Riesgo cardiovascular tras la conversión a Myfortic® y Neoral® de dosis completa Monitorización posterior al nivel de dos horas (COBACAM)
5 de enero de 2017 actualizado por: AShoker, University of Saskatchewan
Comparaciones de biomarcadores inflamatorios y puntajes de riesgo cardiovascular antes y después de la conversión a Myfortic® de dosis completa usando monitoreo Neoral® de dos horas.
El objetivo general de este estudio es mejorar los resultados cardiovasculares en los receptores de trasplantes.
El régimen inmunosupresor estándar actual en los receptores de trasplantes de riñón depende de una mayor exposición al inhibidor de la calcineurina (CNI) y, a menudo, de una dosis inferior a la óptima del derivado del ácido micofenólico (MPA).
La premisa de este estudio es investigar los efectos de revertir este paradigma.
Más específicamente, se investigará el efecto de usar dosis máximas de MPA (en forma de micofenolato de sodio con cubierta entérica [EC-MPS] o Myfortic®) junto con una exposición prudente a CNI (ciclosporina/Neoral®).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación:
¿El tratamiento de los receptores de trasplantes de riñón con dosis máximas de MPA (en forma de EC-MPS o Myfortic®) junto con una exposición juiciosa de CNI (ciclosporina/Neoral®) conducirá a mejores resultados cardiovasculares, según lo medido por el Framingham Risk Score, 7-year major puntuación de eventos cardíacos adversos (MACE) y perfil de biomarcadores inflamatorios de riesgo cardiovascular?
Objetivos principales:
- Mejorar la puntuación de riesgo de Framingham y la puntuación MACE de 7 años para receptores de trasplante renal, que estiman el riesgo de enfermedad cardiovascular.
- Mejorar el perfil de biomarcadores inflamatorios de riesgo cardiovascular.
Hipótesis:
La exposición al fármaco más constante y la Cmax más baja observada con el control de la ciclosporina utilizando los niveles de 2 h (C2) combinados con la dosis completa de Myfortic® disminuirán la puntuación de riesgo de Framingham, la puntuación MACE, así como los marcadores de inflamación en los receptores de trasplante de riñón porque:
- Los protocolos de minimización de CNI son ampliamente aceptados como una estrategia para mejorar el aloinjerto y la lesión vascular.
- La lesión crónica del aloinjerto y la enfermedad vascular son afecciones inflamatorias conocidas.
- Los derivados del MPA poseen importantes propiedades antiinflamatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4R 3C2
- Kidney Health Center
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados de riñón en seguimiento ambulatorio que actualmente se encuentran estabilizados con terapia inmunosupresora con un derivado de MPA, un CNI y prednisona donde la estabilidad se define como un cambio en la creatinina sérica de menos del 10% o en los últimos tres meses.
- Edad 18-74 años.
- Al menos seis meses después del trasplante.
- Ausencia de rechazo del trasplante en las últimas 12 semanas.
- Creatinina sérica inferior a 300 umol/L en el momento de la inscripción.
- Prueba de embarazo en orina negativa para pacientes mujeres en edad fértil.
- Consentimiento para el estudio.
- No incluido en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 90 días.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otro tipo de trasplantes de órganos sólidos.
- Pacientes con cualquier forma de abuso de sustancias o trastorno psiquiátrico mayor.
- Pacientes con diarrea aguda o crónica, enfermedad intestinal conocida o gastroparesia conocida.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antilinfocitario por rechazo en los últimos seis meses.
- Pacientes que no reciben un derivado del ácido micofenólico.
- Pacientes que no toleran la dosis máxima diaria total de Myfortic® de 1440 mg OD.
- Pacientes con enfermedad hepática significativa definida por tener una bilirrubina elevada en al menos dos veces el valor superior del rango normal.
- Pacientes que tengan alguna condición médica inestable que pueda interferir con el estudio.
- Pacientes con infección viral crónica por VIH, Hepatitis B y C.
- Presencia de alguna enfermedad aguda que requiera ingreso hospitalario en las últimas 4 semanas.
- El embarazo.
- Evento cardiovascular significativo como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o AIT en las últimas 12 semanas o hipertensión no controlada.
- Cambios inmunosupresores en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Maximización del derivado del ácido micofenólico (MPA) (hasta una dosis diaria total de 1440 mg de Myfortic®) y reducción de la dosis de ciclosporina (según lo definido por el control de C2) en 50 pacientes estables con trasplante renal previamente en tratamiento inmunosupresor con ciclosporina, un derivado del MPA y prednisona.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
25 pacientes continuaron con un derivado del ácido micofenólico (MPA), ciclosporina y prednisona.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de observación
25 pacientes que continuaron con un derivado del ácido micofenólico (MPA), tacrolimus y prednisona serán seguidos durante el mismo período de reclutamiento como una comparación adicional, ya que este es el otro inhibidor de la calcineurina (CNI), que se usa en el trasplante de riñón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Framingham para receptores de trasplante renal.
Periodo de tiempo: 1 año
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Factores de riesgo cardiovascular utilizando la puntuación de riesgo de Framingham 2009 para receptores de trasplante renal y al final del año.
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1 año
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Marcadores sustitutos de posibles diferencias biológicas entre los grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Biomarcadores cardiovasculares (CV) comparados entre cada grupo. Los biomarcadores CV de interés en este estudio incluyen:
Se sabe que estos mediadores desempeñan un papel fundamental en la aterosclerosis y la insuficiencia renal progresiva. |
1 año
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Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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La seguridad se medirá por la tasa de filtración glomerular estimada (TFG).
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1 año
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Cambio en la puntuación MACE de 7 años para receptores de trasplante renal.
Periodo de tiempo: 1 año
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Factores de riesgo cardiovascular utilizando la calculadora MACE de 7 años para receptores de trasplante renal y al final del año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Shoker, MD, University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisona
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CERL080ACA15T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .