- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02056639
Профилактика преждевременных родов с помощью пессария при беременности близнецами (PoPPT)
27 апреля 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania
Преждевременные роды (ПР) являются серьезной проблемой здравоохранения и являются причиной более 50% общей перинатальной смертности.
Близнецы подвержены повышенному риску ПТБ.
Количество рождений близнецов значительно возросло из-за более широкого использования вспомогательных репродуктивных технологий.
Частота рождения близнецов в Соединенных Штатах выросла с 18,9 до 32,2 на 100 живорождений в период с 1980 по 2004 год.
Повышенная частота преждевременных родов у близнецов связана с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Почти каждый четвертый ребенок с очень низкой массой тела при рождении (менее 1500 г), рожденный в Соединенных Штатах, является близнецом, как и каждый шестой ребенок, который умирает в первый месяц жизни.
Укорочение шейки матки является фактором риска ПТБ.
Трансвагинальное ультразвуковое измерение длины шейки матки является надежным скрининговым тестом для прогнозирования ПТБ.
В настоящее время не существует эффективного лечения для снижения частоты ПТБ у женщин с беременностью двойней, но есть некоторые свидетельства того, что использование цервикального пессария у женщин с короткой шейкой матки перспективно.
Если бы этот подход был эффективным, он был бы особенно привлекательным из-за широкой доступности пессариев, простоты использования и низкой стоимости.
К сожалению, существующих исследований недостаточно для подтверждения эффективности; перед широким внедрением в клиническую практику необходимо провести хорошо спланированное, правильно организованное проспективное рандомизированное исследование.
Мы предлагаем провести такое исследование для изучения эффективности пессария в снижении заболеваемости ЛТБ среди жителей центральной части Филадельфии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет
- Беременность двойней (ограничение участников до женского пола)
- Короткая длина шейки матки (менее или равная 30 мм) по данным УЗИ во втором триместре беременности в 18-27 недель 6/7 недель
Критерий исключения:
- Одноплодный или более высокий порядок, чем многоплодная беременность близнецов
- Моноамниотические близнецы
- Трансфузионный синдром близнецов
- Разорванные мембраны
- Летальная структурная аномалия плода
- Хромосомная аномалия плода
- Серкляж на месте (или запланированное размещение)
- Вагинальное кровотечение
- Подозрение на хориоамнионит
- Вздутие плодных оболочек за пределы шейки матки во влагалище
- Болезненные регулярные сокращения матки
- Труд
- Предлежание плаценты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пессарий
Использование чашечного пессария Bioteque.
Пессарий будет установлен между 18 и 27 6/7 неделями беременности и будет удален на 36-й неделе беременности (или раньше, если указано)
|
|
|
Без вмешательства: Нет пессария
Пессарий не используется.
Субъекты получат стандартное акушерское ведение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: Беременность менее 34 недель
|
Беременность менее 34 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний вес при рождении детей в каждой группе
Временное ограничение: Время доставки
|
Вес младенцев при рождении определяется группой пессариев, и ни одна группа пессариев не регистрировалась и не анализировалась для сравнения.
|
Время доставки
|
|
Частота спонтанных преждевременных родов
Временное ограничение: Беременность менее 37 недель
|
Беременность менее 37 недель
|
|
|
Количество участников, перенесших неонатальную смерть
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
Было зарегистрировано и проанализировано количество участников, у которых наблюдалась неонатальная смертность в каждой группе после рождения.
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
Количество субъектов, страдающих хориоамнионитом
Временное ограничение: Время доставки
|
Хориоамнионит регистрировали и анализировали для участников каждой группы.
|
Время доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
- Главный следователь: Jack Ludmir, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 819122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .