- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02059824
Normale ooglidsensatieverdeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de juiste toestemming zullen patiënten zonder eerdere ooglidcorrectie in de Oculoplastische kliniek van Duke Eye Center en Duke Aesthetic Center worden ingeschreven om de ooglidsensatieverdeling te testen met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer. De aesthesiometer (Luneau oftalmologie) met een filament met een diameter van 0,12 mm werd gekozen vanwege het gebruiksgemak, de gevoeligheid en de veiligheid. Dit instrument bevat een 6 cm lang, intrekbaar, flexibel monofilament. Voor elke gegeven lengte, wanneer het loodrecht op het testoppervlak wordt aangebracht, zal het filament een precieze druk uitoefenen voordat het zichtbaar buigt. De filamentlengte komt omgekeerd overeen met de druk die wordt uitgeoefend door de esthesiometer.
Selectie van de lateraliteit van het ooglid zal op dezelfde dag van het onderzoek gerandomiseerd zijn. Ipsilaterale boven- en onderoogleden worden in drieën gedeeld (mediale, centrale en laterale randen), inclusief de rand (fig.2). De sensatie van het ooglid wordt op elke derde getest door de punt van het filament van de aesthesiometer loodrecht op de huid van het ooglid en de tarsaalplaat aan te brengen totdat het filament iets buigt. De filamentlengte wordt ingesteld op 6 cm (langste lengte) en 3 keer op de testplaats aangebracht. Dit proces wordt 3 keer herhaald en als de patiënt verbaal reageert op de 3e aanraking, wordt nummer 6 geregistreerd.
Als de patiënt minder dan 3 van de 3 keer reageerde, wordt het filament met 0,5 cm ingekort en wordt de test herhaald. Dit proces wordt voortgezet door het filament telkens 0,5 cm in te korten, totdat de patiënt het filament 3 of 3 keer voelt aanraken. Dit nummer van de gloeidraadlengte wordt geregistreerd als de aanraakwaarde voor die tijdsperiode.
De gemiddelde aanrakingsdrempels voor de verschillende testlocaties zullen worden vergeleken met behulp van een Freidman tweerichtingsanalysevariant (ANOVA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- In staat en bereid om toestemming te geven
- Is voor het eerst gezien in de Oculoplastische kliniek en heeft geen eerdere ooglidcorrectie ondergaan
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming kunnen of willen geven
- Onder de 18 jaar
- Eerdere ooglidcorrectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ooglid
De selectie van de lateraliteit van het ooglid zal willekeurig zijn
|
De sensatie van het ooglid wordt op elke derde getest door de punt van het filament van de aesthesiometer loodrecht op de huid van het ooglid en de tarsaalplaat aan te brengen totdat het filament iets buigt. De filamentlengte wordt ingesteld op 6 cm (langste lengte) en 3 keer op de testplaats aangebracht. Dit proces wordt 3 keer herhaald en als de patiënt verbaal reageert op de 3e aanraking, wordt nummer 6 geregistreerd. Als de patiënt minder dan 3 van de 3 keer reageerde, wordt het filament met 0,5 cm ingekort en wordt de test herhaald. Dit proces wordt voortgezet door het filament telkens 0,5 cm in te korten, totdat de patiënt het filament 3 of 3 keer voelt aanraken. Dit nummer van de gloeidraadlengte wordt geregistreerd als de aanraakwaarde voor die tijdsperiode. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sensatieverdeling van de oogleden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Richard, MD, Duke Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McGowan DP, Lawrenson JG, Ruskell GL. Touch sensitivity of the eyelid margin and palpebral conjunctiva. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Feb;72(1):57-60. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb02738.x.
- Lowther GE, Hill RM. Sensitivity threshold of the lower lid margin in the course of adaptation to contact lenses. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1968 Sep;45(9):587-94. doi: 10.1097/00006324-196809000-00003. No abstract available.
- Black EH, Gladstone GJ, Nesi FA. Eyelid sensation after supratarsal lid crease incision. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2002 Jan;18(1):45-9. doi: 10.1097/00002341-200201000-00007.
- Komiyama O, Wang K, Svensson P, Arendt-Nielsen L, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding sensory, pain, and reflex responses in the trigeminal region. Clin Neurophysiol. 2009 Feb;120(2):384-9. doi: 10.1016/j.clinph.2008.11.010. Epub 2008 Dec 24.
- Costas PD, Heatley G, Seckel BR. Normal sensation of the human face and neck. Plast Reconstr Surg. 1994 May;93(6):1141-5. doi: 10.1097/00006534-199405000-00005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00051285
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .