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Prevenção de Parto Prematuro com Pessário em Gestações Gêmeas (PoPPT)

27 de abril de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania
O nascimento prematuro (PTB) é um importante problema de saúde e contribui para mais de 50% da mortalidade perinatal global. Gêmeos estão em maior risco de PTB. O número de nascimentos de gêmeos aumentou substancialmente devido ao aumento do uso da tecnologia de reprodução assistida. A taxa de nascimentos de gêmeos nos Estados Unidos aumentou de 18,9 para 32,2 por 100 nascidos vivos entre 1980 e 2004. O aumento da taxa de TBP em gêmeos está associado ao aumento das taxas de morbidade e mortalidade. Quase um em cada quatro bebês com muito baixo peso (abaixo de 1.500 g) nascidos nos Estados Unidos são gêmeos, assim como um em cada seis bebês que morrem no primeiro mês de vida. O encurtamento cervical é um fator de risco para TBP. A medição por ultrassonografia transvaginal do comprimento cervical é um teste de triagem confiável para a previsão de TBP. Atualmente, não há tratamento eficaz para diminuir a incidência de TBP em mulheres com gestações gemelares, mas há algumas evidências de que o uso de um pessário cervical em mulheres com colo curto é promissor. Se eficaz, essa abordagem seria particularmente atraente devido à ampla disponibilidade de pessários, facilidade de uso e baixo custo. Infelizmente, os estudos existentes são inadequados para confirmar a eficácia; um estudo prospectivo randomizado, bem desenhado e devidamente alimentado é garantido antes da implementação generalizada na prática clínica. Propomos tal ensaio para estudar a eficácia do pessário em diminuir a incidência de PTB em uma população do centro da cidade de Filadélfia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-50 anos de idade
  • Gravidez gemelar (limita os participantes ao sexo feminino)
  • Comprimento cervical curto (menor ou igual a 30 mm) na ultrassonografia do segundo trimestre em 18-27 6/7 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Gestação única ou de ordem superior à de gêmeos
  • gêmeos monoamnióticos
  • Síndrome de transfusão de gêmeos gêmeos
  • Membranas rompidas
  • Anomalia estrutural fetal letal
  • Anomalia cromossômica fetal
  • Cerclagem no local (ou colocação planejada)
  • sangramento vaginal
  • Suspeita de corioamnionite
  • Balonização das membranas fora do colo do útero para a vagina
  • Contrações uterinas dolorosas regulares
  • Trabalho
  • Placenta prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pessário
Uso do pessário de copo Bioteque. O pessário será colocado entre 18 e 27 6/7 semanas de gestação e será removido durante a 36ª semana de gravidez (ou antes, se indicado)
Sem intervenção: Sem pessário
Nenhum pessário será usado. Os indivíduos receberão tratamento obstétrico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com parto prematuro
Prazo: Menos de 34 semanas de gestação
Menos de 34 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso Médio ao Nascer dos Bebês em Cada Grupo
Prazo: Tempo de entrega
O peso ao nascer dos bebês é o grupo pessário e nenhum grupo pessário foi registrado e analisado para comparação.
Tempo de entrega
Taxas de parto prematuro espontâneo
Prazo: Menos de 37 semanas de gestação
Menos de 37 semanas de gestação
Número de participantes que sofreram morte neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
O número de participantes que sofreram mortes neonatais ocorridas em cada grupo após o nascimento foi registrado e analisado.
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
Número de indivíduos com corioamnionite
Prazo: Tempo de entrega
A corioamnionite foi registrada e analisada para os participantes de cada grupo.
Tempo de entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
  • Investigador principal: Jack Ludmir, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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