- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02056639
Prévention de l'accouchement prématuré avec un pessaire dans les gestations gémellaires (PoPPT)
27 avril 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania
La prématurité (PTB) est un problème de santé majeur et contribue à plus de 50% de la mortalité périnatale globale.
Les jumeaux courent un risque accru de TBP.
Le nombre de naissances de jumeaux a considérablement augmenté en raison de l'utilisation accrue de la technologie de procréation assistée.
Le taux de naissances gémellaires aux États-Unis est passé de 18,9 à 32,2 pour 100 naissances vivantes entre 1980 et 2004.
L'augmentation du taux de TBP chez les jumeaux est associée à une augmentation des taux de morbidité et de mortalité.
Près d'un nourrisson sur quatre de très faible poids à la naissance (moins de 1500 g) nés aux États-Unis sont des jumeaux, tout comme un nourrisson sur six qui meurt au cours du premier mois de la vie.
Le raccourcissement cervical est un facteur de risque de TBP.
La mesure échographique transvaginale de la longueur cervicale est un test de dépistage fiable pour la prédiction de la TBP.
Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour réduire l'incidence de la TBP chez les femmes ayant des grossesses gémellaires, mais il existe des preuves que l'utilisation d'un pessaire cervical chez les femmes ayant un col court est prometteuse.
Si elle est efficace, cette approche serait particulièrement attrayante en raison de la grande disponibilité des pessaires, de la facilité d'utilisation et du faible coût.
Malheureusement, les études existantes sont insuffisantes pour confirmer l'efficacité ; un essai prospectif randomisé bien conçu et correctement alimenté est justifié avant une mise en œuvre généralisée dans la pratique clinique.
Nous proposons un tel essai pour étudier l'efficacité du pessaire dans la diminution de l'incidence de la TBP dans une population du centre-ville de Philadelphie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Grossesse gémellaire (limite les participants au sexe féminin)
- Longueur cervicale courte (inférieure ou égale à 30 mm) à l'échographie du deuxième trimestre à 18-27 6/7 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Célibataire ou ordre supérieur à celui des jumeaux gestation multiple
- Jumeaux monoamniotiques
- Syndrome des jumeaux transfuseurs
- Membranes rompues
- Anomalie structurelle fœtale mortelle
- Anomalie chromosomique fœtale
- Cerclage en place (ou placement prévu)
- Saignement vaginal
- Suspicion de chorioamnionite
- Gonflement des membranes à l'extérieur du col de l'utérus dans le vagin
- Contractions utérines douloureuses et régulières
- Travail
- Placenta praevia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pessaire
Utilisation du pessaire Bioteque cup.
Le pessaire sera placé entre 18 et 27 6/7 semaines de gestation et sera retiré au cours de la 36e semaine de grossesse (ou plus tôt si indiqué)
|
|
Aucune intervention: Pas de pessaire
Aucun pessaire ne sera utilisé.
Les sujets recevront une prise en charge obstétricale standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants avec accouchement prématuré
Délai: Moins de 34 semaines de gestation
|
Moins de 34 semaines de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids moyen à la naissance des bébés dans chaque groupe
Délai: Délai de livraison
|
Le poids de naissance des bébés est le groupe du pessaire et aucun groupe de pessaire n'a été enregistré et analysé à des fins de comparaison.
|
Délai de livraison
|
Taux de naissances prématurées spontanées
Délai: Moins de 37 semaines de gestation
|
Moins de 37 semaines de gestation
|
|
Nombre de participants ayant subi un décès néonatal
Délai: Entre la naissance et 28 jours
|
Le nombre de participants qui ont connu des décès néonatals survenus dans chaque groupe après la naissance a été enregistré et analysé.
|
Entre la naissance et 28 jours
|
Nombre de sujets souffrant de chorioamnionite
Délai: Délai de livraison
|
La chorioamniotite a été enregistrée et analysée pour les participants de chaque groupe.
|
Délai de livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Vincenzo Berghella, Thomas Jefferson University
- Chercheur principal: Jack Ludmir, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Première publication (Estimation)
6 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 819122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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