- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02058875
Risco cardiovascular após a conversão para dose completa de Myfortic® e Neoral® Monitoramento pós-nível de duas horas (COBACAM)
Comparações de biomarcadores inflamatórios e pontuações de risco cardiovascular antes e depois da conversão para dose completa de Myfortic® usando monitoramento Neoral® de duas horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa:
O tratamento de receptores de transplante renal com dosagens máximas de MPA (na forma de EC-MPS ou Myfortic®) juntamente com exposição criteriosa de CNI (ciclosporina/Neoral®) levará a melhores resultados cardiovasculares, conforme medido pelo Framingham Risk Score, 7 anos maiores pontuação de eventos cardíacos adversos (MACE) e perfil de biomarcadores inflamatórios de risco cardiovascular?
Objetivos primários:
- Melhorar o escore de risco de Framingham e o escore MACE de 7 anos para receptores de transplante renal, que estimam o risco de doença cardiovascular.
- Melhorar o perfil de biomarcadores inflamatórios de risco cardiovascular.
Hipótese:
A exposição mais consistente ao medicamento e menor Cmax observada com o monitoramento da ciclosporina usando os níveis de 2h (C2) combinados com a dose completa de Myfortic® diminuirá o escore de risco de Framingham, o escore MACE, bem como os marcadores de inflamação em receptores de transplante renal porque:
- Os protocolos de minimização de CNI são amplamente aceitos como uma estratégia para melhorar o aloenxerto e a lesão vascular.
- A lesão crônica do aloenxerto e a doença vascular são condições inflamatórias conhecidas.
- Os derivados do MPA possuem propriedades anti-inflamatórias significativas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4R 3C2
- Kidney Health Center
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes transplantados renais acompanhados em ambulatório que estão atualmente estabilizados em terapia imunossupressora com um derivado do MPA, um CNI e prednisona, onde a estabilidade é definida como alteração na creatinina sérica inferior a 10% ou nos últimos três meses.
- Idade 18-74 anos.
- Pelo menos seis meses após o transplante.
- Ausência de rejeição de transplante nas últimas 12 semanas.
- Creatinina sérica inferior a 300 umol/L na inscrição.
- Teste de gravidez de urina negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
- Consentimento para o estudo.
- Não incluído em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 90 dias.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tipos de transplantes de órgãos sólidos.
- Pacientes com qualquer forma de abuso de substâncias ou transtorno psiquiátrico grave.
- Pacientes com diarreia aguda ou crônica, doença intestinal conhecida ou gastroparesia conhecida.
- Pacientes recebendo tratamento anti-linfócito para rejeição nos últimos seis meses.
- Pacientes que não recebem um derivado do ácido micofenólico.
- Pacientes que não toleram a dose diária total máxima de Myfortic® de 1440 mg OD.
- Pacientes com doença hepática significativa definida como tendo bilirrubina elevada em pelo menos duas vezes o valor superior da faixa normal.
- Pacientes com qualquer condição médica instável que possa interferir no estudo.
- Pacientes com infecção viral crônica por HIV, Hepatite B e C.
- Presença de qualquer doença aguda que exija internação hospitalar nas últimas 4 semanas.
- Gravidez.
- Evento cardiovascular significativo, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou AIT nas últimas 12 semanas ou hipertensão não controlada.
- Alterações imunossupressoras no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
Maximização do derivado de ácido micofenólico (MPA) (para uma dosagem diária total de 1440mg de Myfortic®) e redução da dosagem de ciclosporina (conforme definido pelo monitoramento C2) em 50 pacientes transplantados renais estáveis anteriormente em terapia imunossupressora com ciclosporina, um derivado do MPA e prednisona.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
25 pacientes continuaram com um derivado do ácido micofenólico (MPA), ciclosporina e prednisona.
|
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de observação
25 pacientes continuaram com um derivado do ácido micofenólico (MPA), tacrolimus e prednisona serão acompanhados durante o mesmo período de recrutamento como uma comparação adicional, já que este é o outro Inibidor de Calcineurina (CNI), que é usado em transplante renal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no escore de Framingham para receptores de transplante renal.
Prazo: 1 ano
|
Fatores de risco cardiovascular usando o escore de risco de Framingham 2009 para receptores de transplante renal e ao final de um ano.
|
1 ano
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Marcadores substitutos para potenciais diferenças biológicas entre os grupos.
Prazo: 1 ano
|
Biomarcadores cardiovasculares (CV) comparados entre cada grupo. Biomarcadores CV de interesse neste estudo incluem:
Esses mediadores são conhecidos por desempenhar um papel fundamental na aterosclerose e na insuficiência renal progressiva. |
1 ano
|
Medidas de segurança
Prazo: 1 ano
|
A segurança será medida pela taxa de filtração glomerular (TFG) estimada.
|
1 ano
|
Mudança no escore MACE de 7 anos para receptores de transplante renal.
Prazo: 1 ano
|
Fatores de risco cardiovascular usando a calculadora MACE de 7 anos para receptores de transplante renal e ao final de um ano.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Shoker, MD, University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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Última verificação
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- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisona
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CERL080ACA15T
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