Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av prematur fødsel med et pessar i tvillinger (PoPPT)

27. april 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania
Preterm fødsel (PTB) er et stort helseproblem og bidrar til mer enn 50 % av den totale perinatale dødeligheten. Tvillinger har økt risiko for PTB. Antall tvillingfødsler har økt betydelig på grunn av økt bruk av assistert befruktningsteknologi. Andelen tvillingfødsler i USA steg fra 18,9 til 32,2 per 100 levendefødte mellom 1980 og 2004. Den økte frekvensen av PTB hos tvillinger er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Nesten én av fire spedbarn med svært lav fødselsvekt (under 1500 g) født i USA er tvillinger, det samme er én av seks spedbarn som dør i den første måneden av livet. Livmorhalsforkortning er en risikofaktor for PTB. Transvaginal ultralydmåling av cervical lengde er en pålitelig screeningtest for prediksjon av PTB. Det er foreløpig ingen effektiv behandling for å redusere forekomsten av PTB hos kvinner med tvillingsvanger, men det er noen bevis på at bruk av livmorhalspessar hos kvinner med kort livmorhals er lovende. Hvis den er effektiv, vil denne tilnærmingen være spesielt attraktiv på grunn av den store tilgjengeligheten av pessarer, brukervennlighet og lave kostnader. Dessverre er eksisterende studier utilstrekkelige for å bekrefte effektiviteten; en godt utformet, riktig drevet, prospektiv randomisert studie er berettiget før omfattende implementering i klinisk praksis. Vi foreslår et slikt forsøk for å studere effektiviteten til pessaret for å redusere forekomsten av PTB i en indre by i Philadelphia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år
  • Tvillinggraviditet (begrenser deltakerne til kvinnelig kjønn)
  • Kort livmorhalslengde (mindre enn eller lik 30 mm) på ultralyd i andre trimester ved 18-27 6/7 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Singleton eller høyere orden enn tvillinger flerfoldsdrektighet
  • Monoamniotiske tvillinger
  • Tvillingtransfusjonssyndrom
  • Sprukkede membraner
  • Dødelig føtal strukturell anomali
  • Fosterets kromosomavvik
  • Cerclage på plass (eller planlagt plassering)
  • Vaginal blødning
  • Mistanke om chorioamnionitt
  • Ballongdannelse av membraner utenfor livmorhalsen inn i skjeden
  • Vanlige smertefulle livmorsammentrekninger
  • Arbeid
  • Placenta previa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pessar
Bruk av Bioteque cup-pessaret. Pessaret vil bli plassert mellom 18 og 27 6/7 ukers svangerskap, og vil bli fjernet i løpet av 36. svangerskapsuke (eller tidligere hvis indisert)
Ingen inngripen: Ingen pessar
Ingen pessar vil bli brukt. Forsøkspersonene vil få standard fødselshjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med for tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
Mindre enn 34 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fødselsvekt for babyer i hver gruppe
Tidsramme: Leveringstid
Fødselsvekten til babyer er pessargruppen, og ingen pessargruppe ble registrert og analysert for sammenligning.
Leveringstid
Spontane prematurfødsler
Tidsramme: Mindre enn 37 ukers svangerskap
Mindre enn 37 ukers svangerskap
Antall deltakere som opplevde neonatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
Antall deltakere som opplevde neonatale dødsfall som skjedde i hver gruppe etter fødselen ble registrert og analysert.
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Antall personer som opplever chorioamnionitt
Tidsramme: Leveringstid
Chorioamnionitt ble registrert og analysert for deltakere i hver gruppe.
Leveringstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
  • Hovedetterforsker: Jack Ludmir, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere