Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence předčasného porodu pomocí pesaru u dvojčat (PoPPT)

27. dubna 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania
Předčasný porod (PTB) je závažný zdravotní problém a podílí se na více než 50 % celkové perinatální úmrtnosti. Dvojčata jsou vystavena zvýšenému riziku PTB. Počet narozených dvojčat podstatně vzrostl v důsledku zvýšeného využívání technologií asistované reprodukce. Míra porodů dvojčat ve Spojených státech vzrostla v letech 1980 až 2004 z 18,9 na 32,2 na 100 živě narozených dětí. Zvýšená míra PTB u dvojčat je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Téměř jedno ze čtyř dětí s velmi nízkou porodní hmotností (pod 1500 g) narozených ve Spojených státech jsou dvojčata, stejně jako každé šesté dítě, které zemře v prvním měsíci života. Zkrácení děložního hrdla je rizikovým faktorem pro PTB. Transvaginální ultrazvukové měření cervikální délky je spolehlivým screeningovým testem pro predikci PTB. V současné době neexistuje žádná účinná léčba, která by snížila výskyt PTB u žen s dvojčetným těhotenstvím, ale existují určité důkazy, že použití cervikálního pesaru u žen s krátkým čípkem je slibné. Pokud by byl tento přístup účinný, byl by obzvláště přitažlivý kvůli široké dostupnosti pesarů, snadnému použití a nízkým nákladům. Stávající studie bohužel nestačí k potvrzení účinnosti; Před rozsáhlou implementací v klinické praxi je zaručena dobře navržená, řádně podporovaná, prospektivní randomizovaná studie. Navrhujeme takovou studii ke studiu účinnosti pesaru při snižování výskytu PTB v populaci vnitřního města Philadelphie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let věku
  • Dvojčetné těhotenství (omezuje účastnice na ženské pohlaví)
  • Krátká délka děložního čípku (méně než 30 mm nebo rovna 30 mm) na ultrazvuku ve druhém trimestru v 18-27 6/7 týdnech těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství jednočetné nebo vyššího řádu než dvojčata
  • Monoamniální dvojčata
  • Transfuzní syndrom dvojčat
  • Protržené membrány
  • Smrtelná strukturální anomálie plodu
  • Chromozomální abnormalita plodu
  • Cerkláž na místě (nebo plánované umístění)
  • Vaginální krvácení
  • Podezření na chorioamnionitidu
  • Balónování membrán mimo děložní čípek do pochvy
  • Pravidelné bolestivé stahy dělohy
  • Práce
  • Placenta previa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pesar
Použití kelímkového pesaru Bioteque. Pesar bude umístěn mezi 18. a 27. 6/7 týdnem těhotenství a bude odstraněn během 36. týdne těhotenství (nebo dříve, pokud je to indikováno)
Přístroj: Bioteque cup pesar
Žádný zásah: Žádný pesar
Nebude použit žádný pesar. Subjektům bude poskytnut standardní porodnický management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s předčasným doručením
Časové okno: Méně než 34 týdnů těhotenství
Méně než 34 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná porodní hmotnost miminek v každé skupině
Časové okno: Čas doručení
Porodní hmotnost dětí je skupina pesarů a žádná skupina pesarů nebyla zaznamenána a analyzována pro srovnání.
Čas doručení
Spontánní předčasná porodnost
Časové okno: Méně než 37 týdnů těhotenství
Méně než 37 týdnů těhotenství
Počet účastníků, kteří zažili neonatální úmrtí
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
Byl zaznamenán a analyzován počet účastníků, kteří zažili neonatální úmrtí, ke kterým došlo v každé skupině po narození.
Mezi narozením a 28. dnem věku
Počet subjektů trpících chorioamnionitidou
Časové okno: Čas doručení
Chorioamnionitida byla zaznamenána a analyzována pro účastníky v každé skupině.
Čas doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Ludmir, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 819122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioteque cup pesar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit