소아 Micafungin 예방법의 약동학 연구 (Micafungin)
2018년 5월 21일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
면역 저하 소아 환자의 Micafungin 항진균 예방: 약동학 연구
본 연구의 목적은 항진균 예방 차원에서 면역저하 아동에게 micafungin을 5mg/kg 용량으로 투여하였을 때 약동학(약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사 및 제거되는 과정)을 알아보는 것이다. .
이 아이들은 손상된 면역과 관련 가변 정도 및 호중구 감소증 기간으로 인해 침습성 진균 질환이 발생할 위험이 높습니다.
현재 미카펀진을 투여받는 어린이에게는 매일 또는 격일 투여가 제공됩니다.
조사관은 미카펀진을 1회 투여하고 주입 후 최대 96시간까지 PK 수준을 그립니다.
연구자의 목표는 24시간마다 투여할 때 보다 낮은 투여량과 비교하여 96시간(4일)이 끝날 때 유사한 미카펀진 약물 농도를 얻는 것입니다.
조사관의 투약 제안은 면역 저하 환자에 대한 효과적인 예방책이 될 가능성이 높으며 더 많은 인구에 대한 적용 가능성을 넓힐 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파종성 진균 감염은 면역력이 약한 어린이의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
곰팡이 예방에 사용되는 많은 약물은 신장 및 간 독성과 관련이 있습니다.
또한, 경구 흡수가 불량하여 일부 경구 제제 사용 시 돌발 감염이 보고되었습니다.
또 다른 접근법은 진균 예방을 위해 정맥 내 micafungin을 사용하는 것입니다.
Micafungin은 특히 간 및 신장 독성 측면에서 더 나은 안전성 프로필로 인해 뚜렷한 이점이 있습니다.
현재 미카펀진을 투여받는 어린이는 매일 또는 격일로 투여됩니다(마지막 Pk 연구, Mehta et al 2010에 기초함).
연구자의 목적은 미카펀진이 덜 빈번한 일정으로 제공될 때 약동학을 조사하는 것입니다.
연구자들은 4일마다 micafungin의 단일 용량(5mg/kg)이 일일 용량(1mg/kg)과 동등한 약물 노출을 제공하는 동시에 투여 비용을 줄이고 환자 편의성을 개선할 것이라고 가정합니다(기본적으로 주 2회 투여 요법).
동물 및 성인 데이터 모두 이 접근법의 사용을 지원합니다.
15명의 환자가 이 연구에 등록되고 미카펀진 항진균 예방의 단일 용량(5 mg/kg)이 제공됩니다.
micafungin 투여 후 약동학 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장 농도 데이터는 구획 및 비구획 약동학 분석에 의해 분석될 것이다.
데이터는 또한 집단 약동학 접근법에 의해 분석될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진균 감염의 위험이 있고 예방이 필요한 환자. 예: 혈액 및 골수 이식 환자, 면역결핍 환자, 재생불량성 빈혈 환자.
- 연령 >= 6개월 ~ <= 10세(등록 시점).
장기 기능이 적절한 환자(micafungin 시작 전 2주 이내에 문서화됨):
- 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배
- 총 빌리루빈 및 AST < 정상 상한치의 3배
제외 기준:
- 과거력이 있거나 활동성 진균 질환의 증거가 있거나(방사선 연구 또는 생검에 의해 입증됨) 추정 진균 감염 치료를 받고 있는 환자.
- micafungin 또는 Caspofungin 또는 Anidulafungin과 같은 다른 에키노칸딘 제제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 지난 2주 동안 미카펀진 또는 기타 에키노칸딘 제제를 투여받은 환자.
- 등록 당시 플루코나졸 이외의 항진균제 예방을 받고 있는 환자. 이것은 이식 중에 Fluconazole이 일반적으로 더 나은 적용 범위를 가진 약제로 전환된다는 사실 때문입니다. 이것은 연구의 목적을 위해 효과적인 항진균제 범위를 감소시킬 가능성을 피할 것입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않거나 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 수 없습니다.
- 이 연구에 필요한 검체를 얻는 것은 의학적으로 권장되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미카펀진
피험자는 미카펀진 5mg/kg을 1회 투여량으로 정맥주사합니다. 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자의 경우, 쉬는 날(예: 화학 요법을 실시하지 않는 날) 및 약동학 측정을 위한 혈액을 다음 96시간 동안 채취합니다. 이후 추가 항진균 적용 범위는 환자의 주치의의 재량에 따릅니다. (즉. 표준 임상 용량의 기타 항진균제 또는 Micafungin; 5mg/kg의 반복 용량은 투여되지 않습니다.) |
Micafungin(상표명 Mycamine)은 Astellas Pharma에서 개발한 에치노칸딘 항진균제입니다.
곰팡이 세포벽의 필수 성분인 베타-1,3-글루칸 생성을 억제합니다.
Micafungin은 정맥 주사로 투여됩니다.
2005년 3월 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받았고, 2008년 4월 25일 유럽연합(EU)에서 승인을 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Micafungin의 수준을 측정하기 위한 약동학
기간: 0시간에 미카펀진 주입 전, 주입 종료(60분) 후, 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간에 micafungin 주입 시작 후.
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위 시점의 혈액 샘플을 분석하여 micafungin의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배설을 연구합니다.
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0시간에 미카펀진 주입 전, 주입 종료(60분) 후, 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96시간에 micafungin 주입 시작 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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