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Um estudo farmacocinético da profilaxia pediátrica com micafungina (Micafungin)

21 de maio de 2018 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Profilaxia antifúngica com micafungina em pacientes pediátricos imunocomprometidos: um estudo farmacocinético

O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar a farmacocinética (o processo pelo qual um medicamento é absorvido, distribuído, metabolizado e eliminado pelo organismo) da micafungina quando administrada na dose de 5mg/kg a crianças imunocomprometidas como profilaxia antifúngica . Essas crianças correm alto risco de desenvolver doenças fúngicas invasivas devido ao comprometimento da imunidade e ao grau variável associado e à duração da neutropenia. Atualmente, as crianças que recebem micafungina recebem doses diárias ou em dias alternados. Os investigadores administrarão uma dose ÚNICA de micafungina e determinarão os níveis de PK até 96 horas após a infusão. O objetivo dos investigadores é obter concentrações comparáveis ​​da droga micafungina ao final de 96 horas (4 dias) em comparação com a dose mais baixa a cada administração de 24 horas. A proposta de dosagem dos investigadores provavelmente será uma profilaxia eficaz para pacientes imunocomprometidos e ampliaria sua aplicabilidade a populações maiores.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção fúngica disseminada é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em crianças imunocomprometidas. Muitas das drogas usadas para profilaxia fúngica têm sido associadas com toxicidade renal e hepática. Além disso, foram relatadas infecções com o uso de alguns dos agentes orais devido à má absorção oral. Uma abordagem alternativa é o uso de micafungina intravenosa para profilaxia fúngica. A micafungina tem uma vantagem distinta devido ao seu melhor perfil de segurança, especificamente em termos de toxicidade hepática e renal. Atualmente, as crianças que recebem micafungina recebem doses diárias ou em dias alternados (com base em seu último estudo Pk, Mehta et al 2010). O objetivo dos investigadores é examinar a farmacocinética da micafungina quando ela é administrada em horários menos frequentes. Os investigadores levantam a hipótese de que uma dose única de micafungina (a 5mg/kg) a cada 4 dias fornecerá exposição ao medicamento equivalente à dosagem diária (a 1mg/kg), reduzindo os custos de administração e melhorando a conveniência do paciente (com regime de dosagem essencialmente duas vezes por semana). Ambos os dados de animais e adultos suportam o uso desta abordagem. Quinze pacientes serão incluídos neste estudo e receberão uma DOSE ÚNICA de profilaxia antifúngica de micafungina (5 mg/kg). Amostras de sangue serão coletadas para medições farmacocinéticas após a administração de micafungina. Os dados de concentração plasmática serão analisados ​​por análise farmacocinética compartimental e não compartimental. Os dados também serão analisados ​​por uma abordagem farmacocinética populacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com risco de infecção fúngica e que requerem profilaxia. Exemplo: pacientes submetidos a transplante de sangue e medula, pacientes com imunodeficiência, pacientes com anemia aplástica.
  • Idade >= 6 meses a <= 10 anos (no momento da inscrição).

  • Doentes com função orgânica adequada (documentada até 2 semanas antes do início da micafungina):

    • Creatinina < 2 vezes o limite superior normal
    • Bilirrubina total e AST < 3 vezes o limite superior normal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico ou evidência de doença fúngica ativa (por estudos radiológicos ou biópsia comprovada) ou estão sendo tratados por infecção fúngica presumida.
  • Pacientes com histórico de alergia à micafungina ou outras preparações de equinocandina, como caspofungina ou anidulafungina.
  • Pacientes que receberam micafungina ou outras preparações de equinocandina nas duas semanas anteriores.
  • Pacientes recebendo profilaxia antifúngica diferente de Fluconazol no momento da inscrição. Isso se deve ao fato de que, durante o transplante, o Fluconazol geralmente é trocado por agentes com melhor cobertura. Isso evitará a possibilidade de redução da cobertura antifúngica efetiva para o propósito do estudo.
  • Falha em assinar o consentimento informado ou incapacidade de se submeter ao processo de consentimento informado.
  • Não é clinicamente aconselhável obter as amostras necessárias para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Micafungina

Os indivíduos receberão 5 mg/kg de micafungina por via intravenosa como uma dose ÚNICA.

Para pacientes submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT), a Micafungina será administrada durante os dias de descanso (ou seja, dias em que nenhuma quimioterapia é administrada) e o sangue para medições farmacocinéticas será coletado nas próximas 96 horas.

Depois disso, a cobertura antifúngica adicional ficará a critério do médico assistente do paciente. (ou seja outro(s) agente(s) antifúngico(s) ou micafungina em dose clínica padrão; Doses repetidas de 5 mg/kg NÃO serão administradas.)
Medicamento: Micafungina
Micafungina (nome comercial Mycamine) é um medicamento antifúngico equinocandina desenvolvido pela Astellas Pharma. Inibe a produção de beta-1,3-glucano, um componente essencial das paredes celulares dos fungos. A micafungina é administrada por via intravenosa. Recebeu a aprovação final da Food and Drug Administration dos EUA em 16 de março de 2005 e obteve aprovação na União Européia em 25 de abril de 2008.
Outros nomes:
  • Mycamine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética para medir os níveis de micafungina
Prazo: Antes da infusão de micafungina na hora 0, no final da infusão (60 min), depois em 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após o início da infusão de micafungina.
Amostras de sangue dos pontos de tempo acima serão analisadas para estudar a absorção corporal, distribuição, metabolismo e excreção de micafungina
Antes da infusão de micafungina na hora 0, no final da infusão (60 min), depois em 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após o início da infusão de micafungina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-4868

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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