Un estudio farmacocinético de la profilaxis pediátrica con micafungina (Micafungin)
21 de mayo de 2018 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Profilaxis antifúngica con micafungina en pacientes pediátricos inmunocomprometidos: un estudio farmacocinético
El propósito de este estudio de investigación es examinar la farmacocinética (el proceso mediante el cual el cuerpo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco) de la micafungina cuando se administra en una dosis de 5 mg/kg a niños inmunocomprometidos como profilaxis antimicótica. .
Estos niños corren un alto riesgo de desarrollar una enfermedad fúngica invasiva debido a su inmunidad comprometida y al grado y duración variables asociados de la neutropenia.
Actualmente, los niños que reciben micafungina reciben dosis diarias o en días alternos.
Los investigadores administrarán una dosis ÚNICA de micafungina y determinarán los niveles de farmacocinética hasta 96 horas después de la infusión.
El objetivo de los investigadores es obtener concentraciones de fármaco de micafungina comparables al final de las 96 horas (4 días) en comparación con la dosis más baja cada 24 horas.
Es probable que la propuesta de dosificación de los investigadores sea una profilaxis eficaz para pacientes inmunocomprometidos y ampliaría su aplicabilidad a poblaciones más grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección fúngica diseminada es una causa importante de morbilidad y mortalidad en niños inmunocomprometidos.
Muchos de los fármacos utilizados para la profilaxis fúngica se han asociado con toxicidad renal y hepática.
Además, se han informado infecciones intercurrentes con el uso de algunos de los agentes orales debido a la absorción oral deficiente.
Un enfoque alternativo es el uso de micafungina intravenosa para la profilaxis fúngica.
La micafungina tiene una clara ventaja debido a su mejor perfil de seguridad, específicamente en términos de toxicidad hepática y renal.
Actualmente, los niños que reciben micafungina reciben dosis diarias o en días alternos (según su último estudio Pk, Mehta et al 2010).
El objetivo de los investigadores es examinar la farmacocinética de la micafungina cuando se administra en un horario menos frecuente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una dosis única de micafungina (a 5 mg/kg) cada 4 días proporcionará una exposición al fármaco equivalente a la dosis diaria (a 1 mg/kg) al tiempo que reduce los costos de administración y mejora la comodidad del paciente (básicamente con un régimen de dosificación de dos veces por semana).
Tanto los datos de animales como los de adultos respaldan el uso de este enfoque.
Quince pacientes participarán en este estudio y recibirán una DOSIS ÚNICA de profilaxis antimicótica con micafungina (5 mg/kg).
Se extraerán muestras de sangre para mediciones farmacocinéticas después de la administración de micafungina.
Los datos de concentración plasmática se analizarán mediante análisis farmacocinéticos compartimentales y no compartimentales.
Los datos también se analizarán mediante un enfoque farmacocinético poblacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están en riesgo de infección fúngica y requieren profilaxis. Ejemplo: pacientes sometidos a trasplante de sangre y médula, pacientes con inmunodeficiencia, pacientes con anemia aplásica.
- Edad >= 6 meses a <= 10 años (en el momento de la inscripción).
Pacientes con función orgánica adecuada (documentada dentro de las 2 semanas previas al inicio de micafungina):
- Creatinina < 2 veces el límite superior normal
- Bilirrubina total y AST < 3 veces el límite superior normal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen antecedentes o evidencia de enfermedad fúngica activa (ya sea por estudios radiológicos o por biopsia comprobada) o que están siendo tratados por una presunta infección fúngica.
- Pacientes que tengan antecedentes de alergia a la micafungina u otras preparaciones de equinocandina, como Caspofungina o Anidulafungina.
- Pacientes que hayan recibido micafungina u otras preparaciones de equinocandina en las dos semanas anteriores.
- Pacientes que reciben profilaxis antifúngica distinta de fluconazol en el momento de la inscripción. Esto se debe a que durante el trasplante se suele cambiar el fluconazol por agentes con mejor cobertura. Esto evitará la posibilidad de reducir la cobertura antifúngica efectiva para el propósito del estudio.
- Falta de firma del consentimiento informado o incapacidad para someterse al proceso de consentimiento informado.
- No es médicamente recomendable obtener las muestras necesarias para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Micafungina
A los sujetos se les administrarán 5 mg/kg de micafungina por vía intravenosa como una dosis ÚNICA. Para los pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH), se administrará micafungina durante los días de descanso (es decir, los días de descanso). días en los que no se administra quimioterapia) y se extraerá sangre para mediciones farmacocinéticas durante las próximas 96 horas. Después de esto, la cobertura antimicótica adicional quedará a discreción del médico tratante del paciente. (Es decir. otro(s) agente(s) antifúngico(s) o Micafungin a una dosis clínica estándar; NO se administrarán dosis repetidas de 5 mg/kg.) |
La micafungina (nombre comercial Mycamine) es un fármaco antimicótico de equinocandina desarrollado por Astellas Pharma.
Inhibe la producción de beta-1,3-glucano, un componente esencial de las paredes celulares de los hongos.
La micafungina se administra por vía intravenosa.
Recibió la aprobación final de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos el 16 de marzo de 2005 y obtuvo la aprobación en la Unión Europea el 25 de abril de 2008.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética para medir los niveles de micafungina
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de micafungina a la hora 0, al final de la infusión (60 min), luego a las 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas después del inicio de la infusión de micafungina.
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Las muestras de sangre de los puntos de tiempo anteriores se analizarán para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción corporal de micafungina.
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Antes de la infusión de micafungina a la hora 0, al final de la infusión (60 min), luego a las 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas después del inicio de la infusión de micafungina.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-4868
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