Een farmacokinetische studie van profylaxe van micafungine bij kinderen (Micafungin)
21 mei 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Micafungine-antischimmelprofylaxe bij immuungecompromitteerde pediatrische patiënten: een farmacokinetische studie
Het doel van deze onderzoeksstudie is het onderzoeken van de farmacokinetiek (het proces waarbij een geneesmiddel door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd) van micafungine wanneer het wordt toegediend in een dosis van 5 mg/kg aan immuungecompromitteerde kinderen als antischimmelprofylaxe. .
Deze kinderen lopen een hoog risico op het ontwikkelen van een invasieve schimmelziekte vanwege hun aangetaste immuniteit en de bijbehorende variabele mate en duur van neutropenie.
Momenteel krijgen kinderen die micafungine krijgen dagelijks of om de dag een dosering.
De onderzoekers zullen een EENMALIG dosis micafungine toedienen en PK-waarden bepalen tot 96 uur na de infusie.
Het doel van de onderzoekers is om na 96 uur (4 dagen) vergelijkbare micafungine-geneesmiddelconcentraties te verkrijgen in vergelijking met een lagere dosis bij elke 24 uurs dosering.
Het doseringsvoorstel van de onderzoekers is waarschijnlijk een effectieve profylaxe voor immuungecompromitteerde patiënten en zou de toepasbaarheid ervan uitbreiden naar grotere populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedissemineerde schimmelinfectie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij immuungecompromitteerde kinderen.
Veel van de geneesmiddelen die worden gebruikt voor schimmelprofylaxe zijn in verband gebracht met nier- en levertoxiciteit.
Er zijn ook doorbraakinfecties gemeld bij het gebruik van sommige van de orale middelen vanwege slechte orale absorptie.
Een alternatieve benadering is het gebruik van intraveneus micafungine voor schimmelprofylaxe.
Micafungine heeft een duidelijk voordeel vanwege het betere veiligheidsprofiel, met name wat betreft lever- en niertoxiciteit.
Momenteel krijgen kinderen die micafungine krijgen een dagelijkse of afwisselende dagdosis (gebaseerd op hun laatste Pk-onderzoek, Mehta et al 2010).
Het doel van de onderzoekers is om de farmacokinetiek van micafungine te onderzoeken wanneer het volgens een minder frequent schema wordt gegeven.
De onderzoekers veronderstellen dat een enkele dosis micafungine (bij 5 mg/kg) om de 4 dagen zal zorgen voor een blootstelling aan het geneesmiddel die gelijk is aan de dagelijkse dosering (bij 1 mg/kg), terwijl de toedieningskosten worden verlaagd en het gemak voor de patiënt wordt verbeterd (met een doseringsregime van in wezen tweemaal per week).
Zowel gegevens over dieren als over volwassenen ondersteunen het gebruik van deze aanpak.
Vijftien patiënten zullen deelnemen aan deze studie en zullen een ENKELE DOSIS micafungine antifungale profylaxe (5 mg/kg) krijgen.
Na toediening van micafungine zullen bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetische metingen.
Plasmaconcentratiegegevens zullen worden geanalyseerd door middel van compartimentele en niet-compartimentele farmacokinetische analyse.
De gegevens zullen ook worden geanalyseerd door middel van een farmacokinetische populatiebenadering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die risico lopen op een schimmelinfectie en profylaxe nodig hebben. Voorbeeld: patiënten die bloed- en beenmergtransplantatie ondergaan, patiënten met immunodeficiëntie, patiënten met aplastische anemie.
- Leeftijd >= 6 maanden tot <= 10 jaar (op moment van inschrijving).
Patiënten met een adequate orgaanfunctie (gedocumenteerd binnen 2 weken voorafgaand aan de start van micafungine):
- Creatinine < 2 keer bovengrens normaal
- Totaal bilirubine en ASAT < 3 keer bovengrens normaal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs van actieve schimmelziekte (door radiologisch onderzoek of biopsie bewezen) of die worden behandeld voor een vermoedelijke schimmelinfectie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor micafungine of andere preparaten met echinocandine, zoals caspofungine of anidulafungine.
- Patiënten die in de afgelopen twee weken micafungine of andere preparaten met echinocandine hebben gekregen.
- Patiënten die andere antifungale profylaxe kregen dan fluconazol op het moment van inschrijving. Dit is te wijten aan het feit dat fluconazol tijdens de transplantatie meestal wordt overgeschakeld op middelen met een betere dekking. Dit voorkomt de mogelijkheid om de effectieve antischimmeldekking voor het doel van het onderzoek te verminderen.
- Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, of het onvermogen om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan.
- Het is medisch niet aan te raden om de monsters te verkrijgen die nodig zijn voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micafungine
De proefpersonen zullen 5 mg/kg micafungine intraveneus toegediend krijgen als een EENMALIGE dosis. Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, wordt Micafungine tijdens rustdagen (d.w.z. dagen waarop geen chemotherapie wordt toegediend) en er zal gedurende de volgende 96 uur bloed worden afgenomen voor farmacokinetische metingen. Hierna zal verdere antischimmeldekking ter beoordeling van de behandelend arts van de patiënt zijn. (D.w.z. ander(e) antischimmelmiddel(en) of Micafungine in een standaard klinische dosis; herhaalde doses van 5 mg/kg worden NIET toegediend.) |
Micafungin (handelsnaam Mycamine) is een echinocandine antischimmelmiddel ontwikkeld door Astellas Pharma.
Het remt de aanmaak van bèta-1,3-glucaan, een essentieel bestanddeel van de celwand van schimmels.
Micafungine wordt intraveneus toegediend.
Het kreeg de definitieve goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration op 16 maart 2005 en kreeg goedkeuring in de Europese Unie op 25 april 2008.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek om de niveaus van micafungine te meten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de micafungine-infusie op uur 0, aan het einde van de infusie (60 min), daarna op 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na de start van de micafungine-infusie.
|
Bloedmonsters van de bovengenoemde tijdstippen zullen worden geanalyseerd om de lichamelijke absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van micafungine te bestuderen
|
Voorafgaand aan de micafungine-infusie op uur 0, aan het einde van de infusie (60 min), daarna op 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na de start van de micafungine-infusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-4868
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .