- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02059824
정상적인 눈꺼풀 감각 분포
연구 개요
상세 설명
Duke Eye Center 및 Duke Aesthetic Center의 Oculoplastic Clinic에서 이전에 눈꺼풀 수술을 받지 않은 환자는 적절한 동의를 얻은 후 Cochet-Bonnet aesthesiometer를 사용하여 눈꺼풀 감각 분포를 테스트하기 위해 등록됩니다. 0.12mm 직경의 필라멘트가 있는 마취계(Luneau ophthalmologie)는 사용 용이성, 감도 및 안전성 때문에 선택되었습니다. 이 기구에는 6cm 길이의 접을 수 있는 유연한 모노필라멘트가 포함되어 있습니다. 주어진 길이에 대해 테스트 표면에 수직으로 적용하면 필라멘트가 눈에 띄게 구부러지기 전에 정확한 압력을 가합니다. 필라멘트 길이는 미학계가 가하는 압력에 반비례합니다.
눈꺼풀 편측성의 선택은 연구 당일에 무작위화될 것입니다. 동측 위아래 눈꺼풀은 여백을 포함하여 3등분(내측, 중앙 및 측면 경계)으로 나뉩니다(fig.2). 필라멘트가 약간 구부러질 때까지 눈꺼풀 피부와 눈꺼풀판에 수직으로 마취도계 필라멘트의 끝을 적용하여 3분의 1마다 눈꺼풀 감각을 테스트합니다. 필라멘트 길이는 6cm(가장 긴 길이)로 설정하고 테스트 부위에 3회 적용합니다. 이 과정을 3번 반복하고 환자가 3번째 터치에 구두로 반응하면 숫자 6이 녹음기가 됩니다.
환자가 3회 중 3회 미만으로 반응하면 필라멘트를 0.5cm 짧게 하고 테스트를 반복합니다. 이 과정은 환자가 필라멘트 터치를 3/3회 느낄 때까지 필라멘트를 매번 0.5cm씩 줄임으로써 계속됩니다. 이 필라멘트 길이 숫자는 해당 기간 동안 터치 판독값으로 기록됩니다.
다양한 테스트 사이트에 대한 평균 터치 임계값은 Freidman 양방향 분석 변형(ANOVA)을 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
- 안성형외과에서 처음 보셨고 이전에 쌍꺼풀 수술을 하지 않으신 분
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 18세 미만
- 이전 눈꺼풀 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 눈꺼풀
눈꺼풀의 편측성은 무작위로 선택됩니다.
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필라멘트가 약간 구부러질 때까지 눈꺼풀 피부와 눈꺼풀판에 수직으로 마취도계 필라멘트의 끝을 적용하여 3분의 1마다 눈꺼풀 감각을 테스트합니다. 필라멘트 길이는 6cm(가장 긴 길이)로 설정하고 테스트 부위에 3회 적용합니다. 이 과정을 3번 반복하고 환자가 3번째 터치에 구두로 반응하면 숫자 6이 녹음기가 됩니다. 환자가 3회 중 3회 미만으로 반응하면 필라멘트를 0.5cm 짧게 하고 테스트를 반복합니다. 이 과정은 환자가 필라멘트 터치를 3/3회 느낄 때까지 필라멘트를 매번 0.5cm씩 줄임으로써 계속됩니다. 이 필라멘트 길이 숫자는 해당 기간 동안 터치 판독값으로 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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눈꺼풀의 감각 분포
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Richard, MD, Duke Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGowan DP, Lawrenson JG, Ruskell GL. Touch sensitivity of the eyelid margin and palpebral conjunctiva. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Feb;72(1):57-60. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb02738.x.
- Lowther GE, Hill RM. Sensitivity threshold of the lower lid margin in the course of adaptation to contact lenses. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1968 Sep;45(9):587-94. doi: 10.1097/00006324-196809000-00003. No abstract available.
- Black EH, Gladstone GJ, Nesi FA. Eyelid sensation after supratarsal lid crease incision. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2002 Jan;18(1):45-9. doi: 10.1097/00002341-200201000-00007.
- Komiyama O, Wang K, Svensson P, Arendt-Nielsen L, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding sensory, pain, and reflex responses in the trigeminal region. Clin Neurophysiol. 2009 Feb;120(2):384-9. doi: 10.1016/j.clinph.2008.11.010. Epub 2008 Dec 24.
- Costas PD, Heatley G, Seckel BR. Normal sensation of the human face and neck. Plast Reconstr Surg. 1994 May;93(6):1141-5. doi: 10.1097/00006534-199405000-00005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00051285
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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