전체 용량 Myfortic® 및 Neoral®로 전환 후 심혈관 위험 2시간 사후 레벨 모니터링 (COBACAM)
2017년 1월 5일 업데이트: AShoker, University of Saskatchewan
2시간 Neoral® 모니터링을 사용하여 전체 용량 Myfortic®으로 전환하기 전후의 염증성 바이오마커 및 심혈관 위험 점수 비교.
이 연구의 전반적인 목표는 이식 수용자의 심혈관 결과를 개선하는 것입니다.
신장 이식 수용자의 현재 표준 면역억제 요법은 칼시뉴린 억제제(CNI)에 대한 더 높은 노출과 종종 미코페놀산(MPA) 유도체의 최적 용량보다 적은 양에 따라 달라집니다.
본 연구의 전제는 이러한 패러다임을 역전시키는 효과를 조사하는 것이다.
보다 구체적으로, 신중한 CNI 노출(시클로스포린/Neoral®)과 함께 최대 MPA 용량(장용성 미코페놀레이트 나트륨[EC-MPS] 또는 Myfortic® 형태)을 사용하는 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문:
신중한 CNI 노출(시클로스포린/Neoral®)과 함께 최대 MPA 용량(EC-MPS 또는 Myfortic® 형태)으로 신장 이식 수혜자를 치료하면 Framingham Risk Score, 7년 주요 심장 부작용(MACE) 점수 및 심혈관 위험 염증 바이오마커 프로파일?
주요 목표:
- 심혈관 질환의 위험을 추정하는 신장 이식 수용자의 Framingham 위험 점수 및 7년 MACE 점수를 개선합니다.
- 심혈관 위험 염증 바이오마커 프로필을 개선합니다.
가설:
전체 용량 Myfortic®과 결합된 2h 수준(C2)을 사용하여 사이클로스포린을 모니터링할 때 더 일관된 약물 노출 및 낮은 Cmax는 다음과 같은 이유로 신장 이식 수용자의 염증 지표뿐만 아니라 Framingham 위험 점수, MACE 점수를 감소시킵니다.
- CNI 최소화 프로토콜은 동종 이식 및 혈관 손상을 개선하기 위한 전략으로 널리 받아들여지고 있습니다.
- 만성 동종이식 손상 및 혈관 질환은 알려진 염증 상태입니다.
- MPA 유도체는 상당한 항염증 특성을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4R 3C2
- Kidney Health Center
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 이식 환자는 MPA 파생물, CNI 및 프레드니손을 사용한 면역억제 요법으로 현재 안정화된 외래 환자로 추적되었으며 안정성은 지난 3개월 동안 또는 10% 미만의 혈청 크레아티닌 변화로 정의됩니다.
- 나이 18-74세.
- 이식 후 최소 6개월.
- 지난 12주 이내에 이식 거부가 없었습니다.
- 등록 시 혈청 크레아티닌이 300 umol/L 미만입니다.
- 가임기 여성 환자를 위한 음성 소변 임신 검사.
- 연구에 동의합니다.
- 지난 90일 이내에 다른 중재 임상 시험에 포함되지 않았습니다.
제외 기준:
- 다른 유형의 고형 장기 이식 환자.
- 모든 형태의 약물 남용 또는 주요 정신 장애가 있는 환자.
- 급성 또는 만성 설사, 알려진 장 질환 또는 알려진 위 마비가 있는 환자.
- 지난 6개월 이내에 거부 반응으로 항림프구 치료를 받은 환자.
- 미코페놀산 유도체를 투여받지 않은 환자.
- 1440 mg OD의 최대 Myfortic® 일일 총 용량을 견딜 수 없는 환자.
- 빌리루빈 수치가 정상 범위의 상한치보다 2배 이상 높은 것으로 정의되는 심각한 간 질환이 있는 환자.
- 연구를 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태가 있는 환자.
- HIV, B형 간염 및 C형 간염에 의한 만성 바이러스 감염 환자.
- 지난 4주 동안 병원에 입원해야 하는 급성 질환의 존재.
- 임신.
- 지난 12주 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 TIA와 같은 중대한 심혈관 사건 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 지난 한 달 동안 면역억제제의 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
이전에 사이클로스포린, MPA 유도체 및 프레드니손으로 면역억제 요법을 받은 50명의 안정적인 신장 이식 환자에서 마이코페놀산(MPA) 유도체 최대화(Myfortic®의 총 일일 투여량 1440mg까지) 및 사이클로스포린 투여량 감소(C2 모니터링에 의해 정의됨).
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
25명의 환자는 마이코페놀리산(MPA) 유도체, 사이클로스포린 및 프레드니손을 계속 사용했습니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰 그룹
미코페놀산(MPA) 유도체, 타크로리무스 및 프레드니손을 계속 복용하는 25명의 환자는 신장 이식에 사용되는 다른 칼시뉴린 억제제(CNI)이므로 동일한 모집 기간 동안 추가 비교로 추적될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 수혜자의 Framingham 점수 변화.
기간: 일년
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신장 이식 수혜자와 1년 말에 Framingham 2009 위험 점수를 사용한 심혈관 위험 인자.
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일년
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그룹 간의 잠재적인 생물학적 차이에 대한 대리 마커.
기간: 일년
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심혈관(CV) 바이오마커를 각 그룹 간에 비교했습니다. 이 연구에서 관심 있는 CV 바이오마커는 다음과 같습니다.
이러한 매개체는 죽상동맥경화증 및 진행성 신부전에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. |
일년
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안전 조치
기간: 일년
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안전성은 예상 사구체 여과율(GFR)로 측정됩니다.
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일년
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신장 이식 수혜자의 7년 MACE 점수 변화.
기간: 일년
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신장 이식 수혜자와 1년 말에 7년 MACE 계산기를 사용한 심혈관 위험 인자.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Shoker, MD, University of Saskatchewan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .