Kardiovaskuläres Risiko nach der Umstellung auf die volle Dosis Myfortic® und Neoral® Zweistündige Überwachung nach dem Level (COBACAM)
5. Januar 2017 aktualisiert von: AShoker, University of Saskatchewan
Vergleiche von entzündlichen Biomarkern und kardiovaskulären Risikowerten vor und nach der Umstellung auf Myfortic® in voller Dosis unter Verwendung einer zweistündigen Neoral®-Überwachung.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse bei Transplantatempfängern.
Das derzeitige standardmäßige immunsuppressive Regime bei Empfängern von Nierentransplantaten hängt von einer höheren Exposition gegenüber dem Calcineurin-Inhibitor (CNI) und häufig einer nicht optimalen Dosierung des Mycophenolsäure (MPA)-Derivats ab.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Umkehrung dieses Paradigmas zu untersuchen.
Insbesondere wird die Wirkung der Verwendung maximaler MPA-Dosierungen (in Form von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium [EC-MPS] oder Myfortic®) zusammen mit einer vernünftigen CNI-Exposition (Cyclosporin/Neoral®) untersucht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fragestellung:
Wird die Behandlung von Nierentransplantatempfängern mit maximalen MPA-Dosierungen (in Form von EC-MPS oder Myfortic®) zusammen mit einer vernünftigen CNI-Exposition (Cyclosporin/Neoral®) zu verbesserten kardiovaskulären Ergebnissen führen, gemessen anhand des Framingham Risk Score, 7-Jahres-Major? MACE-Score (Unerwünschte kardiale Ereignisse) und entzündliches Biomarkerprofil für kardiovaskuläres Risiko?
Hauptziele:
- Verbesserung des Framingham-Risiko-Scores und des 7-Jahres-MACE-Scores für Nierentransplantatempfänger, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen abschätzen.
- Zur Verbesserung des kardiovaskulären Risiko-Entzündungs-Biomarker-Profils.
Hypothese:
Die konsistentere Arzneimittelexposition und die niedrigere Cmax, die bei der Überwachung von Cyclosporin anhand der 2-Stunden-Werte (C2) in Kombination mit der vollen Dosis Myfortic® beobachtet werden, verringern den Framingham-Risiko-Score, den MACE-Score sowie Entzündungsmarker bei Empfängern von Nierentransplantaten, weil:
- CNI-Minimierungsprotokolle werden weithin als Strategie zur Verbesserung von Allotransplantat- und Gefäßverletzungen akzeptiert.
- Chronische Allotransplantatverletzungen und Gefäßerkrankungen sind bekannte entzündliche Erkrankungen.
- Die MPA-Derivate besitzen erhebliche entzündungshemmende Eigenschaften.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4R 3C2
- Kidney Health Center
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- St. Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantationspatienten wurden als ambulante Patienten verfolgt, die derzeit unter einer immunsuppressiven Therapie mit einem MPA-Derivat, einem CNI und Prednison stabilisiert werden, wobei Stabilität als Veränderung des Serumkreatinins von weniger als 10 % oder in den letzten drei Monaten definiert ist.
- Alter 18–74 Jahre.
- Mindestens sechs Monate nach der Transplantation.
- Fehlende Transplantatabstoßung innerhalb der letzten 12 Wochen.
- Serumkreatinin unter 300 umol/L bei der Einschreibung.
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter.
- Zustimmung zur Studie.
- Innerhalb der letzten 90 Tage nicht in eine andere interventionelle klinische Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Arten solider Organtransplantationen.
- Patienten mit jeglicher Form von Drogenmissbrauch oder schwerer psychiatrischer Störung.
- Patienten mit akutem oder chronischem Durchfall, bekannter Darmerkrankung oder bekannter Gastroparese.
- Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate eine Anti-Lymphozyten-Behandlung wegen Abstoßung erhalten.
- Patienten, die kein Mycophenolsäure-Derivat erhalten.
- Patienten, die die maximale Myfortic®-Tagesgesamtdosis von 1440 mg einmal täglich nicht vertragen.
- Patienten mit einer schweren Lebererkrankung, bei denen der Bilirubinspiegel um mindestens das Zweifache des oberen Normalwerts erhöht ist.
- Patienten mit einem instabilen Gesundheitszustand, der die Studie beeinträchtigen könnte.
- Patienten mit chronischer Virusinfektion mit HIV, Hepatitis B und C.
- Vorliegen einer akuten Erkrankung, die in den letzten 4 Wochen eine Krankenhauseinweisung erfordert.
- Schwangerschaft.
- Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 12 Wochen oder unkontrollierter Bluthochdruck.
- Immunsuppressivumwechsel innerhalb des letzten Monats.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Maximierung des Mycophenolsäure (MPA)-Derivats (auf eine tägliche Gesamtdosis von 1440 mg Myfortic®) und Reduzierung der Ciclosporin-Dosierung (definiert durch C2-Überwachung) bei 50 stabilen Nierentransplantationspatienten, die zuvor eine immunsuppressive Therapie mit Ciclosporin, einem MPA-Derivat und Prednison erhielten.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
25 Patienten erhielten weiterhin ein Mycophenolsäure (MPA)-Derivat, Cyclosporin und Prednison.
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
25 Patienten, die weiterhin ein Mycophenolsäure (MPA)-Derivat, Tacrolimus und Prednison erhielten, werden im selben Rekrutierungszeitraum als zusätzlicher Vergleich beobachtet, da es sich um den anderen Calcineurin-Inhibitor (CNI) handelt, der bei Nierentransplantationen verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Framingham-Scores für Nierentransplantatempfänger.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren anhand des Framingham 2009-Risikoscores für Nierentransplantatempfänger und am Ende des Jahres.
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1 Jahr
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Ersatzmarker für mögliche biologische Unterschiede zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kardiovaskuläre (CV) Biomarker wurden zwischen den einzelnen Gruppen verglichen. Zu den für diese Studie interessanten CV-Biomarkern gehören:
Es ist bekannt, dass diese Mediatoren eine entscheidende Rolle bei Arteriosklerose und fortschreitendem Nierenversagen spielen. |
1 Jahr
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Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sicherheit wird anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) gemessen.
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1 Jahr
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Veränderung des 7-Jahres-MACE-Scores für Nierentransplantatempfänger.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren mithilfe des 7-Jahres-MACE-Rechners für Nierentransplantatempfänger und am Ende des einen Jahres.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Shoker, MD, University of Saskatchewan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Calcineurin-Inhibitoren
- Prednison
- Mycophenolsäure
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- CERL080ACA15T
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