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正常なまぶたの感覚分布

2017年2月23日 更新者:Duke University
この研究の目的は、Cochet-Bonett 感覚計を使用して正常なまぶたの感覚分布を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

適切な同意を得た後、デュークアイセンターおよびデュークエステティックセンターの眼形成クリニックでまぶたの手術歴のない患者が登録され、コシェボンネット麻酔計を使用してまぶたの感覚分布を検査します。 使いやすさ、感度、安全性を考慮して、直径 0.12 mm のフィラメントを備えた麻酔計 (Luneau optharmologie) が選択されました。 この器具には、長さ 6 cm の伸縮可能な柔軟なモノフィラメントが含まれています。 任意の長さの場合、テスト表面に垂直に適用すると、フィラメントは目に見えて曲がる前に正確な圧力を加えます。 フィラメントの長さは、麻酔計によって加えられる圧力に反比例します。

まぶたの左右性の選択は、研究当日にランダム化されます。 同側の上まぶたと下まぶたは、縁を含めて 3 等分(内側、中央、外側の境界)されます(図 2)。 フィラメントがわずかに曲がるまで、麻酔計のフィラメントの先端をまぶたの皮膚および瞼板に垂直に当てて、まぶたの感覚を 3 回ごとにテストします。 フィラメントの長さは 6 cm (最長の長さ) に設定され、テスト部位に 3 回適用されます。 このプロセスは 3 回繰り返され、患者が 3 回目のタッチに口頭で応答した場合、番号 6 がレコーダーになります。

患者の反応が 3 回中 3 回未満の場合は、フィラメントを 0.5 cm 短くしてテストを繰り返します。 このプロセスは、患者が 3 回中 3 回フィラメントに触れていると感じるまで、フィラメントを 0.5 cm ずつ短くすることによって継続されます。 このフィラメントの長さの数値は、その期間のタッチ読み取り値として記録されます。

さまざまなテスト部位の平均タッチ閾値は、Freidman 二元配置分析バリアント (ANOVA) を使用して比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 同意する能力があり、喜んで同意する
  • 初めて眼形成クリニックを受診し、以前にまぶたの手術を受けていない
  • 18歳以上

除外基準:

  • 同意できない、または同意したくない
  • 18歳未満
  • 以前のまぶたの手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:まぶた
まぶたの左右の選択はランダムになります

フィラメントがわずかに曲がるまで、麻酔計のフィラメントの先端をまぶたの皮膚および瞼板に垂直に当てて、まぶたの感覚を 3 回ごとにテストします。 フィラメントの長さは 6 cm (最長の長さ) に設定され、テスト部位に 3 回適用されます。 このプロセスは 3 回繰り返され、患者が 3 回目のタッチに口頭で応答した場合、番号 6 がレコーダーになります。

患者の反応が 3 回中 3 回未満の場合は、フィラメントを 0.5 cm 短くしてテストを繰り返します。 このプロセスは、患者が 3 回中 3 回フィラメントに触れていると感じるまで、フィラメントを 0.5 cm ずつ短くすることによって継続されます。 このフィラメントの長さの数値は、その期間のタッチ読み取り値として記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
まぶたの感覚分布
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Richard, MD、Duke Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月23日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00051285

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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