Zapobieganie porodom przedwczesnym za pomocą pessara w ciążach bliźniaczych (PoPPT)
27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Poród przedwczesny (PTB) jest poważnym problemem zdrowotnym i odpowiada za ponad 50% ogólnej śmiertelności okołoporodowej.
Bliźnięta są bardziej narażone na PTB.
Liczba urodzeń bliźniąt znacznie wzrosła z powodu zwiększonego wykorzystania technologii wspomaganego rozrodu.
Wskaźnik urodzeń bliźniaczych w Stanach Zjednoczonych wzrósł z 18,9 do 32,2 na 100 żywych urodzeń w latach 1980-2004.
Zwiększona częstość PTB u bliźniąt wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Prawie jedno na cztery niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (poniżej 1500 g) urodzone w Stanach Zjednoczonych to bliźnięta, podobnie jak jedno na sześć niemowląt, które umierają w pierwszym miesiącu życia.
Skrócenie szyjki macicy jest czynnikiem ryzyka PTB.
Przezpochwowy ultrasonograficzny pomiar długości szyjki macicy jest wiarygodnym badaniem przesiewowym w przewidywaniu PTB.
Obecnie nie ma skutecznego leczenia zmniejszającego częstość występowania PTB u kobiet w ciąży bliźniaczej, ale istnieją pewne dowody na to, że stosowanie pessara szyjki macicy u kobiet z krótką szyjką macicy jest obiecujące.
Jeśli metoda ta byłaby skuteczna, byłaby szczególnie atrakcyjna ze względu na szeroką dostępność pessarów, łatwość użycia i niski koszt.
Niestety, istniejące badania są niewystarczające, aby potwierdzić skuteczność; dobrze zaprojektowane, odpowiednio zasilane, prospektywne randomizowane badanie jest uzasadnione przed powszechnym wdrożeniem w praktyce klinicznej.
Proponujemy taką próbę w celu zbadania skuteczności pessara w zmniejszaniu częstości występowania PTB w śródmiejskiej populacji Filadelfii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat
- Ciąża bliźniacza (ograniczenie uczestników do płci żeńskiej)
- Krótka szyjka macicy (mniejsza lub równa 30 mm) w USG drugiego trymestru w 18-27 6/7 tygodniu ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża pojedyncza lub wyższego rzędu niż bliźnięta mnogie
- Bliźnięta jednoowodniowe
- Zespół transfuzji bliźniaczej
- Pęknięte membrany
- Śmiertelna anomalia strukturalna płodu
- Aberracja chromosomalna płodu
- Cerclage na miejscu (lub planowane umieszczenie)
- Krwawienie z pochwy
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych
- Balonowanie błon poza szyjką macicy do pochwy
- Bolesne regularne skurcze macicy
- Praca
- Łożysko przednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pessar
Stosowanie pessara z kubkiem Bioteque.
Pessar zostanie umieszczony między 18 a 27 6/7 tygodniem ciąży i zostanie usunięty w 36 tygodniu ciąży (lub wcześniej, jeśli jest to wskazane)
|
|
|
Brak interwencji: Bez pessara
Pessar nie będzie używany.
Pacjentki otrzymają standardowe postępowanie położnicze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
|
Ciąża poniżej 34 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia masa urodzeniowa niemowląt w każdej grupie
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Masa urodzeniowa niemowląt to grupa pessarowa i żadna grupa pessarowa nie została zarejestrowana i przeanalizowana dla porównania.
|
Czas dostawy
|
|
Spontaniczne wskaźniki urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 37 tygodnia
|
Ciąża poniżej 37 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Rejestrowano i analizowano liczbę uczestników, którzy doświadczyli zgonów noworodków, które miały miejsce w każdej grupie po urodzeniu.
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Liczba osób doświadczających zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Zapalenie błon płodowych zostało zarejestrowane i przeanalizowane dla uczestników w każdej grupie.
|
Czas dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
- Główny śledczy: Jack Ludmir, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 819122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .