Farmakokinetická studie profylaxe mikafunginu u dětí (Micafungin)
21. května 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Micafunginová antifungální profylaxe u imunokompromitovaných dětských pacientů: farmakokinetická studie
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat farmakokinetiku (proces, kterým je lék absorbován, distribuován, metabolizován a eliminován tělem) mikafunginu, když je podáván v dávce 5 mg/kg imunokompromitovaným dětem jako protiplísňová profylaxe. .
Tyto děti jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje invazivního plísňového onemocnění kvůli jejich oslabené imunitě a souvisejícímu různému stupni a trvání neutropenie.
V současné době se dětem, které dostávají mikafungin, podává dávka denně nebo každý druhý den.
Zkoušející podají JEDNORÁZOVOU dávku mikafunginu a zaznamenají hladiny PK až 96 hodin po infuzi.
Cílem výzkumníků je získat srovnatelné koncentrace mikafunginu na konci 96 hodin (4 dny) ve srovnání s nižší dávkou při podávání každých 24 hodin.
Navrhované dávkování výzkumníků bude pravděpodobně účinnou profylaxií pro imunokompromitované pacienty a rozšířilo by jeho použitelnost na větší populace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diseminovaná plísňová infekce je hlavní příčinou morbidity a mortality u imunokompromitovaných dětí.
Mnoho léků používaných k profylaxi plísní bylo spojeno s renální a jaterní toxicitou.
Také byly hlášeny průlomové infekce při použití některých perorálních činidel kvůli špatné perorální absorpci.
Alternativním přístupem je použití intravenózního mikafunginu k profylaxi plísní.
Mikafungin má výraznou výhodu díky svému lepšímu bezpečnostnímu profilu, zejména pokud jde o hepatální a renální toxicitu.
V současné době jsou dětem, které dostávají mikafungin, podávány dávky denně nebo každý druhý den (na základě jejich poslední studie Pk, Mehta et al 2010).
Cílem výzkumníků je prověřit farmakokinetiku mikafunginu, když je podáván v méně častém režimu.
Výzkumníci předpokládají, že jedna dávka mikafunginu (5 mg/kg) každé 4 dny zajistí expozici léku ekvivalentní dennímu dávkování (1 mg/kg), přičemž sníží náklady na podávání a zlepší pohodlí pacienta (při dávkovacím režimu v podstatě dvakrát týdně).
Údaje o zvířatech i dospělých podporují použití tohoto přístupu.
Do této studie bude zařazeno 15 pacientů, kterým bude podána JEDNA DÁVKA mikafunginové antimykotické profylaxe (5 mg/kg).
Po podání mikafunginu budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetická měření.
Údaje o koncentraci v plazmě budou analyzovány kompartmentální a nekompartmentovou farmakokinetickou analýzou.
Data budou také analyzována populačním farmakokinetickým přístupem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou ohroženi plísňovou infekcí a vyžadují profylaxi. Příklad: pacienti podstupující transplantaci krve a dřeně, pacienti s imunodeficiencí, pacienti s aplastickou anémií.
- Věk >= 6 měsíců až <= 10 let (v době zápisu).
Pacienti s adekvátní funkcí orgánů (dokumentováno během 2 týdnů před zahájením léčby mikafunginem):
- Kreatinin < 2násobek horní hranice normálu
- Celkový bilirubin a AST < 3násobek horní hranice normálu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou aktivního plísňového onemocnění nebo prokázaným aktivním plísňovým onemocněním (prokázaným radiologickými studiemi nebo biopsií) nebo jsou léčeni pro předpokládanou plísňovou infekci.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na mikafungin nebo jiné přípravky obsahující echinokandin, jako je kaspofungin nebo anidulafungin.
- Pacienti, kteří v předchozích dvou týdnech dostávali mikafungin nebo jiné přípravky s echinokandinem.
- Pacienti, kteří v době zařazení dostávají jinou antifungální profylaxi než flukonazol. To je způsobeno skutečností, že během transplantace se flukonazol obvykle přechází na přípravky s lepším krytím. Tím se zabrání možnosti snížení účinného pokrytí antimykotiky pro účely studie.
- Nepodepsání informovaného souhlasu nebo neschopnost podstoupit proces informovaného souhlasu.
- Z lékařského hlediska není vhodné získávat vzorky nezbytné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikafungin
Subjektům bude podáváno 5 mg/kg mikafunginu intravenózně jako JEDNORÁZOVÁ dávka. U pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) bude Micafungin podáván během dnů klidu (tj. dny, kdy není podávána žádná chemoterapie) a krev pro farmakokinetická měření bude odebrána během následujících 96 hodin. V návaznosti na to bude další protiplísňové krytí na uvážení ošetřujícího lékaře pacienta. (Tj. jiné antifungální činidlo(a) nebo Micafungin ve standardní klinické dávce; opakované dávky 5 mg/kg NEBUDOU podávány.) |
Micafungin (obchodní název Mycamine) je echinokandinový antifungální lék vyvinutý společností Astellas Pharma.
Inhibuje produkci beta-1,3-glukanu, základní složky buněčných stěn hub.
Micafungin se podává intravenózně.
Konečné schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv obdrželo 16. března 2005 a schválení v Evropské unii získalo 25. dubna 2008.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika pro měření hladin mikafunginu
Časové okno: Před infuzí mikafunginu v hodině 0, na konci infuze (60 minut), poté v 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po zahájení infuze mikafunginu.
|
Vzorky krve z výše uvedených časových bodů budou analyzovány za účelem studia tělesné absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování mikafunginu.
|
Před infuzí mikafunginu v hodině 0, na konci infuze (60 minut), poté v 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po zahájení infuze mikafunginu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-4868
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .