- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02059824
Distribución normal de la sensación del párpado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento adecuado, los pacientes sin cirugía de párpados previa en la clínica oculoplástica en Duke Eye Center y Duke Aesthetic Center se inscribirán para evaluar la distribución de la sensación del párpado utilizando el estesiómetro Cochet-Bonnet. El estesiómetro (Luneau oftalmologie) con filamento de 0,12 mm de diámetro fue elegido por su facilidad de uso, sensibilidad y seguridad. Este instrumento contiene un monofilamento flexible, retráctil y de 6 cm de largo. Para cualquier longitud dada, cuando se aplica perpendicularmente a la superficie de prueba, el filamento ejercerá una presión precisa antes de doblarse visiblemente. La longitud del filamento corresponde inversamente a la presión ejercida por el estesiómetro.
La selección de la lateralidad del párpado se aleatorizará el mismo día del estudio. Los párpados superior e inferior homolaterales se dividirán en tercios (bordes medial, central y lateral) incluido el margen (fig.2). La sensibilidad del párpado se probará cada tercio aplicando la punta del filamento del estesiómetro perpendicularmente a la piel del párpado y la placa tarsal hasta que el filamento se doble ligeramente. La longitud del filamento se establecerá en 6 cm (longitud más larga) y se aplicará al sitio de prueba 3 veces. Este proceso se repetirá 3 veces y si el paciente respondió verbalmente al 3er toque, se registrará el número 6.
Si el paciente responde menos de 3 de las 3 veces, se acortará el filamento 0,5 cm y se repetirá la prueba. Este proceso continuará acortando el filamento 0,5 cm cada vez, hasta que el paciente sienta el contacto del filamento 3 de 3 veces. Este número de longitud de filamento se registrará como la lectura táctil para ese período de tiempo.
Los umbrales de toque medios para los diversos sitios de prueba se compararán utilizando una variante de análisis bidireccional de Freidman (ANOVA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
- Ha sido visto por primera vez en la clínica de Oculoplástica y no tiene cirugía de párpados previa
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Menores de 18 años
- Cirugía de párpados previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Párpado
La selección de la lateralidad del párpado será aleatoria.
|
La sensibilidad del párpado se probará cada tercio aplicando la punta del filamento del estesiómetro perpendicularmente a la piel del párpado y la placa tarsal hasta que el filamento se doble ligeramente. La longitud del filamento se establecerá en 6 cm (longitud más larga) y se aplicará al sitio de prueba 3 veces. Este proceso se repetirá 3 veces y si el paciente respondió verbalmente al 3er toque, se registrará el número 6. Si el paciente responde menos de 3 de las 3 veces, se acortará el filamento 0,5 cm y se repetirá la prueba. Este proceso continuará acortando el filamento 0,5 cm cada vez, hasta que el paciente sienta el contacto del filamento 3 de 3 veces. Este número de longitud de filamento se registrará como la lectura táctil para ese período de tiempo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Distribución de la sensación de los párpados
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Richard, MD, Duke Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGowan DP, Lawrenson JG, Ruskell GL. Touch sensitivity of the eyelid margin and palpebral conjunctiva. Acta Ophthalmol (Copenh). 1994 Feb;72(1):57-60. doi: 10.1111/j.1755-3768.1994.tb02738.x.
- Lowther GE, Hill RM. Sensitivity threshold of the lower lid margin in the course of adaptation to contact lenses. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1968 Sep;45(9):587-94. doi: 10.1097/00006324-196809000-00003. No abstract available.
- Black EH, Gladstone GJ, Nesi FA. Eyelid sensation after supratarsal lid crease incision. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2002 Jan;18(1):45-9. doi: 10.1097/00002341-200201000-00007.
- Komiyama O, Wang K, Svensson P, Arendt-Nielsen L, Kawara M, De Laat A. Ethnic differences regarding sensory, pain, and reflex responses in the trigeminal region. Clin Neurophysiol. 2009 Feb;120(2):384-9. doi: 10.1016/j.clinph.2008.11.010. Epub 2008 Dec 24.
- Costas PD, Heatley G, Seckel BR. Normal sensation of the human face and neck. Plast Reconstr Surg. 1994 May;93(6):1141-5. doi: 10.1097/00006534-199405000-00005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00051285
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .