- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02059824
Distribuição de sensação de pálpebra normal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentimento adequado, os pacientes sem cirurgia palpebral anterior na clínica Oculoplastic no Duke Eye Center e no Duke Aesthetic Center serão inscritos para testar a distribuição da sensação palpebral usando o estesiômetro Cochet-Bonnet. O estesiômetro (Luneau ophthalmologie) com filamento de 0,12mm de diâmetro foi escolhido por sua facilidade de uso, sensibilidade e segurança. Este instrumento contém um monofilamento flexível retrátil de 6 cm de comprimento. Para qualquer comprimento, quando aplicado perpendicularmente à superfície de teste, o filamento exercerá uma pressão precisa antes de dobrar visivelmente. O comprimento do filamento corresponde inversamente à pressão exercida pelo estesiômetro.
A seleção da lateralidade palpebral será randomizada no mesmo dia do estudo. As pálpebras superiores e inferiores ipsilaterais serão divididas em terços (bordas medial, central e lateral) incluindo a margem (fig.2). A sensação palpebral será testada a cada três aplicando-se a ponta do filamento do estesiômetro perpendicularmente à pele palpebral e placa tarsal até que o filamento se dobre levemente. O comprimento do filamento será definido em 6 cm (comprimento mais longo) e aplicado no local do teste 3 vezes. Este processo será repetido 3 vezes e se o paciente responder verbalmente ao 3º toque, o número 6 será registrado.
Se o paciente responder menos de 3 das 3 vezes, o filamento será encurtado em 0,5 cm e o teste será repetido. Este processo será continuado encurtando o filamento 0,5 cm de cada vez, até que o paciente sinta o toque do filamento 3 de 3 vezes. Este número de comprimento de filamento será registrado como a leitura de toque para aquele período de tempo.
Os limiares médios de toque para os vários locais de teste serão comparados usando uma variante de análise bidirecional de Freidman (ANOVA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
- Foi atendido pela primeira vez na clínica de Oculoplástica e não tem cirurgia de pálpebra anterior
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento
- Menores de 18 anos
- Cirurgia palpebral anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pálpebra
A seleção da lateralidade da pálpebra será randomizada
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A sensação palpebral será testada a cada três aplicando-se a ponta do filamento do estesiômetro perpendicularmente à pele palpebral e placa tarsal até que o filamento se dobre levemente. O comprimento do filamento será definido em 6 cm (comprimento mais longo) e aplicado no local do teste 3 vezes. Este processo será repetido 3 vezes e se o paciente responder verbalmente ao 3º toque, o número 6 será registrado. Se o paciente responder menos de 3 das 3 vezes, o filamento será encurtado em 0,5 cm e o teste será repetido. Este processo será continuado encurtando o filamento 0,5 cm de cada vez, até que o paciente sinta o toque do filamento 3 de 3 vezes. Este número de comprimento de filamento será registrado como a leitura de toque para aquele período de tempo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Distribuição da sensação das pálpebras
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Richard, MD, Duke Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGowan DP, Lawrenson JG, Ruskell GL. Touch sensitivity of the eyelid margin and palpebral conjunctiva. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Feb;72(1):57-60. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb02738.x.
- Lowther GE, Hill RM. Sensitivity threshold of the lower lid margin in the course of adaptation to contact lenses. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1968 Sep;45(9):587-94. doi: 10.1097/00006324-196809000-00003. No abstract available.
- Black EH, Gladstone GJ, Nesi FA. Eyelid sensation after supratarsal lid crease incision. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2002 Jan;18(1):45-9. doi: 10.1097/00002341-200201000-00007.
- Komiyama O, Wang K, Svensson P, Arendt-Nielsen L, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding sensory, pain, and reflex responses in the trigeminal region. Clin Neurophysiol. 2009 Feb;120(2):384-9. doi: 10.1016/j.clinph.2008.11.010. Epub 2008 Dec 24.
- Costas PD, Heatley G, Seckel BR. Normal sensation of the human face and neck. Plast Reconstr Surg. 1994 May;93(6):1141-5. doi: 10.1097/00006534-199405000-00005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00051285
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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