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在双胎妊娠中使用子宫托预防早产 (PoPPT)

2018年4月27日 更新者:University of Pennsylvania
早产 (PTB) 是一个主要的健康问题,占围产期总死亡率的 50% 以上。 双胞胎患 PTB 的风险增加。 由于辅助生殖技术的使用增加,双胞胎出生的数量大幅增加。 1980 年至 2004 年间,美国的双胞胎出生率从每 100 个活产 18.9 个上升到 32.2 个。 双胞胎早产率的增加与发病率和死亡率的增加有关。 在美国出生的极低出生体重婴儿(低于 1500 克)中几乎有四分之一是双胞胎,在出生后第一个月内死亡的婴儿中有六分之一也是双胞胎。 宫颈缩短是 PTB 的危险因素。 宫颈长度的经阴道超声测量是预测 PTB 的可靠筛查试验。 目前还没有有效的治疗方法来降低双胎妊娠女性 PTB 的发病率,但有一些证据表明,在宫颈较短的女性中使用宫颈子宫托是有希望的。 如果有效,这种方法将特别有吸引力,因为子宫托的广泛可用性、易用性和低成本。 不幸的是,现有的研究不足以证实有效性;在临床实践中广泛实施之前,需要进行精心设计、有力的前瞻性随机试验。 我们建议进行这样的试验,以研究子宫托在降低费城内城人口 PTB 发病率方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-50岁
  • 双胞胎怀孕(将参与者限制为女性)
  • 妊娠 18-27 6/7 周时的中期超声检查显示宫颈长度短(小于或等于 30 毫米)

排除标准:

  • 单胎或高于双胎的多胎妊娠
  • 单羊膜双胞胎
  • 双胞胎输血综合征
  • 破膜
  • 致命的胎儿结构异常
  • 胎儿染色体异常
  • 就地环扎(或计划放置)
  • 阴道流血
  • 怀疑绒毛膜羊膜炎
  • 子宫颈外的膜球形膨胀进入阴道
  • 痛苦的规则子宫收缩
  • 劳动
  • 前置胎盘

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:子宫托
使用 Bioteque 杯子宫托。 子宫托将在妊娠 18 至 27 个 6/7 周之间放置,并将在妊娠第 36 周(或更早,如果有指征)移除
无干预:没有子宫托
不使用子宫托。 受试者将接受标准的产科管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
早产的参与者人数
大体时间:妊娠不足 34 周
妊娠不足 34 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每组婴儿的平均出生体重
大体时间:交货时间
婴儿出生体重为有子宫托组,无子宫托组记录分析比较。
交货时间
自发性早产率
大体时间:妊娠不足 37 周
妊娠不足 37 周
经历过新生儿死亡的参与者人数
大体时间:出生至 28 天龄之间
记录和分析了每组出生后经历新生儿死亡的参与者人数。
出生至 28 天龄之间
患有绒毛膜羊膜炎的受试者人数
大体时间:交货时间
记录并分析每组参与者的绒毛膜羊膜炎。
交货时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lorraine Dugoff, MD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:Vincenzo Berghella、Thomas Jefferson University
  • 首席研究员:Jack Ludmir、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月4日

首次发布 (估计)

2014年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月27日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 819122

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Bioteque 杯子子宫托的临床试验

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