Фармакокинетическое исследование детской профилактики микафунгином (Micafungin)
21 мая 2018 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Противогрибковая профилактика микафунгином у детей с ослабленным иммунитетом: фармакокинетическое исследование
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики (процесс, при котором лекарство всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится из организма) микафунгина при его введении в дозе 5 мг/кг детям с ослабленным иммунитетом в качестве противогрибковой профилактики. .
Эти дети подвержены высокому риску развития инвазивного грибкового заболевания из-за ослабленного иммунитета и связанной с этим переменной степени и продолжительности нейтропении.
В настоящее время дети, получающие микафунгин, получают дозу ежедневно или через день.
Исследователи введут ОДНОРАЗОВУЮ дозу микафунгина и определят уровень ФК в течение 96 часов после инфузии.
Целью исследователей является получение сравнимых концентраций препарата микафунгина через 96 часов (4 дня) по сравнению с более низкой дозой каждые 24 часа.
Предложение исследователей по дозировке, вероятно, будет эффективной профилактикой для пациентов с ослабленным иммунитетом и расширит его применимость для более крупных групп населения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диссеминированная грибковая инфекция является основной причиной заболеваемости и смертности детей с ослабленным иммунитетом.
Многие из препаратов, используемых для профилактики грибков, связаны с почечной и печеночной токсичностью.
Кроме того, сообщалось о прорывных инфекциях при использовании некоторых пероральных средств из-за плохой пероральной абсорбции.
Альтернативным подходом является использование внутривенного микафунгина для профилактики грибков.
Микафунгин имеет явное преимущество благодаря лучшему профилю безопасности, особенно с точки зрения гепато- и почечной токсичности.
В настоящее время дети, получающие микафунгин, получают дозу ежедневно или через день (на основе их последнего исследования Pk, Mehta et al 2010).
Целью исследователей является изучение фармакокинетики микафунгина, когда его назначают реже.
Исследователи предполагают, что разовая доза микафунгина (5 мг/кг) каждые 4 дня будет обеспечивать воздействие препарата, эквивалентное суточной дозе (1 мг/кг), при этом снижая затраты на введение и повышая удобство для пациента (при основном режиме дозирования два раза в неделю).
Данные как о животных, так и о взрослых подтверждают использование этого подхода.
Пятнадцать пациентов будут включены в это исследование и получат ОДНУ ДОЗА противогрибкового профилактического средства микафунгина (5 мг/кг).
Образцы крови будут взяты для фармакокинетических измерений после введения микафунгина.
Данные о концентрации в плазме будут проанализированы с помощью компартментного и некомпартментного фармакокинетического анализа.
Данные также будут проанализированы с помощью популяционного фармакокинетического подхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подверженные риску грибковой инфекции и нуждающиеся в профилактике. Пример: пациенты, перенесшие трансплантацию крови и костного мозга, больные с иммунодефицитом, больные апластической анемией.
- Возраст от >= 6 месяцев до <= 10 лет (на момент регистрации).
Пациенты с адекватной функцией органов (задокументировано в течение 2 недель до начала лечения микафунгином):
- Креатинин < в 2 раза выше верхней границы нормы
- Общий билирубин и АСТ <в 3 раза выше верхней границы нормы
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых в анамнезе или есть признаки активного грибкового заболевания (подтвержденные рентгенологическими исследованиями или биопсией) или которые лечатся от предполагаемой грибковой инфекции.
- Пациенты с аллергией на микафунгин или другие препараты эхинокандина, такие как каспофунгин или анидулафунгин в анамнезе.
- Пациенты, получавшие микафунгин или другие препараты эхинокандина в предыдущие две недели.
- Пациенты, получающие противогрибковую профилактику, кроме флуконазола, на момент включения в исследование. Это связано с тем, что при трансплантации Флуконазол обычно заменяют на средства с лучшим покрытием. Это позволит избежать возможности снижения эффективного противогрибкового охвата для целей исследования.
- Отказ подписать информированное согласие или невозможность пройти процесс получения информированного согласия.
- Получение образцов, необходимых для этого исследования, не рекомендуется с медицинской точки зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микафунгин
Субъектам будет вводиться 5 мг/кг микафунгина внутривенно ОДНОРАЗОВОЙ дозой. Пациентам, перенесшим трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), микафунгин будет вводиться в дни отдыха (т. дни, когда химиотерапия не проводится), и кровь для фармакокинетических измерений будет взята в течение следующих 96 часов. После этого дальнейшее противогрибковое покрытие будет на усмотрение лечащего врача пациента. (т.е. другой противогрибковый агент(ы) или микафунгин в стандартной клинической дозе; повторные дозы 5 мг/кг НЕЛЬЗЯ вводить.) |
Микафунгин (торговое название Mycamine) представляет собой противогрибковый препарат эхинокандина, разработанный компанией Astellas Pharma.
Он ингибирует выработку бета-1,3-глюкана, основного компонента клеточных стенок грибов.
Микафунгин вводят внутривенно.
Он получил окончательное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 16 марта 2005 г. и получил одобрение в Европейском Союзе 25 апреля 2008 г.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика для измерения уровня микафунгина
Временное ограничение: Перед инфузией микафунгина в час 0, в конце инфузии (60 мин), затем в 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после начала инфузии микафунгина.
|
Образцы крови из указанных выше временных точек будут проанализированы для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выделения микафунгина в организме.
|
Перед инфузией микафунгина в час 0, в конце инфузии (60 мин), затем в 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после начала инфузии микафунгина.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-4868
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .