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Prévention de l'accouchement prématuré avec un pessaire dans les gestations gémellaires (PoPPT)

27 avril 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania
La prématurité (PTB) est un problème de santé majeur et contribue à plus de 50% de la mortalité périnatale globale. Les jumeaux courent un risque accru de TBP. Le nombre de naissances de jumeaux a considérablement augmenté en raison de l'utilisation accrue de la technologie de procréation assistée. Le taux de naissances gémellaires aux États-Unis est passé de 18,9 à 32,2 pour 100 naissances vivantes entre 1980 et 2004. L'augmentation du taux de TBP chez les jumeaux est associée à une augmentation des taux de morbidité et de mortalité. Près d'un nourrisson sur quatre de très faible poids à la naissance (moins de 1500 g) nés aux États-Unis sont des jumeaux, tout comme un nourrisson sur six qui meurt au cours du premier mois de la vie. Le raccourcissement cervical est un facteur de risque de TBP. La mesure échographique transvaginale de la longueur cervicale est un test de dépistage fiable pour la prédiction de la TBP. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour réduire l'incidence de la TBP chez les femmes ayant des grossesses gémellaires, mais il existe des preuves que l'utilisation d'un pessaire cervical chez les femmes ayant un col court est prometteuse. Si elle est efficace, cette approche serait particulièrement attrayante en raison de la grande disponibilité des pessaires, de la facilité d'utilisation et du faible coût. Malheureusement, les études existantes sont insuffisantes pour confirmer l'efficacité ; un essai prospectif randomisé bien conçu et correctement alimenté est justifié avant une mise en œuvre généralisée dans la pratique clinique. Nous proposons un tel essai pour étudier l'efficacité du pessaire dans la diminution de l'incidence de la TBP dans une population du centre-ville de Philadelphie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans
  • Grossesse gémellaire (limite les participants au sexe féminin)
  • Longueur cervicale courte (inférieure ou égale à 30 mm) à l'échographie du deuxième trimestre à 18-27 6/7 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Célibataire ou ordre supérieur à celui des jumeaux gestation multiple
  • Jumeaux monoamniotiques
  • Syndrome des jumeaux transfuseurs
  • Membranes rompues
  • Anomalie structurelle fœtale mortelle
  • Anomalie chromosomique fœtale
  • Cerclage en place (ou placement prévu)
  • Saignement vaginal
  • Suspicion de chorioamnionite
  • Gonflement des membranes à l'extérieur du col de l'utérus dans le vagin
  • Contractions utérines douloureuses et régulières
  • Travail
  • Placenta praevia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pessaire
Utilisation du pessaire Bioteque cup. Le pessaire sera placé entre 18 et 27 6/7 semaines de gestation et sera retiré au cours de la 36e semaine de grossesse (ou plus tôt si indiqué)
Aucune intervention: Pas de pessaire
Aucun pessaire ne sera utilisé. Les sujets recevront une prise en charge obstétricale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec accouchement prématuré
Délai: Moins de 34 semaines de gestation
Moins de 34 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids moyen à la naissance des bébés dans chaque groupe
Délai: Délai de livraison
Le poids de naissance des bébés est le groupe du pessaire et aucun groupe de pessaire n'a été enregistré et analysé à des fins de comparaison.
Délai de livraison
Taux de naissances prématurées spontanées
Délai: Moins de 37 semaines de gestation
Moins de 37 semaines de gestation
Nombre de participants ayant subi un décès néonatal
Délai: Entre la naissance et 28 jours
Le nombre de participants qui ont connu des décès néonatals survenus dans chaque groupe après la naissance a été enregistré et analysé.
Entre la naissance et 28 jours
Nombre de sujets souffrant de chorioamnionite
Délai: Délai de livraison
La chorioamniotite a été enregistrée et analysée pour les participants de chaque groupe.
Délai de livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
  • Chercheur principal: Jack Ludmir, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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