Farmakokineettinen tutkimus lasten mikafungiinin ennaltaehkäisystä (Micafungin)
maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Mikafungiinin anti-sieni-ennaltaehkäisy immuunipuutteisilla lapsipotilailla: farmakokineettinen tutkimus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia mikafungiinin farmakokinetiikkaa (prosessi, jossa lääke imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja eliminoituu elimistöstä), kun sitä annetaan 5 mg/kg annoksena immuunipuutteisille lapsille antifungaalisena ehkäisynä. .
Näillä lapsilla on suuri riski sairastua invasiiviseen sienitautiin heikentyneen immuniteetin ja siihen liittyvän vaihtelevan asteisen ja keston vuoksi.
Tällä hetkellä mikafungiinia saaville lapsille annetaan päivittäinen tai vaihtoehtoinen annos.
Tutkijat antavat KERRAN annoksen mikafungiinia ja mittaavat PK-tasot 96 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Tutkijoiden tavoitteena on saada vertailukelpoiset mikafungiinilääkepitoisuudet 96 tunnin (4 päivän) lopussa verrattuna pienempään annokseen 24 tunnin välein.
Tutkijoiden annostusehdotus on todennäköisesti tehokas estohoito immuunipuutteisille potilaille ja laajentaisi sen sovellettavuutta suurempiin populaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Levittynyt sieni-infektio on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy immuunipuutteisilla lapsilla.
Monet sienten ehkäisyyn käytetyt lääkkeet on yhdistetty munuais- ja maksatoksisuuteen.
Myös läpimurtoinfektioita on raportoitu joidenkin suun kautta otettavien aineiden käytön yhteydessä huonon oraalisen imeytymisen vuoksi.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa on suonensisäisen mikafungiinin käyttö sienten ehkäisyyn.
Mikafungiinilla on selkeä etu sen paremman turvallisuusprofiilin ansiosta, erityisesti mitä tulee maksa- ja munuaistoksisuuteen.
Tällä hetkellä mikafungiinia saaville lapsille annetaan päivittäinen tai vaihtoehtoinen annos (perustuu heidän viimeisimpään Pk-tutkimukseen, Mehta et al 2010).
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia mikafungiinin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan harvemmin.
Tutkijat olettavat, että yksittäinen mikafungiiniannos (5 mg/kg) joka neljäs päivä antaa lääkkeelle altistuksen, joka vastaa päivittäistä annostusta (1 mg/kg), samalla kun se vähentää antokustannuksia ja parantaa potilaan käyttömukavuutta (annostelulla periaatteessa kahdesti viikossa).
Sekä eläimistä että aikuisista saadut tiedot tukevat tämän lähestymistavan käyttöä.
Viisitoista potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heille annetaan kerta-annos mikafungiinin antifungaalista estohoitoa (5 mg/kg).
Mikafungiinin annon jälkeen otetaan verinäytteitä farmakokineettisiä mittauksia varten.
Plasman pitoisuustiedot analysoidaan osastokohtaisella ja ei-osastoisella farmakokineettisellä analyysillä.
Tiedot analysoidaan myös populaatiofarmakokineettisen lähestymistavan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riski saada sieni-infektio ja jotka tarvitsevat ennaltaehkäisyä. Esimerkki: potilaat, joille tehdään veren- ja luuydinsiirto, immuunipuutospotilaat, potilaat, joilla on aplastinen anemia.
- Ikä >= 6 kuukautta <= 10 vuotta (ilmoittautumishetkellä).
Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto (dokumentoitu 2 viikon sisällä ennen mikafungiinihoidon aloittamista):
- Kreatiniini < 2 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini ja ASAT < 3 kertaa normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen sieni-sairaus tai näyttöä siitä (joko radiologisilla tutkimuksilla tai biopsialla todistettu) tai joita hoidetaan oletetun sieni-infektion vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat olleet allergisia mikafungiinille tai muille ekinokandiinivalmisteille, kuten kaspofungiinille tai anidulafungiinille.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mikafungiinia tai muita ekinokandiinivalmisteita kahden edellisen viikon aikana.
- Potilaat, jotka saavat muuta antifungaalista estolääkettä kuin flukonatsolia ilmoittautumisen yhteydessä. Tämä johtuu siitä, että elinsiirron aikana flukonatsoli vaihdetaan yleensä paremmin peittäviin aineisiin. Tällä vältetään mahdollisuus vähentää tehokasta antifungaalista kattavuutta tutkimuksen tarkoitusta varten.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen tai kyvyttömyys käydä läpi tietoisen suostumuksen prosessia.
- Tätä tutkimusta varten tarvittavien näytteiden hankkiminen ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikafungiini
Koehenkilöille annetaan 5 mg/kg mikafungiinia suonensisäisesti kerta-annoksena. Potilaille, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), Micafungin-valmistetta annetaan lepopäivinä (esim. päivinä, jolloin kemoterapiaa ei anneta) ja verta otetaan farmakokineettisiä mittauksia varten seuraavien 96 tunnin aikana. Tämän jälkeen sienilääkkeiden lisäsuoja on potilaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. (eli muut antifungaaliset aineet tai mikafungiini tavallisella kliinisellä annoksella; toistuvia annoksia 5 mg/kg EI anneta.) |
Mikafungiini (kauppanimi Mycamine) on Astellas Pharman kehittämä ekinokandiini sienilääke.
Se estää beeta-1,3-glukaanin tuotantoa, joka on olennainen sienisolujen seinämien komponentti.
Mikafungiinia annetaan suonensisäisesti.
Se sai lopullisen hyväksynnän Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta 16. maaliskuuta 2005, ja se sai hyväksynnän Euroopan unionissa 25. huhtikuuta 2008.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka mikafungiinitasojen mittaamiseksi
Aikaikkuna: Ennen mikafungiini-infuusiota kello 0, infuusion lopussa (60 min), sitten 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia mikafungiini-infuusion alkamisen jälkeen.
|
Verinäytteet yllä olevista ajankohdista analysoidaan mikafungiinin imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kehossa.
|
Ennen mikafungiini-infuusiota kello 0, infuusion lopussa (60 min), sitten 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tuntia mikafungiini-infuusion alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-4868
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .