Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne profilaktyki mikafunginy u dzieci (Micafungin)

21 maja 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Profilaktyka przeciwgrzybicza mikafunginy u pacjentów pediatrycznych z obniżoną odpornością: badanie farmakokinetyczne

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki (procesu, w którym lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i eliminowany przez organizm) mykafunginy podawanej w dawce 5 mg/kg dzieciom z obniżoną odpornością w ramach profilaktyki przeciwgrzybiczej . Dzieci te znajdują się w grupie wysokiego ryzyka rozwoju inwazyjnej choroby grzybiczej z powodu upośledzonej odporności i związanego z tym zmiennego stopnia i czasu trwania neutropenii. Obecnie dzieci, które otrzymują mykafunginę, otrzymują dawkę codziennie lub co drugi dzień. Badacze podają JEDNORAZOWĄ dawkę mikafunginy i badają poziomy PK do 96 godzin po infuzji. Celem badaczy jest uzyskanie porównywalnych stężeń leku mikafunginy na koniec 96 godzin (4 dni) w porównaniu z niższą dawką przy dawkowaniu co 24 godziny. Propozycja dawkowania badaczy prawdopodobnie będzie skuteczną profilaktyką pacjentów z obniżoną odpornością i rozszerzyłaby jej zastosowanie na większe populacje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozsiana infekcja grzybicza jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u dzieci z obniżoną odpornością. Wiele leków stosowanych w profilaktyce grzybiczej wiąże się z toksycznością dla nerek i wątroby. Zgłaszano również przełomowe infekcje związane ze stosowaniem niektórych leków doustnych z powodu słabego wchłaniania doustnego. Alternatywnym podejściem jest zastosowanie dożylnej mikafunginy w profilaktyce grzybiczej. Mikafungina ma wyraźną przewagę ze względu na lepszy profil bezpieczeństwa, szczególnie pod względem toksyczności dla wątroby i nerek. Obecnie dzieci, które otrzymują mikafunginę, otrzymują dawkę codziennie lub co drugi dzień (na podstawie ich ostatniego badania farmakokinetycznego, Mehta i wsp. 2010). Celem badaczy jest zbadanie farmakokinetyki mykafunginy podawanej z mniejszą częstotliwością. Badacze stawiają hipotezę, że pojedyncza dawka mykafunginy (5 mg/kg) co 4 dni zapewni ekspozycję na lek równoważną dziennej dawce (1 mg/kg), przy jednoczesnym obniżeniu kosztów podawania i poprawie wygody pacjenta (zasadniczo przy schemacie dawkowania dwa razy w tygodniu). Za stosowaniem tego podejścia przemawiają zarówno dane dotyczące zwierząt, jak i dorosłych. Piętnastu pacjentów zostanie włączonych do tego badania i otrzyma POJEDYNCZĄ DAWKĘ profilaktyki przeciwgrzybiczej mikafunginy (5 mg/kg). Po podaniu mykafunginy zostaną pobrane próbki krwi do pomiarów farmakokinetycznych. Dane dotyczące stężenia w osoczu zostaną przeanalizowane za pomocą kompartmentowej i niekompartmentowej analizy farmakokinetycznej. Dane zostaną również przeanalizowane z zastosowaniem podejścia farmakokinetycznego w populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zagrożeni zakażeniem grzybiczym i wymagający profilaktyki. Przykład: pacjenci poddawani przeszczepom krwi i szpiku, pacjenci z niedoborem odporności, pacjenci z niedokrwistością aplastyczną.
  • Wiek >= 6 miesięcy do <= 10 lat (w momencie rejestracji).

  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządów (udokumentowaną w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia mykafunginą):

    • Kreatynina < 2 razy górna granica normy
    • Bilirubina całkowita i AspAT <3 razy górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub występowały objawy czynnej choroby grzybiczej (potwierdzone badaniami radiologicznymi lub biopsją) lub są leczeni z powodu podejrzenia zakażenia grzybiczego.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała alergia na mykafunginę lub inne preparaty echinokandyny, takie jak kaspofungina lub anidulafungina.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali mykafunginę lub inne preparaty echinokandyny w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Pacjenci otrzymujący profilaktykę przeciwgrzybiczą inną niż flukonazol w momencie włączenia do badania. Wynika to z faktu, że podczas przeszczepu Flukonazol jest zwykle zamieniany na środki o lepszym kryciu. Pozwoli to uniknąć możliwości zmniejszenia skutecznego pokrycia przeciwgrzybiczego do celów badania.
  • Brak podpisania świadomej zgody lub niemożność poddania się procesowi świadomej zgody.
  • Pobieranie próbek niezbędnych do tego badania nie jest medycznie wskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikafungina

Osobnikom zostanie podane dożylnie 5 mg/kg mikafunginy jako JEDNORAZOWA dawka.

W przypadku pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) mykafungina będzie podawana w dni odpoczynku (tj. dni, w których nie stosuje się chemioterapii), a krew do pomiarów farmakokinetycznych będzie pobierana przez następne 96 godzin.

Następnie dalsze leczenie przeciwgrzybicze będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego pacjenta. (Tj. inny lek(i) przeciwgrzybiczy lub mykafungina w standardowej dawce klinicznej; powtarzane dawki 5 mg/kg NIE będą podawane).
Lek: Mikafungina
Mikafungina (nazwa handlowa Mycamine) to lek przeciwgrzybiczy echinokandyny opracowany przez Astellas Pharma. Hamuje produkcję beta-1,3-glukanu, niezbędnego składnika ścian komórkowych grzybów. Mykafunginę podaje się dożylnie. Otrzymał ostateczną zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków 16 marca 2005 r., A w Unii Europejskiej 25 kwietnia 2008 r.
Inne nazwy:
  • Mykamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka do pomiaru poziomów mykafunginy
Ramy czasowe: Przed wlewem mykafunginy w godzinie 0, pod koniec wlewu (60 min), następnie w 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzinie po rozpoczęciu wlewu mykafunginy.
Próbki krwi z powyższych punktów czasowych zostaną przeanalizowane w celu zbadania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania mikafunginy w organizmie
Przed wlewem mykafunginy w godzinie 0, pod koniec wlewu (60 min), następnie w 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzinie po rozpoczęciu wlewu mykafunginy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-4868

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj