Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af for tidlig fødsel med et pessar i tvillinger (PoPPT)

27. april 2018 opdateret af: University of Pennsylvania
For tidlig fødsel (PTB) er et stort sundhedsproblem og bidrager til mere end 50 % af den samlede perinatale dødelighed. Tvillinger har øget risiko for PTB. Antallet af tvillingefødsler er steget betydeligt på grund af den øgede brug af assisteret reproduktionsteknologi. Antallet af tvillingefødsler i USA steg fra 18,9 til 32,2 ud af 100 levendefødte mellem 1980 og 2004. Den øgede frekvens af PTB hos tvillinger er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Næsten hver fjerde spædbørn med meget lav fødselsvægt (under 1500 g) født i USA er tvillinger, ligesom et ud af seks spædbørn dør i den første måned af livet. Cervikal afkortning er en risikofaktor for PTB. Transvaginal ultralydsmåling af cervikal længde er en pålidelig screeningstest til forudsigelse af PTB. Der er på nuværende tidspunkt ingen effektiv behandling til at mindske forekomsten af ​​PTB hos kvinder med tvillingegraviditeter, men der er nogle beviser for, at brugen af ​​et cervikal pessar hos kvinder med kort livmoderhals lover. Hvis den er effektiv, vil denne tilgang være særlig tiltalende på grund af den brede tilgængelighed af pessarer, brugervenlighed og lave omkostninger. Desværre er eksisterende undersøgelser utilstrækkelige til at bekræfte effektiviteten; et veldesignet, korrekt drevet, prospektivt randomiseret forsøg er berettiget forud for udbredt implementering i klinisk praksis. Vi foreslår et sådant forsøg for at studere effektiviteten af ​​pessaret til at reducere forekomsten af ​​PTB i en indre by i Philadelphia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Tvillinggraviditet (begrænser deltagerne til kvindelige køn)
  • Kort cervikal længde (mindre end eller lig med 30 mm) på andet trimester ultralyd ved 18-27 6/7 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  • Singleton eller højere orden end tvillinger flerfoldsdrægtighed
  • Monoamniotiske tvillinger
  • Tvillingetransfusionssyndrom
  • Sprængte membraner
  • Dødelig føtal strukturel anomali
  • Fosterets kromosomal abnormitet
  • Cerclage på plads (eller planlagt placering)
  • Vaginal blødning
  • Mistanke om chorioamnionitis
  • Ballondannelse af membraner uden for livmoderhalsen ind i skeden
  • Smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger
  • Arbejdskraft
  • Placenta previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pessar
Brug af Bioteque kop pessar. Pessaret vil blive placeret mellem 18 og 27 6/7 ugers svangerskab og vil blive fjernet i den 36. uge af graviditeten (eller tidligere, hvis det er indiceret)
Ingen indgriben: Intet pessar
Der vil ikke blive brugt pessar. Forsøgspersoner vil modtage standard obstetrisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med præterm levering
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
Mindre end 34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fødselsvægt for babyer i hver gruppe
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Babyers fødselsvægt er pessargruppen, og ingen pessargruppe blev registreret og analyseret til sammenligning.
Leveringstidspunkt
Spontane præmature fødselsrater
Tidsramme: Mindre end 37 ugers graviditet
Mindre end 37 ugers graviditet
Antal deltagere, der oplevede neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Antallet af deltagere, der oplevede neonatale dødsfald, der fandt sted i hver gruppe efter fødslen, blev registreret og analyseret.
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Antal forsøgspersoner, der oplever chorioamnionitis
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Chorioamnionitis blev registreret og analyseret for deltagere i hver gruppe.
Leveringstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Jack Ludmir, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner