冠状動脈性心疾患の併用治療における自家骨髄単核細胞 (TAMIS)

アクティブコンパレータ：グループ1

冠状動脈バイパス移植術中の自己骨髄単核細胞の心筋内投与 血液供給領域に0.2ml-10回注射 LAD。

手順：グループ1

自己骨髄単核球の心筋内投与を伴う冠状動脈バイパス移植。血液供給領域ＬＡＤに０．２ｍｌ−１０回注射する。

他の名前：

• ABMMCの心筋内投与を伴うCABG。

プラセボコンパレーター：グループ0

冠状動脈バイパス移植術中の血液供給ゾーンLADに0.9％NaCl（塩化ナトリウム）0.2mlを10回注射して心筋内投与。

手順：グループ0

0.9% NaCl (塩化ナトリウム) 0.2 ml の心筋内投与による冠状動脈バイパス移植 - 血液供給領域 LAD に 10 回注射。

他の名前：

• 0.9%塩化ナトリウムを投与するCABG。

アクティブコンパレータ：グループ2

冠状動脈バイパス移植中の自己骨髄単核細胞の心筋内および冠動脈内投与。血液供給領域における心筋内０．２ｍｌ−１０注射ＬＡＤ。

手順：グループ2

自己骨髄単核球の心筋内および冠動脈内投与を伴う冠状動脈バイパス移植心筋内投与0.2 ml - 血液供給ゾーンに10回注射LAD。

他の名前：

• ABMMCの心筋内および冠動脈内投与を伴うCABG。

手術の初期リスクの評価 (ユーロスコア II)。

EuroScoreII は、冠動脈バイパス移植術の有害な転帰のリスクを評価することを目的としています。 評価要素: 年齢、性別、血清クレアチニン、心外動脈疾患、慢性肺疾患、重度の神経障害、心臓手術の既往、心筋梗塞の既往、左心室機能不全、糖尿病、肺高血圧症、IV クラスの狭心症重症度、活動性心内膜炎、不安定性狭心症、手術、手術前の患者の危篤状態、手術の種類。 この割合が高いほど、手術のリスクが高くなります。

入院期間。集中治療室での滞在期間。

結果は一次データの分析から得られました。

術後期間における全身性炎症反応（白血球増加症）の重症度。

手術後の入院中の全身性炎症反応の重症度の評価。 白血球の増加（白血球増加症）の重症度による炎症のレベルの評価。

白血球増加症 - 血液の単位体積あたりの白血球数の増加。 血液中の白血球のノルムは 5.5-8.810^9 です /l. 成人の場合、白血球増加症は血液中の白血球数が9.0*10^9 / lを超える増加であると考えられます。統計分析では、個人の特性を考慮して、示された間隔での指標のグループ化が使用されました。それぞれのケースにおける術後の経過。

全身炎症反応の程度の評価 (C 反応性タンパク質 (CRP))、

CRPの検査パラメータの動的制御の結果。 C反応性タンパク質。 血漿タンパク質のこの割合は、体内の炎症過程の存在下で増加します。 病理学的微生物の毒素が血流に取り込まれることに反応して合成され、毒素と結合して中和します。 さらに、壊死、腫瘍の崩壊、または広範な外傷の際に身体自身の細胞が破壊され、その結果生じる生成物が不活性化されるときにもそれが現れます。 CRP は、毒素の除去に加えて、病的に変化した構造の除去を目的とした一連の免疫反応を引き起こします。

通常は存在しません（または 0.4 mg / l 未満）。 統計分析では、各ケースの術後期間の経過の個々の特性を考慮して、示された間隔での指標のグループ化が使用されました。

術後早期の排水管からの排出量。

除去前に、排水による排出物の毎日の評価を実施した。 これは、自家骨髄単核細胞の移植に応じて過剰な炎症反応（多発性漿膜炎現象）が発生する可能性を評価するために実施されました。

心筋損傷マーカー (トロポニン I、ミオグロビン) の動態。

虚血/再灌流期間の重症度の評価。 そして、これらの指標に対する自家骨髄単核細胞移植の影響。

心筋損傷マーカーの動態 (クレアチンホスホキナーゼ画分 MB (CPK-MB))。

虚血/再灌流期間の重症度の評価。 そして、これらの指標に対する自家骨髄単核細胞移植の影響。

恒常性の術中評価 (ヘモグロビン (Hb))。

これらのパラメーターは、心肺バイパスの終了時と手術の終了時に評価されました。 インジケータ間の間隔は平均して 60 ～ 120 分です。

恒常性の術中評価 (ヘマトクリット (HCT))。

これらのパラメーターは、心肺バイパスの終了時と手術の終了時に評価されました。 インジケータ間の間隔は平均して 60 ～ 120 分です。

恒常性の術中評価 (К+)。

これらのパラメーターは、心肺バイパスの終了時と手術の終了時に評価されました。 インジケータ間の間隔は平均して 60 ～ 120 分です。

心肺バイパス時間。

大動脈のクランプ（酸素欠乏）の時間。

クランプが大動脈に適用された瞬間（大動脈の完全なクランプ）から、大動脈からクランプが取り外されるまでの時間の推定。

術後期間の合併症の評価。安全性の追加評価。

術後期間における合併症の存在（胸水症、心水腫、不整脈 - 心房細動/心房粗動）。

左心室駆出率 - 心エコー検査 - 外科的治療後 7 ～ 14 日目の心筋収縮性の評価。安全性の追加評価。

心エコー検査による心筋収縮性、特に左心室駆出率の評価は、患者の臨床状態およびこの研究の情報内容の最大値に応じて、術後期間の7〜14日以内に実施されました。 指標が低いほど、好ましくない結果の予後は悪くなります。

外科的治療後7〜14日目の心筋収縮性の評価 - 心エコー検査（左心室のサイズ - インデックス）。安全性の追加評価。

心エコー検査による心筋収縮性の評価、特に左心室のサイズ（その指標）は、患者の臨床状態および最大の情報内容に応じて、術後期間の7〜14日以内に行われました。この研究の。 指標（左心室サイズ - 指標）が高いほど、好ましくない結果の予後は悪くなります。

この指数は、（各患者の個別の特性を考慮して）より信頼できる結果を得るために支払いの指標として使用されます。

インデックス - 左心室サイズ (mm.)/ 体格指数 (kg/m^2)。

左心室の容積 - インデックス - 心エコー検査。外科的治療後7〜14日目の心筋収縮性の評価。安全性の追加評価。

心エコー検査による心筋収縮性の評価、特に左心室容積の評価は、患者の臨床状態およびこの研究の情報内容の最大値に応じて、術後期間の7〜14日以内に実施されました。 数値 (左心室容積 - 指数) が大きいほど、有害な転帰の予後は悪くなります。

この指数は、（各患者の個別の特性を考慮して）より信頼できる結果を得るために、支払いの指標として使用されます。

指数 - 左心室の容積 (mL)/BMI (kg / m^2)。

外科的介入の主要段階の完了後の心拍数の回復。安全性の追加評価。

手術の主要段階の終わりに、洞調律を回復するために除細動を実行する必要性。

基礎疾患の進行に伴う全死因死亡率。

最初の入院中および外科的治療後の12か月の観察期間中の死亡の総数は、最初の病気の進行に関連した死亡です。

CABG手術の合併症率は30±10%です。 n1=kn2 によると; n1 サンプルサイズ、コントロール内。 グループ 0 では、グループ 1 およびグループ 2 よりも k=2/3 倍です。テスト周波数とコントロール周波数の差は ε=p1-p2 です。 したがって、p1 = 0.2 となります。 p2=0.4、 δ= 0.1; n1=49.5、n2=33。 結果は、グループ 0 ～ 36、グループ 1 および 2 - 25+25 = 50 となります。 合併症率δの帰無仮説。研究に含まれるすべての患者。

生活の質。生活の質の評価 (ミネソタ州アンケート (MHFLQ)、シアトルアンケート (SAQ)、SF-36 アンケート)。効率の推定。

SF-36のアンケート。 各スケールの指標は 0 から 100 の間で変化し、100 は全体的な健康状態を表します。 結果は 8 つのスケールのスコアの形式で表示され、スコアが高いほど生活の質のレベルが高いことを示すようにまとめられています。MHFLQ - 心不全患者向け。指定されたアンケートは 21 の質問で構成されます。 各質問に答えるには、特定の症状の最小強度から最大強度までの 6 ポイントのスケールが使用されます。 評価はポイントの合計に基づいて行われ、最大ポイント数である 105 が患者の最悪の状態に相当します。 最低スコア 0 ポイントが患者の最良の臨床状態です。 SAQ は患者の状態に関する 19 の質問で構成され、以下の 5 つの尺度に分類されます。 検討中の 5 つの尺度それぞれの生活の質はパーセントで測定され、0% は最悪の生活の質に対応し、100% は最高の生活の質に対応します。

外科的治療後 12 か月後の労作性狭心症の機能クラスの評価。

1. 機能クラス - 通常の負荷は健康状態の変化を引き起こしません。 痛みを伴う発作は、階段を数段登った後、速く歩いているときに、過度の負荷を背景に発生します。
2. 機能的クラス - 500 メートル以上歩くとき、または 1 階以上の階段を上るときに痛みが発生します。
3. 機能クラス - 患者は最小限の身体活動に耐えられません。 50〜100メートルの距離を歩くと発作が起こります。 階段を登るのが大変です。
4. 機能クラス - アクティビティは大幅に制限されます。 狭心症は、安静時を含む最小限の動作を行ったときに現れます。

心不全の機能的分類（NYHA）のダイナミクス。効率の推定。

1. 機能的クラス - 人の身体活動には制限がなく、3階以上に上がると息切れが現れます。
2. 機能的クラス - 通常の身体活動中に、活動のわずかな制限、動悸、息切れ、疲労などが発生します。
3. 機能的クラス - 症状は最小限の身体活動で発生し、活動性が大幅に低下します。 安静時には臨床症状は観察されません。

機能階級が小さいほど、人間の生活の質は向上します。

治療12か月後の左心室駆出率の評価。

心エコー検査によると。

治療後 12 か月後の左心室の線形パラメータ指数の推定。効率の推定。

心エコー検査による心筋収縮性の評価、特に左心室のサイズ - 指標は、CABG の 12 か月後に実行されました。 指標（左心室サイズ - 指標）が高いほど、好ましくない結果の予後は悪くなります。

この指数は、（各患者の個別の特性を考慮して）より信頼できる結果を得るために、支払いの指標として使用されます。

指数 - 左心室のサイズ (mm.)/BMI (kg/m^2)。

治療後 12 か月後の左心室の容積パラメータ指数の推定。効率の推定。

心エコー検査による心筋収縮性の評価、特に左心室容積の評価は、CABG の 12 か月後に実施されました。 指標（左心室容積 - 指標）が高いほど、好ましくない結果の予後は悪くなります。

この指数は、（各患者の個別の特性を考慮して）より信頼できる結果を得るために、支払いの指標として使用されます。

指数 - 左心室の容積 (mm.)/BMI (kg/m^2)。

左心室拡張機能の評価 - 治療 12 か月後の通過流量のピーク E および通過流量のピーク А。

左心室拡張機能の評価（心エコー検査）。 ピーク速度 E は、拡張期初期の LA と LV の間の圧力勾配を反映し、前負荷と外乱による LV 弛緩の影響を受けます。拡張末期に形成されるピーク A の速度は、LV コンプライアンスと左心房の収縮性に影響します。

左心室拡張機能の評価 E/A - 治療 12 か月後。

送信流量、波 E (駆出波 / 左心室収縮) と波 A (駆出波 / 左心房収縮) の比。 標準は0.75〜1.5です。0.75未満の場合は弛緩の違反、1.5を超える場合は制限型の拡張機能障害です。

左心室拡張機能の評価 - 治療 12 か月後の DT および IVRT。

心エコー検査データ ( DT (E 波の半分の時間)、左心室の等容性弛緩時間 (IVRT)。

DT (ウェーブ E のハーフタイム)。 DT 時間指数は、弛緩プロセスの LV、僧帽弁開放後の LV 拡張期圧、および LV コンプライアンスを反映します。 150 ～ 200 ミリ秒 - 通常。 > 200 ミリ秒 - 緩和の違反。 150-200 ms - 偽正常タイプの左心室充満。 <150 ms - 拘束型の拡張機能障害 IVRT (左心室の等容性弛緩の時間) <100 ミリ秒 - 通常。 > 100 ミリ秒 - 緩和の違反

6分間の歩行テストでの移動距離。 6分間の歩行でのテスト結果

観察グループにおける 6 分間歩行テスト (6MWD) に従った歩行メートル数の動態。

CABG 後 12 か月で機能する移植片の数。指定された治療時間内での移植片の開存性 (血管造影)。

血管造影研究によると。

移植片の開存性に及ぼす左心室拡張機能障害の影響の分析。

心エコー検査データ。

細胞物質の量 (サイトーシス)。

注入された細胞物質（サイトーシス）の量に対するプラスの臨床効果の依存性と持続時間。

細胞材料の量 (パーセンテージ)。

注入された細胞物質の量に対するプラスの臨床効果の依存性と持続期間 (単核画分 %、CD34+ %、CD133+ %)。

評価 - フローサイトメトリーデータによる単核画分、CD 34 +、CD 133+。

ダイナミクスでの 6 分間のウォーキングによるテストの結果に悪影響を与える要因としての喫煙。

走行距離 (メートル) を、年齢 (歳)、身長 (cm)、体重 (kg)、肥満指数 (BMI) に応じて適切な値と比較しました。 適正値 (6MWD (i)) は、以下の式を使用して計算されました。 男性の場合: 6МWD (i) = 7.57 × 身長 - 5.02 × 年齢 - 1.76 × 体重 - 309 または 6MWD (i) = 1140 - 5.61 × BMI - 6.94 ×年齢。 女性のための：

6МWD (i) = 2.11 × 身長 - 2.29 × 体重 - 5.78 × 年齢 + 667 または 6МWD (i) = 1017 - 6.24 × BMI - 5.83 × 年齢。 ベースラインでのこの差は、喫煙者の歩行距離から非喫煙者を引いたものとして報告されます。