- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02056639
Forebygging av prematur fødsel med et pessar i tvillinger (PoPPT)
27. april 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania
Preterm fødsel (PTB) er et stort helseproblem og bidrar til mer enn 50 % av den totale perinatale dødeligheten.
Tvillinger har økt risiko for PTB.
Antall tvillingfødsler har økt betydelig på grunn av økt bruk av assistert befruktningsteknologi.
Andelen tvillingfødsler i USA steg fra 18,9 til 32,2 per 100 levendefødte mellom 1980 og 2004.
Den økte frekvensen av PTB hos tvillinger er assosiert med økt sykelighet og dødelighet.
Nesten én av fire spedbarn med svært lav fødselsvekt (under 1500 g) født i USA er tvillinger, det samme er én av seks spedbarn som dør i den første måneden av livet.
Livmorhalsforkortning er en risikofaktor for PTB.
Transvaginal ultralydmåling av cervical lengde er en pålitelig screeningtest for prediksjon av PTB.
Det er foreløpig ingen effektiv behandling for å redusere forekomsten av PTB hos kvinner med tvillingsvanger, men det er noen bevis på at bruk av livmorhalspessar hos kvinner med kort livmorhals er lovende.
Hvis den er effektiv, vil denne tilnærmingen være spesielt attraktiv på grunn av den store tilgjengeligheten av pessarer, brukervennlighet og lave kostnader.
Dessverre er eksisterende studier utilstrekkelige for å bekrefte effektiviteten; en godt utformet, riktig drevet, prospektiv randomisert studie er berettiget før omfattende implementering i klinisk praksis.
Vi foreslår et slikt forsøk for å studere effektiviteten til pessaret for å redusere forekomsten av PTB i en indre by i Philadelphia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år
- Tvillinggraviditet (begrenser deltakerne til kvinnelig kjønn)
- Kort livmorhalslengde (mindre enn eller lik 30 mm) på ultralyd i andre trimester ved 18-27 6/7 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Singleton eller høyere orden enn tvillinger flerfoldsdrektighet
- Monoamniotiske tvillinger
- Tvillingtransfusjonssyndrom
- Sprukkede membraner
- Dødelig føtal strukturell anomali
- Fosterets kromosomavvik
- Cerclage på plass (eller planlagt plassering)
- Vaginal blødning
- Mistanke om chorioamnionitt
- Ballongdannelse av membraner utenfor livmorhalsen inn i skjeden
- Vanlige smertefulle livmorsammentrekninger
- Arbeid
- Placenta previa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pessar
Bruk av Bioteque cup-pessaret.
Pessaret vil bli plassert mellom 18 og 27 6/7 ukers svangerskap, og vil bli fjernet i løpet av 36. svangerskapsuke (eller tidligere hvis indisert)
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen pessar
Ingen pessar vil bli brukt.
Forsøkspersonene vil få standard fødselshjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med for tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Mindre enn 34 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fødselsvekt for babyer i hver gruppe
Tidsramme: Leveringstid
|
Fødselsvekten til babyer er pessargruppen, og ingen pessargruppe ble registrert og analysert for sammenligning.
|
Leveringstid
|
|
Spontane prematurfødsler
Tidsramme: Mindre enn 37 ukers svangerskap
|
Mindre enn 37 ukers svangerskap
|
|
|
Antall deltakere som opplevde neonatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Antall deltakere som opplevde neonatale dødsfall som skjedde i hver gruppe etter fødselen ble registrert og analysert.
|
Mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
Antall personer som opplever chorioamnionitt
Tidsramme: Leveringstid
|
Chorioamnionitt ble registrert og analysert for deltakere i hver gruppe.
|
Leveringstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
- Hovedetterforsker: Jack Ludmir, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 819122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .