Une étude pharmacocinétique de la prophylaxie pédiatrique à la micafungine (Micafungin)
21 mai 2018 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prophylaxie antifongique à la micafungine chez les patients pédiatriques immunodéprimés : une étude pharmacocinétique
Le but de cette étude de recherche est d'examiner la pharmacocinétique (le processus par lequel un médicament est absorbé, distribué, métabolisé et éliminé par l'organisme) de la micafungine lorsqu'elle est administrée à une dose de 5 mg/kg à des enfants immunodéprimés comme prophylaxie antifongique. .
Ces enfants présentent un risque élevé de développer une maladie fongique invasive en raison de leur immunité compromise et du degré et de la durée variables associés de neutropénie.
Actuellement, les enfants qui reçoivent de la micafungine reçoivent une dose quotidienne ou un jour sur deux.
Les investigateurs donneront une dose UNE FOIS de micafungine et détermineront les niveaux de pharmacocinétique jusqu'à 96 heures après la perfusion.
L'objectif des investigateurs est d'obtenir des concentrations de micafungine comparables au bout de 96 heures (4 jours) par rapport à une dose plus faible toutes les 24 heures.
La proposition de dosage des chercheurs est susceptible d'être une prophylaxie efficace pour les patients immunodéprimés et élargirait son applicabilité à des populations plus importantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection fongique disséminée est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les enfants immunodéprimés.
De nombreux médicaments utilisés pour la prophylaxie fongique ont été associés à une toxicité rénale et hépatique.
De plus, des percées d'infections ont été signalées avec l'utilisation de certains des agents oraux en raison d'une mauvaise absorption orale.
Une autre approche consiste à utiliser la micafungine par voie intraveineuse pour la prophylaxie fongique.
La micafungine présente un avantage certain en raison de son meilleur profil de sécurité, notamment en termes de toxicité hépatique et rénale.
Actuellement, les enfants qui reçoivent de la micafungine reçoivent une dose quotidienne ou alternée (sur la base de leur dernière étude Pk, Mehta et al 2010).
L'objectif des investigateurs est d'examiner la pharmacocinétique de la micafungine lorsqu'elle est administrée selon un schéma moins fréquent.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une dose unique de micafungine (à 5 mg/kg) tous les 4 jours fournira une exposition au médicament équivalente à la dose quotidienne (à 1 mg/kg) tout en réduisant les coûts d'administration et en améliorant le confort du patient (avec essentiellement un schéma posologique bihebdomadaire).
Les données animales et adultes appuient l'utilisation de cette approche.
Quinze patients seront inscrits à cette étude et recevront une DOSE UNIQUE de prophylaxie antifongique à la micafungine (5 mg/kg).
Des échantillons de sang seront prélevés pour des mesures pharmacocinétiques après administration de micafungine.
Les données de concentration plasmatique seront analysées par analyse pharmacocinétique compartimentale et non compartimentale.
Les données seront également analysées par une approche pharmacocinétique populationnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients à risque d'infection fongique et nécessitant une prophylaxie. Exemple : patients subissant une greffe de sang et de moelle osseuse, patients immunodéprimés, patients atteints d'anémie aplasique.
- Âge >= 6 mois à <= 10 ans (au moment de l'inscription).
Patients ayant une fonction organique adéquate (documentée dans les 2 semaines précédant le début de la micafungine) :
- Créatinine < 2 fois la limite supérieure normale
- Bilirubine totale et AST < 3 fois la limite supérieure normale
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des antécédents ou des signes de maladie fongique active (par des études radiologiques ou une biopsie prouvée) ou qui sont traités pour une infection fongique présumée.
- Patients ayant des antécédents d'allergie à la micafungine ou à d'autres préparations d'échinocandines, telles que la caspofungine ou l'anidulafungine.
- Patients ayant reçu de la micafungine ou d'autres préparations d'échinocandines au cours des deux semaines précédentes.
- Patients recevant une prophylaxie antifongique autre que le fluconazole au moment de l'inscription. Cela est dû au fait que pendant la greffe, le fluconazole est généralement remplacé par des agents offrant une meilleure couverture. Cela évitera la possibilité de réduire la couverture antifongique efficace aux fins de l'étude.
- Défaut de signer un consentement éclairé ou incapacité de se soumettre au processus de consentement éclairé.
- Il est médicalement déconseillé d'obtenir les prélèvements nécessaires à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micafungine
Les sujets recevront 5 mg/kg de micafungine par voie intraveineuse en une seule dose. Pour les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), la micafungine sera administrée pendant les jours de repos (c.-à-d. jours où aucune chimiothérapie n'est administrée) et le sang pour les mesures pharmacocinétiques sera prélevé au cours des 96 prochaines heures. Par la suite, une couverture antifongique supplémentaire sera à la discrétion du médecin traitant du patient. (C'est à dire. autre(s) agent(s) antifongique(s) ou micafungine à une dose clinique standard ; des doses répétées de 5 mg/kg ne seront PAS administrées.) |
La micafungine (nom commercial Mycamine) est un médicament antifongique à base d'échinocandine développé par Astellas Pharma.
Il inhibe la production de bêta-1,3-glucane, un composant essentiel des parois cellulaires fongiques.
La micafungine est administrée par voie intraveineuse.
Il a reçu l'approbation finale de la Food and Drug Administration des États-Unis le 16 mars 2005 et a été approuvé dans l'Union européenne le 25 avril 2008.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique pour mesurer les niveaux de micafungine
Délai: Avant la perfusion de micafungine à l'heure 0, à la fin de la perfusion (60 min), puis à 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après le début de la perfusion de micafungine.
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Des échantillons de sang provenant des points de temps ci-dessus seront analysés pour étudier l'absorption corporelle, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de la micafungine
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Avant la perfusion de micafungine à l'heure 0, à la fin de la perfusion (60 min), puis à 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après le début de la perfusion de micafungine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Première publication (Estimation)
7 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-4868
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