- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02056639
Prevención del parto prematuro con un pesario en gestaciones gemelares (PoPPT)
27 de abril de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
El parto prematuro (PTB) es un problema de salud importante y contribuye a más del 50% de la mortalidad perinatal general.
Los gemelos tienen un mayor riesgo de PTB.
El número de nacimientos de mellizos ha aumentado sustancialmente debido al mayor uso de la tecnología de reproducción asistida.
La tasa de nacimientos de gemelos en los Estados Unidos aumentó de 18,9 a 32,2 por cada 100 nacidos vivos entre 1980 y 2004.
La mayor tasa de PTB en gemelos se asocia con mayores tasas de morbilidad y mortalidad.
Casi uno de cada cuatro bebés de muy bajo peso al nacer (menos de 1500 g) que nacen en los Estados Unidos son mellizos, al igual que uno de cada seis bebés que mueren en el primer mes de vida.
El acortamiento cervical es un factor de riesgo para PTB.
La medición por ultrasonido transvaginal de la longitud del cuello uterino es una prueba de detección confiable para la predicción de PTB.
Actualmente no existe un tratamiento efectivo para disminuir la incidencia de PTB en mujeres con gestaciones gemelares, pero hay alguna evidencia de que el uso de un pesario cervical en mujeres con un cuello uterino corto es prometedor.
Si fuera efectivo, este enfoque sería particularmente atractivo debido a la amplia disponibilidad de pesarios, la facilidad de uso y el bajo costo.
Desafortunadamente, los estudios existentes son inadecuados para confirmar la efectividad; Se justifica un ensayo aleatorizado prospectivo bien diseñado y con la potencia adecuada antes de su implementación generalizada en la práctica clínica.
Proponemos un ensayo de este tipo para estudiar la eficacia del pesario en la disminución de la incidencia de PTB en una población del centro de la ciudad de Filadelfia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años de edad
- Embarazo gemelar (limita a los participantes al género femenino)
- Longitud cervical corta (menor o igual a 30 mm) en la ecografía del segundo trimestre a las 18-27 6/7 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Embarazo único o de mayor orden que gemelos gestación múltiple
- Gemelos monoamnióticos
- Síndrome de transfusión gemelo gemelo
- Membranas rotas
- Anomalía estructural fetal letal
- anomalía cromosómica fetal
- Cerclaje en el lugar (o colocación planificada)
- Sangrado vaginal
- Sospecha de corioamnionitis
- Hinchazón de membranas fuera del cuello uterino hacia la vagina
- Contracciones uterinas regulares dolorosas
- Mano de obra
- placenta previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pesario
Uso del pesario de copa Bioteque.
El pesario se colocará entre las semanas 18 y 27 6/7 de gestación y se retirará durante la semana 36 de embarazo (o antes si está indicado)
|
|
|
Sin intervención: Sin pesario
No se utilizará pesario.
Los sujetos recibirán manejo obstétrico estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas de gestación
|
Menos de 34 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso promedio al nacer de los bebés en cada grupo
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
|
El peso al nacer de los bebés es el grupo de pesario y no se registró ni analizó ningún grupo de pesario para comparar.
|
Tiempo de entrega
|
|
Tasas de nacimientos prematuros espontáneos
Periodo de tiempo: Menos de 37 semanas de gestación
|
Menos de 37 semanas de gestación
|
|
|
Número de participantes que experimentaron muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
|
Se registró y analizó el número de participantes que experimentaron muertes neonatales que ocurrieron en cada grupo después del nacimiento.
|
Entre el nacimiento y los 28 días de edad
|
|
Número de sujetos que experimentaron corioamnionitis
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
|
La corioamnionitis se registró y analizó para los participantes de cada grupo.
|
Tiempo de entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Jack Ludmir, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 819122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .