- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02057289
Uno studio farmacocinetico sulla profilassi pediatrica con micafungin (Micafungin)
Profilassi antimicotica con micafungin in pazienti pediatrici immunocompromessi: uno studio di farmacocinetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a rischio di infezione fungina e che necessitano di profilassi. Esempio: pazienti sottoposti a trapianto di sangue e midollo, pazienti con immunodeficienza, pazienti con anemia aplastica.
- Età >= 6 mesi a <= 10 anni (al momento dell'iscrizione).
Pazienti con funzionalità organica adeguata (documentata entro 2 settimane prima dell'inizio di micafungin):
- Creatinina < 2 volte il limite superiore normale
- Bilirubina totale e AST < 3 volte il limite superiore normale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia passata o evidenza di malattia fungina attiva (provata da studi radiologici o biopsia) o in trattamento per presunta infezione fungina.
- Pazienti che hanno una storia di allergia a micafungin o altri preparati di echinocandina, come Caspofungin o Anidulafungin.
- Pazienti che hanno ricevuto micafungin o altri preparati a base di echinocandina nelle due settimane precedenti.
- Pazienti che ricevevano profilassi antimicotica diversa dal fluconazolo al momento dell'arruolamento. Ciò è dovuto al fatto che durante il trapianto, il fluconazolo viene solitamente sostituito con agenti con una migliore copertura. Ciò eviterà la possibilità di ridurre l'effettiva copertura antimicotica ai fini dello studio.
- Mancata firma del consenso informato o impossibilità di sottoporsi al processo di consenso informato.
- Non è consigliabile dal punto di vista medico ottenere i campioni necessari per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Micafungin
Ai soggetti verranno somministrati 5 mg/kg di micafungin per via endovenosa come dose UNA VOLTA. Per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT), Micafungin verrà somministrato durante i giorni di riposo (ad es. giorni in cui non viene somministrata chemioterapia) e il sangue per le misurazioni farmacocinetiche verrà prelevato nelle prossime 96 ore. Successivamente, ulteriori coperture antimicotiche saranno a discrezione del medico curante del paziente. (Cioè. altro(i) agente(i) antimicotico(i) o Micafungin a una dose clinica standard; NON verranno somministrate dosi ripetute di 5 mg/kg.) |
Micafungin (nome commerciale Mycamine) è un farmaco antifungino echinocandina sviluppato da Astellas Pharma.
Inibisce la produzione di beta-1,3-glucano, un componente essenziale delle pareti cellulari dei funghi.
Micafungin viene somministrato per via endovenosa.
Ha ricevuto l'approvazione finale dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti il 16 marzo 2005 e ha ottenuto l'approvazione nell'Unione Europea il 25 aprile 2008.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica per misurare i livelli di micafungin
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di micafungin all'ora 0, alla fine dell'infusione (60 min), poi alle 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo l'inizio dell'infusione di micafungin.
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Saranno analizzati campioni di sangue dai punti temporali di cui sopra per studiare l'assorbimento corporeo, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di micafungin
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Prima dell'infusione di micafungin all'ora 0, alla fine dell'infusione (60 min), poi alle 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo l'inizio dell'infusione di micafungin.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-4868
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