Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af pædiatrisk micafunginprofylakse (Micafungin)

21. maj 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Micafungin anti-svampeprofylakse hos immunkompromitterede pædiatriske patienter: en farmakokinetisk undersøgelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge farmakokinetikken (den proces, hvorved et lægemiddel absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen) af micafungin, når det gives i en dosis på 5 mg/kg til immunkompromitterede børn som anti-svampeprofylakse . Disse børn er i høj risiko for at udvikle invasiv svampesygdom på grund af deres kompromitterede immunitet og tilhørende varierende grad og varighed af neutropeni. I øjeblikket får børn, der får micafungin, daglig eller alternativ dagdosering. Efterforskerne vil give en ENgangsdosis af micafungin og trække PK-niveauer op til 96 timer efter infusion. Efterforskerens mål er at opnå sammenlignelige micafungin-lægemiddelkoncentrationer ved slutningen af ​​96 timer (4 dage) sammenlignet med lavere dosis ved hver 24-timers dosering. Forskerens doseringsforslag vil sandsynligvis være effektiv profylakse for immunkompromitterede patienter og vil udvide dets anvendelighed til større populationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dissemineret svampeinfektion er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos immunkompromitterede børn. Mange af de lægemidler, der anvendes til svampeprofylakse, er blevet forbundet med nyre- og levertoksicitet. Der er også rapporteret gennembrudsinfektioner ved brug af nogle af de orale midler på grund af dårlig oral absorption. En alternativ tilgang er brugen af ​​intravenøs micafungin til svampeprofylakse. Micafungin har en klar fordel på grund af dets bedre sikkerhedsprofil, specielt med hensyn til lever- og nyretoksicitet. I øjeblikket får børn, der får micafungin, daglig eller alternativ dagdosering (baseret på deres sidste Pk-studie, Mehta et al 2010). Efterforskernes mål er at undersøge farmakokinetikken af ​​micafungin, når det gives på et mindre hyppigt skema. Efterforskerne antager, at en enkelt dosis micafungin (ved 5 mg/kg) hver 4. dag vil give lægemiddeleksponering svarende til daglig dosering (ved 1 mg/kg), samtidig med at administrationsomkostningerne reduceres og patientens bekvemmelighed forbedres (med i det væsentlige to gange om ugen doseringsregime). Både dyre- og voksendata understøtter brugen af ​​denne tilgang. Femten patienter vil blive optaget i denne undersøgelse og vil få en ENKEL Dosis micafungin antifungal profylakse (5 mg/kg). Der vil blive udtaget blodprøver til farmakokinetiske målinger efter administration af micafungin. Plasmakoncentrationsdata vil blive analyseret ved kompartmental og non-compartmental farmakokinetisk analyse. Dataene vil også blive analyseret ved en populationsfarmakokinetisk tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er i risiko for svampeinfektion og kræver profylakse. Eksempel: patienter, der gennemgår blod- og marvstransplantation, patienter med immundefekt, patienter med aplastisk anæmi.
  • Alder >= 6 måneder til <= 10 år (på tidspunktet for tilmelding).

  • Patienter med tilstrækkelig organfunktion (dokumenteret inden for 2 uger før start af micafungin):

    • Kreatinin < 2 gange øvre grænse normal
    • Total bilirubin og ASAT < 3 gange øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har tidligere eller tegn på aktiv svampesygdom (ved enten radiologiske undersøgelser eller bevist biopsi) eller behandles for formodet svampeinfektion.
  • Patienter, som har haft allergi over for micafungin eller andre echinocandinpræparater, såsom Caspofungin eller Anidulafungin.
  • Patienter, der har fået micafungin eller andre echinocandinpræparater inden for de foregående to uger.
  • Patienter, der får anden antifungal profylakse end Fluconazol på tidspunktet for indskrivningen. Dette skyldes, at Fluconazol under transplantation normalt skiftes til midler med bedre dækning. Dette vil undgå muligheden for at reducere effektiv svampedræbende dækning med henblik på undersøgelsen.
  • Manglende underskrivelse af informeret samtykke eller manglende evne til at gennemgå informeret samtykkeproces.
  • Det er ikke medicinsk tilrådeligt at anskaffe de nødvendige prøver til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micafungin

Forsøgspersonerne vil blive administreret 5 mg/kg micafungin intravenøst ​​som en ENgangsdosis.

Til patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), vil Micafungin blive givet på hviledage (dvs. dage, hvor der ikke gives kemoterapi), og blod til farmakokinetiske målinger vil blive udtaget i løbet af de næste 96 timer.

Herefter vil yderligere anti-svampedækning være efter patientens behandlende læges skøn. (dvs. andre antifungale midler eller Micafungin i en standard klinisk dosis; gentagne doser på 5 mg/kg vil IKKE blive indgivet.)
Medicin: Micafungin
Micafungin (handelsnavn Mycamine) er et echinocandin-svampemiddel udviklet af Astellas Pharma. Det hæmmer produktionen af ​​beta-1,3-glucan, en vigtig bestanddel af svampecellevægge. Micafungin administreres intravenøst. Det modtog den endelige godkendelse fra U.S. Food and Drug Administration den 16. marts 2005 og opnåede godkendelse i Den Europæiske Union den 25. april 2008.
Andre navne:
  • Mycamine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik til at måle niveauerne af micafungin
Tidsramme: Før micafungin-infusionen ved time 0, ved afslutningen af ​​infusionen (60 min), derefter ved 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter starten af ​​micafungin-infusionen.
Blodprøver fra ovennævnte tidspunkter vil blive analyseret for at studere den kropslige absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af micafungin
Før micafungin-infusionen ved time 0, ved afslutningen af ​​infusionen (60 min), derefter ved 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter starten af ​​micafungin-infusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-4868

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner