- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02059824
Répartition normale des sensations palpébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu le consentement approprié, les patients sans chirurgie antérieure des paupières à la clinique oculoplastique du Duke Eye Center et du Duke Aesthetic Center seront inscrits pour tester la distribution de la sensation de la paupière à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet. L'esthésiomètre (Luneau ophtalmologie) avec un filament de 0,12 mm de diamètre a été choisi pour sa facilité d'utilisation, sa sensibilité et sa sécurité. Cet instrument contient un monofilament flexible rétractable de 6 cm de long. Pour une longueur donnée, lorsqu'il est appliqué perpendiculairement à la surface d'essai, le filament exercera une pression précise avant de se plier visiblement. La longueur du filament correspond inversement à la pression exercée par l'esthésiomètre.
La sélection de la latéralité des paupières sera randomisée le même jour de l'étude. Les paupières supérieures et inférieures homolatérales seront divisées en tiers (bords médial, central et latéral) y compris la marge (fig.2). La sensation de la paupière sera testée tous les tiers en appliquant la pointe du filament de l'esthésiomètre perpendiculairement à la peau de la paupière et à la plaque tarsienne jusqu'à ce que le filament se plie légèrement. La longueur du filament sera fixée à 6 cm (longueur la plus longue) et appliquée 3 fois sur le site de test. Ce processus sera répété 3 fois et si le patient répond verbalement au 3e toucher, le chiffre 6 sera enregistré.
Si le patient a répondu moins de 3 fois sur 3, le filament sera raccourci de 0,5 cm et le test sera répété. Ce processus sera poursuivi en raccourcissant le filament de 0,5 cm à chaque fois, jusqu'à ce que le patient sente le filament se toucher 3 fois sur 3. Ce numéro de longueur de filament sera enregistré comme lecture tactile pour cette période de temps.
Les seuils de contact moyens pour les différents sites de test seront comparés à l'aide d'une variante d'analyse bidirectionnelle de Freidman (ANOVA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Capable et disposé à donner son consentement
- A été vu pour la première fois à la clinique d'oculoplastie et n'a pas déjà subi de chirurgie des paupières
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de donner son consentement
- Moins de 18 ans
- Chirurgie antérieure des paupières
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paupière
La sélection de la latéralité de la paupière sera randomisée
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La sensation de la paupière sera testée tous les tiers en appliquant la pointe du filament de l'esthésiomètre perpendiculairement à la peau de la paupière et à la plaque tarsienne jusqu'à ce que le filament se plie légèrement. La longueur du filament sera fixée à 6 cm (longueur la plus longue) et appliquée 3 fois sur le site de test. Ce processus sera répété 3 fois et si le patient répond verbalement au 3e toucher, le chiffre 6 sera enregistré. Si le patient a répondu moins de 3 fois sur 3, le filament sera raccourci de 0,5 cm et le test sera répété. Ce processus sera poursuivi en raccourcissant le filament de 0,5 cm à chaque fois, jusqu'à ce que le patient sente le filament se toucher 3 fois sur 3. Ce numéro de longueur de filament sera enregistré comme lecture tactile pour cette période de temps. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Répartition des sensations des paupières
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Richard, MD, Duke Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- McGowan DP, Lawrenson JG, Ruskell GL. Touch sensitivity of the eyelid margin and palpebral conjunctiva. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Feb;72(1):57-60. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb02738.x.
- Lowther GE, Hill RM. Sensitivity threshold of the lower lid margin in the course of adaptation to contact lenses. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1968 Sep;45(9):587-94. doi: 10.1097/00006324-196809000-00003. No abstract available.
- Black EH, Gladstone GJ, Nesi FA. Eyelid sensation after supratarsal lid crease incision. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2002 Jan;18(1):45-9. doi: 10.1097/00002341-200201000-00007.
- Komiyama O, Wang K, Svensson P, Arendt-Nielsen L, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding sensory, pain, and reflex responses in the trigeminal region. Clin Neurophysiol. 2009 Feb;120(2):384-9. doi: 10.1016/j.clinph.2008.11.010. Epub 2008 Dec 24.
- Costas PD, Heatley G, Seckel BR. Normal sensation of the human face and neck. Plast Reconstr Surg. 1994 May;93(6):1141-5. doi: 10.1097/00006534-199405000-00005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00051285
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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