaksosten syntyneiden määrä on noussut huomattavasti avusteisen lisääntymistekniikan käytön lisääntymisen myötä.
Kaksosten syntyvyys Yhdysvalloissa nousi 18,9:stä 32,2:een 100 elävänä syntynyttä kohti vuosina 1980-2004.
PTB:n lisääntyminen kaksosilla liittyy lisääntyneeseen sairastuvuus- ja kuolleisuusasteeseen.
Lähes joka neljäs Yhdysvalloissa syntyvä erittäin pienipainoinen (alle 1 500 g) vauva on kaksoset, samoin kuin joka kuudes vauva, joka kuolee ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Kohdunkaulan lyhentyminen on PTB:n riskitekijä.
Kohdunkaulan pituuden transvaginaalinen ultraäänimittaus on luotettava seulontatesti PTB:n ennustamiseen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta hoitoa PTB:n esiintyvyyden vähentämiseksi naisilla, joilla on kaksoisraskaus, mutta on jonkin verran näyttöä siitä, että kohdunkaulan pessaarin käyttö naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula, on lupaavaa.
Jos tämä lähestymistapa olisi tehokas, se olisi erityisen houkutteleva pessaarien laajan saatavuuden, helppokäyttöisyyden ja alhaisten kustannusten vuoksi.
Valitettavasti nykyiset tutkimukset eivät ole riittäviä vahvistamaan tehokkuutta; hyvin suunniteltu, asianmukaisesti varustettu, prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on perusteltu ennen laajaa käyttöönottoa kliinisessä käytännössä.
Ehdotamme tällaista koetta tutkiaksemme pessaarin tehokkuutta PTB:n ilmaantuvuuden vähentämisessä Philadelphian kantakaupungin väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Kaksosraskaus (rajaa osallistujat naisen sukupuoleen)
- Lyhyt kohdunkaulan pituus (vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 mm) toisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksessa 18-27 6/7 raskausviikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäinen tai korkeampi kuin kaksoset monisikiö
- Monoamnioottiset kaksoset
- Twin twin verensiirto-oireyhtymä
- Revenneet kalvot
- Tappava sikiön rakenteellinen poikkeama
- Sikiön kromosomipoikkeavuus
- Cerclage paikallaan (tai suunniteltu sijoitus)
- Emättimen verenvuoto
- Epäily korioamnioniitista
- Kohdunkaulan ulkopuolisten kalvojen ilmaantuminen emättimeen
- Kivuliaat säännölliset kohdun supistukset
- Työvoimaa
- Placenta previa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pessary
Bioteque kuppipessaarin käyttö.
Pessary sijoitetaan 18-27 6/7 raskausviikon väliin ja se poistetaan 36. raskausviikon aikana (tai aikaisemmin, jos tarpeen)
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei pessaaria
Pessaaria ei käytetä.
Koehenkilöt saavat normaalia synnytyshoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikaisen toimituksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Alle 34 raskausviikkoa
|
Alle 34 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen keskimääräinen syntymäpaino kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Vauvojen syntymäpaino on pessaariryhmä, eikä yhtään pessaariryhmää kirjattu ja analysoitu vertailua varten.
|
Toimitusaika
|
|
Spontaanit keskoset
Aikaikkuna: Alle 37 raskausviikkoa
|
Alle 37 raskausviikkoa
|
|
|
Vastasyntyneen kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vastasyntyneiden kuolemantapauksia kussakin ryhmässä syntymän jälkeen, kirjattiin ja analysoitiin.
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Korioamnioniittia kokeneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Korioamnioniitti kirjattiin ja analysoitiin kunkin ryhmän osallistujille.
|
Toimitusaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
- Päätutkija: Jack Ludmir, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 819122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .