Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистый риск после перехода на полную дозу Myfortic® и Neoral® Двухчасовой постмониторинг уровня (COBACAM)

5 января 2017 г. обновлено: AShoker, University of Saskatchewan

Сравнение воспалительных биомаркеров и показателей сердечно-сосудистого риска до и после перехода на полную дозу Myfortic® с использованием двухчасового мониторинга Neoral®.

Общая цель этого исследования - улучшить сердечно-сосудистые исходы у реципиентов трансплантата. Текущий стандартный режим иммуносупрессии у реципиентов почечного трансплантата зависит от более высокого воздействия ингибитора кальциневрина (CNI) и часто менее оптимальной дозы производного микофеноловой кислоты (MPA). Предпосылкой этого исследования является изучение последствий изменения этой парадигмы. В частности, будет изучен эффект от использования максимальных доз МФК (в форме микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием [EC-MPS] или Myfortic®) наряду с разумным воздействием CNI (циклоспорин/Неорал®).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовать вопрос:

Приведет ли лечение реципиентов почечного трансплантата максимальными дозами МФК (в форме EC-MPS или Myfortic®) наряду с разумным воздействием CNI (циклоспорин/Неорал®) к улучшению сердечно-сосудистых исходов, как это измеряется по шкале Framingham Risk Score, 7-летняя основная оценка неблагоприятных сердечных событий (MACE) и профиль воспалительного биомаркера сердечно-сосудистого риска?

Основные цели:

  1. Улучшить Framingham Risk Score и 7-летний показатель MACE для реципиентов почечного трансплантата, которые оценивают риск сердечно-сосудистых заболеваний.
  2. Для улучшения профиля воспалительных биомаркеров сердечно-сосудистого риска.

Гипотеза:

Более последовательное воздействие препарата и более низкая Cmax, отмеченные при мониторинге циклоспорина с использованием 2-часовых уровней (C2) в сочетании с полной дозой Myfortic®, снизят шкалу Framingham Risk Score, MACE, а также маркеры воспаления у реципиентов почечного трансплантата, потому что:

  1. Протоколы минимизации CNI широко используются в качестве стратегии улучшения состояния аллотрансплантата и повреждения сосудов.
  2. Хроническое повреждение аллотрансплантата и заболевание сосудов являются известными воспалительными состояниями.
  3. Производные МФК обладают выраженными противовоспалительными свойствами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4R 3C2
        • Kidney Health Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторно наблюдались пациенты с трансплантацией почки, состояние которых в настоящее время стабилизировано с помощью иммуносупрессивной терапии производным МФК, ингибиторами кальциневрина и преднизоном, где стабильность определяется как изменение уровня креатинина в сыворотке крови менее чем на 10% или в течение последних трех месяцев.
  2. Возраст 18-74 года.
  3. Не менее полугода после трансплантации.
  4. Отсутствие отторжения трансплантата в течение последних 12 недель.
  5. Креатинин сыворотки менее 300 мкмоль/л при поступлении.
  6. Отрицательный тест мочи на беременность у пациенток детородного возраста.
  7. Согласие на исследование.
  8. Не включен в другое интервенционное клиническое исследование в течение последних 90 дней.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими видами трансплантации паренхиматозных органов.
  2. Пациенты с любой формой злоупотребления психоактивными веществами или серьезными психическими расстройствами.
  3. Пациенты с острой или хронической диареей, известным заболеванием кишечника или гастропарезом.
  4. Пациенты, получающие антилимфоцитарную терапию по поводу отторжения в течение последних шести месяцев.
  5. Пациенты, не получающие производные микофеноловой кислоты.
  6. Пациенты, которые не переносят максимальную общую суточную дозу Myfortic® 1440 мг OD.
  7. Пациенты со значительным заболеванием печени, определяемым как повышенный билирубин, по крайней мере, в два раза превышающий верхнее значение нормального диапазона.
  8. Пациенты с любым нестабильным заболеванием, которое может помешать исследованию.
  9. Пациенты с хронической вирусной инфекцией ВИЧ, гепатитом В и С.
  10. Наличие любого острого заболевания, требующего госпитализации в течение последних 4 недель.
  11. Беременность.
  12. Серьезное сердечно-сосудистое событие, такое как ИМ, инсульт или ТИА в течение последних 12 недель или неконтролируемая артериальная гипертензия.
  13. Иммуносупрессивные изменения в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Максимальное увеличение дозы производного микофеноловой кислоты (МФК) (до общей суточной дозы 1440 мг Myfortic®) и снижение дозы циклоспорина (согласно определению C2-мониторинга) у 50 стабильных пациентов с трансплантацией почки, ранее получавших иммуносупрессивную терапию циклоспорином, производным МФК и преднизолоном.
Лекарство: Майфортик®
Другие имена:
  • микофенолат натрия
  • Производное МФК
Лекарство: Неорал®
Другие имена:
  • циклоспорин
Активный компаратор: Контрольная группа
25 пациентов продолжали лечение производными микофеноловой кислоты (МФК), циклоспорином и преднизоном.
Лекарство: Преднизолон
Лекарство: Майфортик®
Другие имена:
  • микофенолат натрия
  • Производное МФК
Лекарство: Селлсепт®
Без вмешательства: Группа наблюдения
25 пациентов, продолжающих принимать производное микофеноловой кислоты (МФК), такролимус и преднизолон, будут наблюдаться в течение того же периода набора в качестве дополнительного сравнения, так как это другой ингибитор кальциневрина (CNI), который используется при трансплантации почки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы Framingham у реципиентов почечного трансплантата.
Временное ограничение: 1 год
Сердечно-сосудистые факторы риска с использованием оценки риска Framingham 2009 для реципиентов почечного трансплантата и в конце одного года.
1 год
Суррогатные маркеры потенциальных биологических различий между группами.
Временное ограничение: 1 год

Сердечно-сосудистые (CV) биомаркеры сравнивались между каждой группой. Биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний, представляющие интерес для данного исследования, включают:

  1. Хемокины (включая ccl 1, 2, 15 и Clx 9 и 10)
  2. тромбопоэтин
  3. Цитокины ИЛ 1, 2, 4, 6, 10, ТФР, ИНФ.

Известно, что эти медиаторы играют ключевую роль в развитии атеросклероза и прогрессирующей почечной недостаточности.
1 год
Меры предосторожности
Временное ограничение: 1 год
Безопасность будет измеряться расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ).
1 год
Изменение 7-летней оценки MACE у реципиентов почечного трансплантата.
Временное ограничение: 1 год
Сердечно-сосудистые факторы риска с использованием 7-летнего калькулятора MACE для реципиентов почечного трансплантата и в конце одного года.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Shoker, MD, University of Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CERL080ACA15T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться