Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset luuytimen mononukleaariset solut sepelvaltimotaudin yhdistelmähoidossa (TAMIS)

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Autologisten luuytimen yksitumaisten solujen antamisen vaikutus toimivien aorto-sepelvaltimon ohitussiirteiden kestoon sepelvaltimotaudin kirurgisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen antomenetelmän vaikutusta aorto-sepelvaltimon ohitussiirteiden toimivuuden ajaksi sepelvaltimotaudin kirurgisessa hoidossa, jotta voidaan arvioida tehokkuuden aste menetelmästä riippuen. elinsiirto (sisälihaksensisäinen, intrakoronaarinen, yhdistetty).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuuslisäarvio:

  1. EuroScore II:n arviointi.
  2. Sairaalassa oleskelu.
  3. Tehohoidossa oleskelun kesto.
  4. Sydämen rytmin palautuminen leikkauksen päävaiheen lopussa (defibrillointi/ itsepalautuminen).
  5. Kehonulkoisen verenkierron aika.
  6. Anoksian aika.
  7. Volyymi abjointoitu (drainage) leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 3
  8. Troponiini I, CPK-MB, Myoglobiini 1, 3 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
  9. Hb/ HCT/K+ kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) lopussa ja Hb/ HCT/K+/ ABC leikkauksen lopussa.
  10. Arvio systeemisen tulehdusreaktion ilmenemisasteesta leikkauksen jälkeisellä kaudella - leukosyytit (Leu), CRP
  11. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (hydrothorax, hydropericardium, rytmihäiriöt, resterotomia).
  12. Ekokardiografia 7-14 päivää leikkauksen jälkeen.

Tehokkuuden arvio:

  1. Systolisen ja diastolisen sydänlihaksen toiminnan arviointi. Sydänlihaksen perfuusion ja aineenvaihdunnan arviointi (ennen ja jälkeen hoitoa) - Täpläjäljityskaikukardiografia.
  2. Siirteiden läpinäkyvyys tietyn hoidon aikana (angiografia).
  3. Positiivisen kliinisen vaikutuksen riippuvuus ja kesto injektoidun solumateriaalin määrästä.
  4. Elämänlaadun arviointi (Minnesota-kysely, Seattle-kysely, SF-36-kysely).
  5. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, joka liittyy Basicin etenemiseen
  6. Tauti. Angina pectoris-toimintaluokan dynamiikka.
  7. Sydämen vajaatoiminnan toimintaluokan dynamiikka.
  8. Testitietojen dynamiikka 6 minuutin kävelymatkan päässä.

Hoidon tulosten ennustaminen (useiden parametrien vaikutus):

  1. Ikä.
  2. Sukupuoli.
  3. Kehon massaindeksi.
  4. Diabetes.
  5. Tupakointi.
  6. Suvussa sydän- ja verisuonitapahtumia.
  7. Iskeemisen sydänsairauden kesto.
  8. Seerumin kokonaiskolesteroli (+ fraktiot).
  9. Leukosytoosi ja CRP-taso (alkutaso ja laskun nopeus postoperatiivisella jaksolla).
  10. Kreatiniinin taso.
  11. Ekstrakardiaalisen arteriopatian esiintyminen / puuttuminen.
  12. BM-MNC:iden intramyokardiaalinen tai intrakoronaarinen injektio.
  13. Luuytimen arviointi: tumallisten solujen lukumäärä, CD34+, CD133+.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-80 vuotta
  • Potilaat, joilla on angina pectoris III-IV toimintaluokka
  • Angiografisen tutkimuksen mukaan vähintään 3 ahtautuneet sepelvaltimot
  • Aorto-sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen alla
  • Potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepariini- ja HES-intoleranssi.
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypertyreoosi.
  • Aiheeseen liittyvä patologia, jonka ennustettu elinikärajoitus on 3 vuotta.
  • infektiotaudit
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
  • Raskaus.
  • Vaikea mielenterveyshäiriö.
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Autologisten luuytimen mononukleaarisolujen intramyokardiaalinen anto leikkauksen aikana sepelvaltimon ohitusleikkaus 0,2 ml - 10 injektio verensyöttövyöhykkeellä LAD.
Menettely: Ryhmä 1
Sepelvaltimon ohitusleikkaus ja autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen intramyokardiaalinen antaminen 0,2 ml - 10 injektio verensyöttövyöhykkeellä LAD.
Muut nimet:
  • CABG ja ABMMC:n intramyokardiaalinen antaminen.
Placebo Comparator: Ryhmä 0
Sydänsisäinen 0,9 % NaCl (natriumkloridi) 0,2 ml - 10 injektio LAD-verensyöttöalueelle sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana.
Menettely: Ryhmä 0
Sepelvaltimon ohitusleikkaus 0,9 % NaCl (natriumkloridi) 0,2 ml - 10 injektiolla sydänlihaksensisäisesti LAD-verensyöttöalueelle.
Muut nimet:
  • CABG antamalla 0,9 % natriumkloridia.
Active Comparator: Ryhmä 2
Autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen intramyokardiaalinen ja intrakoronaarinen antaminen sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana intramyokardiaalinen 0,2 ml - 10 injektio verenkierron LAD-alueella.
Menettely: Ryhmä 2
Sepelvaltimon ohitusleikkaus ja autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen intramyokardiaalinen ja intrakoronaarinen antaminen sydänlihaksensisäinen 0,2 ml - 10 injektio LAD-verensyöttöalueelle.
Muut nimet:
  • CABG ja ABMMC:n intramyokardiaalinen ja intrakoronaarinen antaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen alkuriskin arviointi (EuroScore II).
Aikaikkuna: Ennen CABG-leikkausta lähtötilanteessa.
EuroScoreII on tarkoitettu arvioimaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen haittavaikutusten riskiä. Arviointitekijät: ikä, sukupuoli, seerumin kreatiniini, ekstrakardiaalinen valtimosairaus, krooninen keuhkosairaus, vakavat neurologiset häiriöt, aiempi sydänleikkaus, edellinen sydäninfarkti, vasemman kammion toimintahäiriö, diabetes mellitus, keuhkoverenpainetauti, angina pectoriksen IV luokka, aktiivinen endokardiitti, epästabiili angina pectoris, leikkaus, potilaan kriittinen tila ennen leikkausta, leikkauksen tyyppi. Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi on leikkausriski.
Ennen CABG-leikkausta lähtötilanteessa.
Sairaalassa oleskelun pituus. Tehohoidon osastolla oleskelun pituus.
Aikaikkuna: Ensisijainen sairaalahoito suunniteltua CABG:tä varten.
Tulokset saatiin perustietojen analysoinnista.
Ensisijainen sairaalahoito suunniteltua CABG:tä varten.
Systeemisen tulehdusvasteen vakavuus postoperatiivisella kaudella (leukosytoosi).
Aikaikkuna: Parametrit arvioitiin alun perin lähtötasolla leikkauksen jälkeisellä jaksolla - 0-6 tunnin, 12-18 tunnin, 18-24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin, 96 tunnin, 7 päivän ja 14 päivän välein.

Systeemisen tulehdusvasteen vakavuuden arviointi sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen. Tulehduksen tason arviointi leukosyyttien lisääntymisen (leukosytoosi) vakavuuden mukaan.

Leukosytoosi - leukosyyttien määrän lisääntyminen veren tilavuusyksikköä kohti. Leukosyyttien normi veressä on 5,5-8,810^9 /l. Aikuisilla leukosytoosiksi katsotaan veren leukosyyttien määrän lisääntyminen yli 9,0*10^9/l Tilastollisessa analyysissä käytettiin indikaattoreiden ryhmittelyä osoitetuilla aikaväleillä yksilölliset ominaisuudet huomioon ottaen. leikkauksen jälkeisen ajanjakson kulusta kussakin tapauksessa.
Parametrit arvioitiin alun perin lähtötasolla leikkauksen jälkeisellä jaksolla - 0-6 tunnin, 12-18 tunnin, 18-24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin, 96 tunnin, 7 päivän ja 14 päivän välein.
Yleisen tulehdusvasteen asteen arviointi (C-reaktiivinen proteiini (CRP)),
Aikaikkuna: Lähtötiedot, kontrollipiste leikkauksen jälkeisen ajanjakson 4-6 päivän välillä, kontrollipiste leikkauksen jälkeisen ajanjakson 12-14 päivän välillä.

CRP:n laboratorioparametrien dynaamisen kontrollin tulokset. C-reaktiivinen proteiini. Tämä plasmaproteiinien osuus lisääntyy, kun kehossa on tulehdusprosessi. Se syntetisoituu vasteena patologisten mikro-organismien toksiinien nielemiseen verenkiertoon ja neutraloi ne sitomalla niitä. Lisäksi se ilmenee, kun kehon omat solut tuhoutuvat nekroosin, kasvaimen hajoamisen tai laajan trauman yhteydessä, mikä inaktivoi syntyneet tuotteet. Myrkkyjen poistamisen lisäksi CRP laukaisee immuunivasteiden sarjan, jonka tarkoituksena on eliminoida patologisesti muuttuneita rakenteita.

Normaalisti puuttuu (tai alle 0,4 mg / l). Tilastollisessa analyysissä käytettiin indikaattorien ryhmittelyä ilmoitetuilla aikaväleillä ottaen huomioon kussakin tapauksessa leikkauksen jälkeisen ajanjakson kulun yksilölliset ominaisuudet.
Lähtötiedot, kontrollipiste leikkauksen jälkeisen ajanjakson 4-6 päivän välillä, kontrollipiste leikkauksen jälkeisen ajanjakson 12-14 päivän välillä.
Viemärien kautta tapahtuvan vuodon määrä varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Aikaikkuna: Näiden tietojen arviointi - teho-osastolla vietetty aika ennen viemärien poistamista.
Ennen poistoa suoritettiin päivittäinen tyhjennysarvio ojittamalla. Se suoritettiin liiallisen tulehdusreaktion (polyserosiitti-ilmiöiden) mahdollisen kehittymisen arvioimiseksi vasteena autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen siirrolle.
Näiden tietojen arviointi - teho-osastolla vietetty aika ennen viemärien poistamista.
Sydänlihasvaurion merkkiaineiden dynamiikka (troponiini I, myoglobiini).
Aikaikkuna: 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Iskemia-/reperfuusiojakson vakavuuden arviointi. Ja autologisen luuytimen mononukleaaristen solujen siirron vaikutus näihin indikaattoreihin.
1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Sydänlihasvaurion merkkiaineiden dynamiikka (kreatiinifosfokinaasifraktio MB (CPK-MB)).
Aikaikkuna: 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Iskemia-/reperfuusiojakson vakavuuden arviointi. Ja autologisen luuytimen mononukleaaristen solujen siirron vaikutus näihin indikaattoreihin.
1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksensisäinen homeostaasin arviointi (hemoglobiini (Hb).
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset tiedot.
Nämä parametrit arvioitiin kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa ja leikkauksen lopussa. Indikaattorien välinen aika on keskimäärin 60 - 120 minuuttia.
Intraoperatiiviset tiedot.
Leikkauksen sisäinen homeostaasin arviointi (hematokriitti (HCT)).
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset tiedot.
Nämä parametrit arvioitiin kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa ja leikkauksen lopussa. Indikaattorien välinen aika on keskimäärin 60 - 120 minuuttia.
Intraoperatiiviset tiedot.
Homeostaasin intraoperatiivinen arviointi (К+).
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset tiedot.
Nämä parametrit arvioitiin kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa ja leikkauksen lopussa. Indikaattorien välinen aika on keskimäärin 60 - 120 minuuttia.
Intraoperatiiviset tiedot.
Kardiopulmonaalinen ohitusaika.
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset tiedot.
Intraoperatiiviset tiedot.
Aortan puristusaika (anoksia).
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset tiedot.
Arvio ajasta, joka kuluu siitä hetkestä, kun puristin asetetaan aortaan (aortan täydellinen puristus) puristimen poistamiseen aortasta.
Intraoperatiiviset tiedot.
Komplikaatioiden arviointi leikkauksen jälkeisellä kaudella. Turvallisuuslisäarvio.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso.
Komplikaatioiden esiintyminen leikkauksen jälkeisellä kaudella (Hydrothorax, Hydropericardium, sydämen rytmihäiriöt - eteisvärinä / eteislepatus).
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso.
Vasemman kammion ejektiofraktio - Ekokardiografia - Sydänlihaksen supistumiskyvyn arviointi päivinä 7-14 kirurgisen hoidon jälkeen. Turvallisuuslisäarvio.
Aikaikkuna: 7-14 päivää leikkauksen jälkeen
Sydänlihaksen supistumiskyvyn echokardiografian, erityisesti vasemman kammion ejektiofraktion, arviointi suoritettiin 7-14 päivän kuluessa leikkauksen jälkeisestä jaksosta riippuen potilaan kliinisestä tilasta sekä tämän tutkimuksen maksimitietosisällöstä. Mitä pienempi indikaattori on, sitä huonompi on ennuste epäsuotuisasta lopputuloksesta.
7-14 päivää leikkauksen jälkeen
Sydänlihaksen supistumiskyvyn arviointi päivinä 7-14 kirurgisen hoidon jälkeen - Ekokardiografia (vasemman kammion koko - indeksi). Turvallisuuslisäarvio.
Aikaikkuna: 7-14 päivää leikkauksen jälkeen

Sydänlihaksen supistumiskyvyn arviointi kaikukardiografian mukaan, erityisesti vasemman kammion koon - sen indeksin, suoritettiin 7-14 päivän kuluessa leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta riippuen potilaan kliinisestä tilasta sekä enimmäistietosisällöstä tästä tutkimuksesta. Mitä korkeampi indikaattori (vasemman kammion koko - indeksi), sitä huonompi on epäsuotuisan lopputuloksen ennuste.

Indeksiä käytetään maksun indikaattorina luotettavamman tuloksen saamiseksi (kunkin potilaan yksilölliset ominaisuudet huomioon ottaen).

indeksi - vasemman kammion koko (mm)/ painoindeksi (kg/m^2).
7-14 päivää leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion tilavuus - Indeksi - Ekokardiografia. Sydänlihaksen supistumiskyvyn arviointi päivinä 7–14 kirurgisen hoidon jälkeen. Turvallisuuslisäarvio.
Aikaikkuna: 7-14 päivää leikkauksen jälkeen

Sydänlihaksen supistumiskyvyn arviointi kaikukardiografian, erityisesti vasemman kammion tilavuuden -indeksin mukaan, suoritettiin 7-14 päivän kuluessa leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta riippuen potilaan kliinisestä tilasta sekä tämän tutkimuksen enimmäistietosisällöstä. Mitä suurempi luku (vasemman kammion tilavuus - indeksi), sitä huonompi on haitallisten tulosten ennuste.

Indeksiä käytetään maksun indikaattorina luotettavamman tuloksen saamiseksi (kunkin potilaan yksilölliset ominaisuudet huomioon ottaen).

indeksi - vasemman kammion tilavuus (ml.) / painoindeksi (kg / m^2).
7-14 päivää leikkauksen jälkeen
Sykkeen palautuminen kirurgisen toimenpiteen päävaiheen jälkeen. Turvallisuuslisäarvio.
Aikaikkuna: Leikkauksen päävaiheen päätyttyä.
Tarve suorittaa defibrillointi sinusrytmin palauttamiseksi leikkauksen päävaiheen lopussa.
Leikkauksen päävaiheen päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustaudin etenemiseen liittyvä kuolleisuus kaikista syistä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kuolemien kokonaismäärä - perussairaalahoidossa ja 12 kuukauden tarkkailujakson aikana leikkauksen jälkeen - alkuperäisen sairauden etenemiseen liittyvät kuolemat.

Komplikaatioaste CABG-leikkauksissa on 30±10 %. Mukaan n1 = kn2; n1 näytekoko, kontrollissa. Ryhmässä 0 k=2/3 kertaa enemmän kuin ryhmässä 1 ja ryhmässä 2. Ero testi- ja kontrollitaajuuksien välillä on ε=p1-p2. Vastaavasti p1 = 0,2; p2 = 0,4, 8 = 0,1; n1 = 49,5, n2 = 33. Tuloksena ryhmät 0 - 36, ryhmät 1 ja 2 - 25+25 = 50. Nollahypoteesi komplikaatioiden määrästä δ. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu. Elämänlaadun arviointi (Minnesota Questionnaire (MHFLQ), Seattle Questionnaire (SAQ), SF-36 Questionnaire). Arvio tehokkuudesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.
SF-36 kyselylomake. Kunkin asteikon indikaattorit vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 edustaa kokonaisterveyttä. Tulokset esitetään pisteiden muodossa 8 asteikolla, jotka on koottu siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa elämänlaatua.MHFLQ - sydämen vajaatoimintapotilaille.Määritetty kyselylomake koostuu 21 kysymyksestä. Jokaiseen kysymykseen vastaamiseen käytetään 6 pisteen asteikkoa tiettyjen oireiden vähimmäisintensiteetistä maksimiin. Arviointi perustuu pisteiden summaan, jossa maksimipistemäärä - 105 vastaa potilaan huonointa tilaa. Pienin pistemäärä 0 pistettä on potilaan paras kliininen tila. SAQ koostuu 19 potilaan tilaa koskevasta kysymyksestä, jotka on jaettu seuraavaan 5 asteikkoon. Jokaisen viiden tarkastellun asteikon elämänlaatu mitataan prosentteina, jolloin 0 % vastaa huonointa elämänlaatua ja 100 % parasta.
Lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.
Rasitusrintakivun toiminnallisen luokan arviointi 12 kuukauden kuluttua kirurgisesta hoidosta.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
  1. toimintaluokka - Tavallinen kuormitus ei aiheuta muutoksia terveydentilassa. Kivuliaat hyökkäykset tapahtuvat liiallisten kuormien taustalla - useiden portaiden kiipeämisen jälkeen nopeasti kävellessä.
  2. toiminnallinen luokka - Kipukohtauksia käveltäessä yli 500 metriä, kiipeämällä portaita yli yhteen kerrokseen.
  3. toimintaluokka - Potilas ei siedä vähäistä fyysistä rasitusta. Hyökkäys tapahtuu kävellessäsi 50-100 metrin matkaa. Portaiden kiipeäminen on vaikeaa.
  4. toiminnallinen luokka - Aktiivisuus on huomattavasti rajoitettua. Angina pectoris ilmenee, kun suoritetaan minimaalisia toimia, myös levossa.
jopa 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan funktionaalisen luokan dynamiikka (NYHA). Arvio tehokkuudesta.
Aikaikkuna: Dynaamiikan arviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
  1. toiminnallinen luokka - Henkilön fyysistä aktiivisuutta ei ole rajoitettu, hengenahdistusta ilmenee kolmannen kerroksen yläpuolella.
  2. toiminnallinen luokka - lievää aktiivisuuden rajoitusta, sydämentykytystä, hengenahdistusta, väsymystä esiintyy normaalin fyysisen toiminnan aikana ja paljon muuta.
  3. toiminnallinen luokka - Oireet ilmenevät pienimmällä fyysisellä aktiivisuudella, mikä johtaa merkittävään aktiivisuuden laskuun. Lepotilassa kliinisiä oireita ei havaita.

Mitä pienempi toimintaluokka on, sitä parempi on ihmisen elämänlaatu.
Dynaamiikan arviointi 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Ekokardiografian mukaan.
12 kuukautta hoidon jälkeen.
Vasemman kammion lineaaristen parametrien indeksin arvio 12 kuukautta hoidon jälkeen. Arvio tehokkuudesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Sydänlihaksen supistumiskyvyn arviointi kaikukardiografian mukaan, erityisesti vasemman kammion koon - indeksi suoritettiin 12 kuukautta CABG:n jälkeen. Mitä korkeampi indikaattori (vasemman kammion koko - indeksi), sitä huonompi on epäsuotuisan lopputuloksen ennuste.

Indeksiä käytetään maksun indikaattorina luotettavamman tuloksen saamiseksi (kunkin potilaan yksilölliset ominaisuudet huomioon ottaen).

indeksi - vasemman kammion koko (mm) / painoindeksi (kg/m^2).
12 kuukautta hoidon jälkeen.
Vasemman kammion tilavuusparametrien indeksin arvio 12 kuukautta hoidon jälkeen. Arvio tehokkuudesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen

Sydänlihaksen supistumiskyvyn arviointi kaikukardiografian mukaan, erityisesti vasemman kammion tilavuus - indeksi suoritettiin 12 kuukautta CABG:n jälkeen. Mitä korkeampi indikaattori (vasemman kammion tilavuus - indeksi), sitä huonompi on epäsuotuisan lopputuloksen ennuste.

Indeksiä käytetään maksun indikaattorina luotettavamman tuloksen saamiseksi (kunkin potilaan yksilölliset ominaisuudet huomioon ottaen).

indeksi - vasemman kammion tilavuus (mm) / painoindeksi (kg/m^2).
12 kuukautta hoidon jälkeen
Vasemman kammion diastolisen toiminnan arviointi - Transmitraalisen virtauksen huippu E ja transmitraalisen virtauksen huippu A 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Vasemman kammion diastolisen toiminnan arviointi (kaikukardiografia). Huippunopeus E heijastaa LA:n ja LV:n välistä painegradienttia varhaisessa diastolassa, ja siihen vaikuttavat esikuormitus ja häiriö LV-relaksaatio. Huipun A nopeus, joka muodostuu diastolen lopussa, vaikuttaa LV-myöntyvyyteen ja vasemman eteisen supistumiskykyyn.
12 kuukautta hoidon jälkeen.
Vasemman kammion diastolisen toiminnan arviointi E/A - 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Transmissiovirtauksen, aallon E (ejektioaalto / vasemman kammion supistuminen) suhde aaltoon A (ejektioaalto / vasemman eteisen supistuminen). Normi ​​on 0,75-1,5 Alle 0,75 rentoutumisen rikkomista, yli 1,5 rajoittavaa diastolista toimintahäiriötä.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Vasemman kammion diastolisen toiminnan arviointi - DT ja IVRT 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Ekokardiografiset tiedot (DT (aallon E puoliaika), vasemman kammion isovolumisen rentoutumisen aika (IVRT).

DT (aallon E puoliaika). DT-aikaindeksi heijastaa rentoutumisprosessia LV, LV-diastolista painetta mitraaliläpän avautumisen jälkeen ja LV-yhteensopivuutta. 150-200 ms - normaali; > 200 ms - rentoutumisen rikkominen; 150-200 ms - pseudonormaali vasemman kammion täyttö; <150 ms - rajoittava diastolisen toimintahäiriön tyyppi IVRT (vasemman kammion isovolumisen rentoutumisen aika). <100 ms - normaali; > 100 ms - rentoutumisen rikkominen
12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kuljettu matka 6 minuutin kävelytestissä. Testitulokset 6 minuutin kävelyllä
Aikaikkuna: aluksi ja 12 kuukauden jälkeen
Käveltyjen metrien määrän dynamiikka 6 minuutin kävelytestin (6MWD) mukaan havaintoryhmissä.
aluksi ja 12 kuukauden jälkeen
Toimivien siirteiden määrä 12 kuukautta CABG:n jälkeen. Siirteiden läpinäkyvyys tietyssä hoitoajassa (angiografia).
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Angiografisen tutkimuksen mukaan.
jopa 12 kuukautta
Analyysi vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön vaikutuksesta siirteiden avoimuuteen.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Ekokardiografiset tiedot.
jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solumateriaalin määrä (sytoosi).
Aikaikkuna: Alustavat tiedot luuydinsolujen keräämishetkellä.
Positiivisen kliinisen vaikutuksen riippuvuus ja kesto injektoidun solumateriaalin määrästä (sytoosi).
Alustavat tiedot luuydinsolujen keräämishetkellä.
Solumateriaalin määrä (prosentti).
Aikaikkuna: Alustavat tiedot luuydinsolujen keräämishetkellä.

Positiivisen kliinisen vaikutuksen riippuvuus ja kesto injektoidun solumateriaalin määrästä (Mononukleaarinen fraktio %, CD34+ %, CD133+ %).

Arviointi - mononukleaarinen fraktio, CD 34+, CD 133+ virtaussytometriatietojen mukaan.
Alustavat tiedot luuydinsolujen keräämishetkellä.
Tupakointi tekijänä, joka vaikuttaa negatiivisesti testin tuloksiin 6 minuutin kävelyllä Dynamicsissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Kuljettua matkaa (metreinä) verrattiin oikeaan arvoon iän (vuosia), pituuden (cm), painon (kg) ja painoindeksin (BMI) mukaan. Erääntyvät arvot (6MWD (i)) laskettiin seuraavilla kaavoilla: Miehillä: 6MWD (i) = 7,57 × pituus - 5,02 × ikä - 1,76 × paino - 309 tai 6MWD (i) = 1140 - 5,61 × BMI - 6,94 × ikä. Naisille:

6MWD (i) = 2,11 × pituus - 2,29 × paino - 5,78 × ikä + 667 tai 6MWD (i) = 1017 - 6,24 × BMI - 5,83 × ikä. Tämä ero lähtötilanteessa ilmoitetaan tupakoitsijoiden kävellyn matkana miinus tupakoimattomat.
12 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir V Komok, Ph.D, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Komok V.V., Bunenkov N.S., Beliy S.A., Pizin V.M., Kondratev V.M., Dulaev А.V., Lukashenko V.I., Kobak A.E., Maksimova T.S., Sergienko I.P., Parusova E.V., Smirnova L.A., Babenko E.V., Afanasev B.V., Nemkov A.S., Khubulava G.G. Assessment of safety of additional transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells in the combined treatment of coronary heart disease. Results from a randomized, blind, placebo-controlled trial (TAMIS). Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2019;21(2):112-120. (In Russ.) https://doi.org/10.15825/1995-1191-2019-2-112-120
  • Komok V.V., Bunenkov N.S., Beliy S.A., Pizin V.M., Kondratev V.M., Dulaev A.V., Kobak A.E., Maksimova T.S., Sergienko I.P., Parusova E.V., Smirnova L.A., Babenko E.V., Afanasev B.V., Nemkov A.S., Khubulava G.G. Evaluation of the effectiveness of combined treatment of coronary heart disease - coronary artery bypass grafting, transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2019;21(4):54-66. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2019-4-54-66

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBK-2901-AMNKM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa