관상 동맥 심장 질환의 병용 치료에서 자가 골수 단핵 세포 (TAMIS)

활성 비교기: 그룹 1

수술 중 자가 골수 단핵 세포의 심근내 투여 관상동맥 우회로 이식 0.2 ml - 혈액 공급 LAD 구역에 10 주사.

절차: 그룹 1

혈액 공급 LAD 구역에 자가 골수 단핵 세포 0.2 ml - 10 주입의 심근내 투여로 관상 동맥 우회로 이식.

다른 이름들:

• ABMMC의 심근내 투여와 함께 CABG.

위약 비교기: 그룹 0

0.9 % NaCl(염화나트륨) 0.2 ml의 심근내 투여 - 관상동맥우회술 수술 중 LAD 혈액 공급 구역에 10 주사.

절차: 그룹 0

0.9 % NaCl(염화나트륨) 0.2 ml의 심근내 투여로 관상동맥 우회로 이식 - 혈액 공급 LAD 구역에 10 주사.

다른 이름들:

• 0.9% 염화나트륨을 투여한 CABG.

활성 비교기: 그룹 2

관상 동맥 우회술 동안 자가 골수 단핵 세포의 심근내 및 관상동맥내 투여는 혈액 공급 LAD 영역에서 심근내 0.2 ml - 10 주입을 이식합니다.

절차: 그룹 2

자가 골수 단핵 세포의 심근내 및 관상동맥내 투여로 관상동맥 우회로 이식 심근내 투여 0.2 ml - 혈액 공급 LAD 구역에 10 주사.

다른 이름들:

• ABMMC의 심근내 및 관상동맥내 투여와 함께 CABG.

수술의 초기 위험 평가(EuroScore II).

EuroScoreII는 관상동맥 우회술의 부작용 위험을 평가하기 위한 것입니다. 평가 인자: 연령, 성별, 혈청 크레아티닌, 심장 외 동맥 질환, 만성 폐 질환, 중증 신경 장애, 이전 심장 수술, 이전 심근 경색, 좌심실 기능 장애, 당뇨병, 폐고혈압, IV 등급 협심증 중증도, 활동성 심내막염, 불안정 협심증, 수술, 수술 전 환자의 위독한 상태, 수술의 종류. 백분율이 높을수록 수술 위험이 높아집니다.

입원 기간. 중환자실 체류 기간.

결과는 기본 데이터 분석에서 얻었습니다.

수술 후 전신염증반응의 정도(백혈구증가증)

수술 후 입원 기간 동안 전신 염증 반응의 중증도 평가. 백혈구 증가 (백혈구 증가증)의 중증도에 따른 염증 수준 평가.

백혈구 증가증 - 혈액 단위 부피당 백혈구 수가 증가합니다. 혈중 백혈구 수치는 5.5~8.810^9 /엘. 성인의 경우 혈중 백혈구 수가 9.0*10^9/l 이상 증가한 경우를 백혈구 증가증으로 보고 통계분석에서는 개인별 특성을 고려하여 지시간격의 지표군을 사용하였다. 각각의 경우에 수술 후 기간의 경과.

일반 염증 반응 정도 평가(C-반응성 단백질(CRP)),

CRP의 실험실 매개변수의 동적 제어 결과. C 반응성 단백질. 혈장 단백질의 이 부분은 신체의 염증 과정이 있을 때 증가합니다. 병리학적 미생물의 독소가 혈류로 섭취될 때 반응하여 합성되고 이를 결합하여 중화합니다. 또한 괴사, 종양 붕괴 또는 광범위한 외상으로 인해 신체 자체 세포가 파괴되어 결과 제품이 비활성화될 때 나타납니다. 독소를 제거하는 것 외에도 CRP는 병리학적으로 변경된 구조를 제거하기 위한 일련의 면역 반응을 유발합니다.

일반적으로 없음(또는 0.4 mg/l 미만). 통계 분석에서는 각 경우에 수술 후 기간의 개별 특성을 고려하여 표시된 간격의 지표 그룹화가 사용되었습니다.

수술 후 초기 배수관을 통한 배출량.

제거하기 전에 배수에 의한 배출의 일일 평가가 수행되었습니다. 자가 골수 단핵 세포의 이식에 대한 반응으로 과도한 염증 반응(다발성 장막염 현상)의 발생 가능성을 평가하기 위해 수행되었습니다.

심근 손상 마커의 역학(Troponin I, Myoglobin).

허혈/재관류 기간의 중증도 평가. 그리고 자가 골수 단핵 세포 이식이 이러한 지표에 미치는 영향.

심근 손상 마커의 역학(Creatine Phosphokinase Fraction MB(CPK-MB)).

허혈/재관류 기간의 중증도 평가. 그리고 자가 골수 단핵 세포 이식이 이러한 지표에 미치는 영향.

항상성(헤모글로빈(Hb))의 수술 중 평가.

이러한 매개변수는 심폐 바이패스가 끝날 때와 수술이 끝날 때 평가되었습니다. 표시기 사이의 간격은 평균 60분에서 120분 사이입니다.

항상성의 수술 중 평가(헤마토크리트(HCT)).

이러한 매개변수는 심폐 바이패스가 끝날 때와 수술이 끝날 때 평가되었습니다. 표시기 사이의 간격은 평균 60분에서 120분 사이입니다.

항상성(К+)의 수술 중 평가.

이러한 매개변수는 심폐 바이패스가 끝날 때와 수술이 끝날 때 평가되었습니다. 표시기 사이의 간격은 평균 60분에서 120분 사이입니다.

심폐 바이패스 시간.

대동맥 고정 시간(무산소증).

클램프가 대동맥에 적용된 순간(대동맥의 완전한 클램핑)부터 대동맥에서 클램프가 제거될 때까지의 시간 추정.

수술 후 합병증의 평가. 추가 안전 추정.

수술 후 합병증의 존재 (Hydrothorax, Hydropericardium, Cardiac arrhythmias - 심방 세동 / 심방 조동).

좌심실 박출률 - 심초음파 - 외과적 치료 후 7-14일째의 심근 수축성 평가. 추가 안전 추정.

심초음파에 따른 심근수축성 평가, 특히 좌심실 박출률 평가는 환자의 임상적 상태와 본 연구의 정보 내용의 최대 정도에 따라 수술 후 7-14일 이내에 시행하였다. 지표가 낮을수록 바람직하지 않은 결과의 예후가 나쁩니다.

외과적 치료 후 7-14일째에 심근 수축성의 평가 - 심초음파(좌심실 크기 - 지수). 추가 안전 추정.

심초음파에 따른 심근 수축성 평가, 특히 좌심실의 크기 - 지수는 환자의 임상 상태 및 최대 정보 내용에 따라 수술 후 기간의 7-14일 이내에 수행되었습니다. 이 연구의. 지표(좌심실 크기 - 지표)가 높을수록 불리한 결과의 예후가 나쁩니다.

이 지수는 보다 신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위한 지불 지표로 사용됩니다(각 환자의 개별 특성 고려).

색인 - 좌심실 크기(mm.)/ 체질량 지수(kg/m^2).

좌심실 용적 - 지수 - 심초음파. 외과적 치료 후 7일 내지 14일째의 심근 수축성 평가. 추가 안전 추정.

심초음파에 따른 심근 수축성 평가, 특히 좌심실 용적 지수는 환자의 임상적 상태와 본 연구의 정보 내용의 최대 정도에 따라 수술 후 7-14일 이내에 시행하였다. 수치(좌심실 용적 - 지수)가 클수록 불리한 결과의 예후가 나쁩니다.

이 지표는 보다 신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위한 지불 지표로 사용됩니다(각 환자의 개별 특성 고려).

지수 - 좌심실 용적(ml.)/ 체질량 지수(kg / m^2).

외과 개입의 주요 단계 완료 후 심박수 회복. 추가 안전 추정.

수술의 주요 단계가 끝나면 동 리듬을 회복하기 위해 제세동을 수행해야 합니다.

기초질환의 진행과 관련된 모든 원인 사망.

총 사망자 수 - 1차 입원 및 외과적 치료 후 12개월의 관찰 기간 동안 - 초기 질병의 진행과 관련된 사망.

CABG 작업의 합병증 발생률은 30±10%입니다. n1=kn2에 따르면; 컨트롤에서 n1 샘플 크기. 그룹 0에서 k=그룹 1과 그룹 2보다 2/3배 더 많습니다. 테스트 주파수와 제어 주파수의 차이는 ε=p1-p2입니다. 따라서 p1 = 0.2; p2=0.4, δ= 0.1; n1=49.5, n2=33. 결과는 그룹 0 - 36, 그룹 1 및 2 - 25+25 = 50입니다. 합병증 발생률 δ의 귀무가설. 연구에 포함된 모든 환자.

삶의 질. 삶의 질 평가(미네소타 설문지(MHFLQ), 시애틀 설문지(SAQ), SF-36 설문지). 효율성 추정.

SF-36 설문지. 각 척도의 지표는 0에서 100 사이이며 100은 전체 건강을 나타냅니다. 결과는 8가지 척도의 점수 형식으로 표시되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.MHFLQ - 심부전 환자용.지정된 설문지는 21개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 답하기 위해 특정 증상의 최소 강도에서 최대 강도까지 6점 척도가 사용됩니다. 평가는 점수의 합을 기반으로 하며 최대 점수인 105점은 환자의 최악의 상태에 해당합니다. 가장 낮은 점수 0점은 환자의 최상의 임상 상태입니다. SAQ는 환자의 상태에 대한 19개의 질문으로 구성되어 있으며 다음과 같은 5개의 척도로 나뉩니다. 고려 중인 5가지 척도 각각에 대한 삶의 질은 퍼센트로 측정되며, 0%는 가장 나쁜 삶의 질에 해당하고 100%는 가장 좋은 삶의 질에 해당합니다.

수술적 치료 12개월 후 운동성 협심증의 기능적 등급 평가.

1. 기능 등급 - 일반적인 부하는 건강 상태에 변화를 일으키지 않습니다. 과도한 하중을 배경으로 고통스러운 공격이 발생합니다. 여러 계단을 올라간 후 빨리 걷는 동안.
2. 기능적 등급 - 500m 이상 걸을 때, 1층 이상의 계단을 오를 때 통증 공격.
3. 기능 등급 - 환자는 최소한의 신체 활동을 용납하지 않습니다. 공격은 50-100미터의 거리를 걸을 때 발생합니다. 계단을 오르는 것은 어렵다.
4. 기능 등급 - 활동이 상당히 제한됩니다. 협심증은 휴식을 포함하여 최소한의 행동을 할 때 나타납니다.

기능적 심부전 분류(NYHA)의 역학. 효율성 추정.

1. 기능적 등급 - 사람의 신체 활동에 제한이 없으며 3층 이상으로 올라갈 때 숨가쁨이 나타납니다.
2. 기능 등급 - 약간의 활동 제한, 심계항진, 숨가쁨, 정상적인 신체 활동 중 피로가 발생합니다.
3. 기능 등급 - 가장 작은 신체 활동으로 증상이 발생하여 활동이 현저하게 감소합니다. 휴식 중에는 임상 증상이 관찰되지 않습니다.

기능계층이 작을수록 인간의 삶의 질은 좋아진다.

치료 12개월 후 좌심실 박출률 평가

심 초음파에 따르면.

치료 12개월 후 좌심실 선형변수 지수 추정 효율성 추정.

심초음파에 따른 심근 수축성 평가, 특히 좌심실의 크기 - 지수는 CABG 12개월 후 수행되었습니다. 지표(좌심실 크기 - 지표)가 높을수록 불리한 결과의 예후가 나쁩니다.

이 지표는 보다 신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위한 지불 지표로 사용됩니다(각 환자의 개별 특성 고려).

지수 - 좌심실 크기(mm.)/체질량 지수(kg/m^2).

치료 12개월 후 좌심실 용적 지표 지표 추정 효율성 추정.

심초음파에 따른 심근 수축성 평가, 특히 좌심실 용적 - 지수는 CABG 후 12개월에 수행되었습니다. 지표(좌심실 용적 - 지수)가 높을수록 불리한 결과의 예후가 나쁩니다.

이 지표는 보다 신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위한 지불 지표로 사용됩니다(각 환자의 개별 특성 고려).

지수 - 좌심실 용적(mm.)/체질량 지수(kg/m^2).

좌심실 확장기 기능의 평가 - 치료 12개월 후 승모판 혈류의 피크 E 및 승모판 혈류의 피크 А.

좌심실 확장기 기능 평가(심초음파). 최대 속도 E는 이완기 초기에 LA와 좌심실 사이의 압력 구배를 반영하며, 예하중과 교란 좌심실 이완의 영향을 받습니다. 이완기 말에 형성되는 피크 A의 속도는 좌심방 순응도와 좌심방 수축에 영향을 미칩니다.

좌심실 확장기 기능 E/A의 평가 - 치료 후 12개월.

전송 흐름, 웨이브 E(박출파/좌심실 수축) 대 웨이브 A(박출파/좌심방 수축)의 비율. 표준은 0.75-1.5입니다. 0.75 미만의 이완 장애, 1.5 이상의 제한적 확장기 기능 장애.

좌심실 확장기 기능의 평가 - 치료 12개월 후 DT 및 IVRT.

심초음파 데이터( DT(Half-time of wave E), 좌심실의 등용적 이완 시간(IVRT).

DT(웨이브 E의 하프타임). DT 시간 지수는 이완 과정 LV, 승모판 개방 후 LV 이완기 압력 및 LV 순응도를 반영합니다. 150-200ms - 정상; > 200ms - 이완 위반; 150-200ms - 좌심실 충전의 의사 정상 유형; <150ms - 이완기 기능 장애의 제한적 유형 IVRT(좌심실의 등용적 이완 시간) <100ms - 정상; > 100ms - 이완 위반

6분 걷기 테스트에서 이동한 거리. 6분 도보 테스트 결과

관찰 그룹에서 6분 걷기 테스트(6MWD)에 따른 걸은 미터 수의 역학.

CABG 12개월 후 기능 이식편의 수. 지정된 치료 시간 내 이식편의 개통성(혈관조영술).

혈관 조영 연구에 따르면.

좌심실 확장기 기능부전이 이식편의 개통성에 미치는 영향 분석.

심 초음파 데이터.

세포 물질의 부피(세포증).

주입된 세포 물질의 양에 대한 양성 임상 효과의 의존성 및 기간(cytosis).

셀 재료의 양(백분율).

주입된 세포 물질의 양에 대한 긍정적인 임상 효과의 의존성 및 기간(단핵 분율 %, CD34+ %, CD133+ %).

평가 - 유세포 분석 데이터에 따른 단핵 분획, CD 34 +, CD 133+.

Dynamics에서 6분 걷기로 검사 결과에 부정적인 영향을 미치는 요인으로 흡연.

이동 거리(미터)는 연령(세), 키(cm), 체중(kg), 체질량 지수(BMI)에 따라 적절한 값과 비교되었습니다. 기한 값(6MWD(i))은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. 남성의 경우: 6МWD(i) = 7.57 × 신장 - 5.02 × 연령 - 1.76 × 체중 - 309 또는 6MWD(i) = 1140 - 5.61 × BMI - 6.94 × 나이. 여성들을위한:

6МWD(i) = 2.11 × 신장 - 2.29 × 체중 - 5.78 × 나이 + 667 또는 6МWD(i) = 1017 - 6.24 × BMI - 5.83 × 나이. 기준선에서의 이 차이는 흡연자의 걸은 거리에서 비흡연자를 뺀 거리로 보고됩니다.