En farmakokinetisk studie av pediatrisk micafunginprofylakse (Micafungin)

Disseminert soppinfeksjon er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos immunkompromitterte barn. Mange av legemidlene som brukes til soppprofylakse har vært assosiert med nyre- og levertoksisitet. Det er også rapportert om gjennombruddsinfeksjoner ved bruk av noen av de orale midlene på grunn av dårlig oral absorpsjon. En alternativ tilnærming er bruk av intravenøs micafungin for soppprofylakse. Micafungin har en klar fordel på grunn av sin bedre sikkerhetsprofil, spesielt når det gjelder lever- og nyretoksisitet. For tiden gis barn som får micafungin daglig eller alternativ dagdosering (basert på deres siste Pk-studie, Mehta et al 2010). Utforskerens mål er å undersøke farmakokinetikken til micafungin når det gis på en sjeldnere tidsplan. Etterforskerne antar at en enkeltdose micafungin (ved 5 mg/kg) hver 4. dag vil gi legemiddeleksponering tilsvarende daglig dosering (ved 1 mg/kg) samtidig som det reduserer administrasjonskostnadene og forbedrer pasientens bekvemmelighet (med hovedsakelig to ganger i uken doseringsregime). Data fra både dyr og voksne støtter bruken av denne tilnærmingen. Femten pasienter vil bli registrert i denne studien og vil få en ENKEL DOSE micafungin antifungal profylakse (5 mg/kg). Det vil bli tatt blodprøver for farmakokinetiske målinger etter administrering av micafungin. Plasmakonsentrasjonsdata vil bli analysert ved kompartmental og non-compartmental farmakokinetisk analyse. Dataene vil også bli analysert med en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.