Eine pharmakokinetische Studie zur pädiatrischen Micafungin-Prophylaxe (Micafungin)
21. Mai 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Micafungin Anti-Pilz-Prophylaxe bei immungeschwächten pädiatrischen Patienten: Eine pharmakokinetische Studie
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik (der Prozess, durch den ein Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird) von Micafungin, wenn es in einer Dosis von 5 mg/kg an immungeschwächte Kinder als Antimykotikum-Prophylaxe verabreicht wird .
Diese Kinder haben ein hohes Risiko für die Entwicklung einer invasiven Pilzerkrankung aufgrund ihrer geschwächten Immunität und dem damit verbundenen unterschiedlichen Grad und Dauer der Neutropenie.
Derzeit erhalten Kinder, die Micafungin erhalten, eine tägliche oder jeden zweiten Tag verabreichte Dosis.
Die Prüfärzte verabreichen eine EINMALIGE Dosis Micafungin und bestimmen die PK-Werte bis zu 96 Stunden nach der Infusion.
Das Ziel der Forscher ist es, vergleichbare Micafungin-Wirkstoffkonzentrationen am Ende von 96 Stunden (4 Tagen) im Vergleich zu einer niedrigeren Dosis bei jeder 24-Stunden-Dosierung zu erhalten.
Der Dosierungsvorschlag der Prüfärzte stellt wahrscheinlich eine wirksame Prophylaxe für immungeschwächte Patienten dar und würde seine Anwendbarkeit auf größere Populationen ausdehnen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Disseminierte Pilzinfektionen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei immungeschwächten Kindern.
Viele der zur Pilzprophylaxe verwendeten Medikamente wurden mit Nieren- und Lebertoxizität in Verbindung gebracht.
Außerdem wurde bei der Anwendung einiger oraler Wirkstoffe aufgrund schlechter oraler Resorption von Durchbruchinfektionen berichtet.
Ein alternativer Ansatz ist die intravenöse Gabe von Micafungin zur Pilzprophylaxe.
Micafungin hat aufgrund seines besseren Sicherheitsprofils einen deutlichen Vorteil, insbesondere in Bezug auf Leber- und Nierentoxizität.
Derzeit erhalten Kinder, die Micafungin erhalten, eine tägliche oder jeden zweiten Tag verabreichte Dosis (basierend auf ihrer letzten Pk-Studie, Mehta et al. 2010).
Das Ziel der Prüfärzte besteht darin, die Pharmakokinetik von Micafungin zu untersuchen, wenn es weniger häufig verabreicht wird.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Einzeldosis Micafungin (bei 5 mg/kg) alle 4 Tage zu einer Arzneimittelexposition führt, die der täglichen Dosis (bei 1 mg/kg) entspricht, während die Verwaltungskosten gesenkt und die Patientenfreundlichkeit verbessert werden (bei einem Dosierungsschema im Wesentlichen zweimal pro Woche).
Sowohl Tier- als auch Erwachsenendaten unterstützen die Verwendung dieses Ansatzes.
Fünfzehn Patienten werden in diese Studie aufgenommen und erhalten eine EINZELDOSIS von Micafungin als antimykotische Prophylaxe (5 mg/kg).
Nach Verabreichung von Micafungin werden Blutproben für pharmakokinetische Messungen entnommen.
Plasmakonzentrationsdaten werden durch kompartimentelle und nicht-kompartimentelle pharmakokinetische Analyse analysiert.
Die Daten werden auch durch einen populationspharmakokinetischen Ansatz analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen das Risiko einer Pilzinfektion besteht und die eine Prophylaxe benötigen. Beispiel: Patienten, die sich einer Blut- und Knochenmarktransplantation unterziehen, Patienten mit Immunschwäche, Patienten mit aplastischer Anämie.
- Alter >= 6 Monate bis <= 10 Jahre (zum Zeitpunkt der Einschreibung).
Patienten mit ausreichender Organfunktion (dokumentiert innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Micafungin-Behandlung):
- Kreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
- Gesamtbilirubin und AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Pilzerkrankung (entweder durch radiologische Studien oder durch Biopsie nachgewiesen) oder die wegen einer vermuteten Pilzinfektion behandelt werden.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Micafungin oder andere Echinocandin-Präparate wie Caspofungin oder Anidulafungin.
- Patienten, die in den vorangegangenen zwei Wochen Micafungin oder andere Echinocandin-Präparate erhalten haben.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine andere Antimykotika-Prophylaxe als Fluconazol erhalten. Dies liegt daran, dass Fluconazol während der Transplantation meist auf Mittel mit besserer Deckkraft umgestellt wird. Dadurch wird die Möglichkeit vermieden, die wirksame Antimykotika-Abdeckung für die Zwecke der Studie zu reduzieren.
- Versäumnis, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder Unfähigkeit, sich dem Verfahren der Einverständniserklärung zu unterziehen.
- Es ist aus medizinischer Sicht nicht ratsam, die für diese Studie erforderlichen Proben zu entnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glimmerfungin
Den Probanden werden 5 mg/kg Micafungin intravenös als EINMALIGE Dosis verabreicht. Bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, wird Micafungin an Ruhetagen (d. h. Tagen, an denen keine Chemotherapie verabreicht wird) und Blut für pharmakokinetische Messungen wird in den nächsten 96 Stunden entnommen. Danach liegt die weitere Antimykotika-Abdeckung im Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten. (d. h. andere Antimykotika oder Micafungin in einer klinischen Standarddosis; Wiederholungsdosen von 5 mg/kg werden NICHT verabreicht.) |
Micafungin (Handelsname Mycamine) ist ein Echinocandin-Antimykotikum, das von Astellas Pharma entwickelt wurde.
Es hemmt die Produktion von Beta-1,3-Glucan, einem essentiellen Bestandteil der Zellwände von Pilzen.
Micafungin wird intravenös verabreicht.
Es erhielt am 16. März 2005 die endgültige Zulassung von der U.S. Food and Drug Administration und am 25. April 2008 die Zulassung in der Europäischen Union.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik zur Messung der Micafunginspiegel
Zeitfenster: Vor der Micafungin-Infusion um Stunde 0, am Ende der Infusion (60 min), dann um 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach Beginn der Micafungin-Infusion.
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Blutproben von den oben genannten Zeitpunkten werden analysiert, um die körperliche Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von Micafungin zu untersuchen
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Vor der Micafungin-Infusion um Stunde 0, am Ende der Infusion (60 min), dann um 11/2, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach Beginn der Micafungin-Infusion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-4868
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