- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02056639
Forebyggelse af for tidlig fødsel med et pessar i tvillinger (PoPPT)
27. april 2018 opdateret af: University of Pennsylvania
For tidlig fødsel (PTB) er et stort sundhedsproblem og bidrager til mere end 50 % af den samlede perinatale dødelighed.
Tvillinger har øget risiko for PTB.
Antallet af tvillingefødsler er steget betydeligt på grund af den øgede brug af assisteret reproduktionsteknologi.
Antallet af tvillingefødsler i USA steg fra 18,9 til 32,2 ud af 100 levendefødte mellem 1980 og 2004.
Den øgede frekvens af PTB hos tvillinger er forbundet med øget morbiditet og dødelighed.
Næsten hver fjerde spædbørn med meget lav fødselsvægt (under 1500 g) født i USA er tvillinger, ligesom et ud af seks spædbørn dør i den første måned af livet.
Cervikal afkortning er en risikofaktor for PTB.
Transvaginal ultralydsmåling af cervikal længde er en pålidelig screeningstest til forudsigelse af PTB.
Der er på nuværende tidspunkt ingen effektiv behandling til at mindske forekomsten af PTB hos kvinder med tvillingegraviditeter, men der er nogle beviser for, at brugen af et cervikal pessar hos kvinder med kort livmoderhals lover.
Hvis den er effektiv, vil denne tilgang være særlig tiltalende på grund af den brede tilgængelighed af pessarer, brugervenlighed og lave omkostninger.
Desværre er eksisterende undersøgelser utilstrækkelige til at bekræfte effektiviteten; et veldesignet, korrekt drevet, prospektivt randomiseret forsøg er berettiget forud for udbredt implementering i klinisk praksis.
Vi foreslår et sådant forsøg for at studere effektiviteten af pessaret til at reducere forekomsten af PTB i en indre by i Philadelphia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Tvillinggraviditet (begrænser deltagerne til kvindelige køn)
- Kort cervikal længde (mindre end eller lig med 30 mm) på andet trimester ultralyd ved 18-27 6/7 ugers svangerskab
Ekskluderingskriterier:
- Singleton eller højere orden end tvillinger flerfoldsdrægtighed
- Monoamniotiske tvillinger
- Tvillingetransfusionssyndrom
- Sprængte membraner
- Dødelig føtal strukturel anomali
- Fosterets kromosomal abnormitet
- Cerclage på plads (eller planlagt placering)
- Vaginal blødning
- Mistanke om chorioamnionitis
- Ballondannelse af membraner uden for livmoderhalsen ind i skeden
- Smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger
- Arbejdskraft
- Placenta previa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pessar
Brug af Bioteque kop pessar.
Pessaret vil blive placeret mellem 18 og 27 6/7 ugers svangerskab og vil blive fjernet i den 36. uge af graviditeten (eller tidligere, hvis det er indiceret)
|
|
|
Ingen indgriben: Intet pessar
Der vil ikke blive brugt pessar.
Forsøgspersoner vil modtage standard obstetrisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med præterm levering
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
|
Mindre end 34 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fødselsvægt for babyer i hver gruppe
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
Babyers fødselsvægt er pessargruppen, og ingen pessargruppe blev registreret og analyseret til sammenligning.
|
Leveringstidspunkt
|
|
Spontane præmature fødselsrater
Tidsramme: Mindre end 37 ugers graviditet
|
Mindre end 37 ugers graviditet
|
|
|
Antal deltagere, der oplevede neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Antallet af deltagere, der oplevede neonatale dødsfald, der fandt sted i hver gruppe efter fødslen, blev registreret og analyseret.
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever chorioamnionitis
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
Chorioamnionitis blev registreret og analyseret for deltagere i hver gruppe.
|
Leveringstidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
- Ledende efterforsker: Jack Ludmir, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2014
Først opslået (Skøn)
6. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 819122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .