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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02060617
급성 및 아급성 요통 치료를 위한 물리 치료의 두 가지 방법 비교
급성 및 아급성 요통에 대한 장애 기반 대 분류 기반 물리 치료: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 지역 상호의존성(Wainner et al 2007)의 개념을 활용하여 요통 치료를 위한 복합 장애 기반 임상 모델을 설명하고 이 모델과 분류 기반 치료의 상대적 효과를 결정하는 것입니다. 급성 및 아급성 요통에 대한 치료 기반 분류 시스템(Delitto et al 1995, Fritz et al 2006, Fritz et al 2007)을 사용하여 4주 및 6개월의 통증 및 장애 개선 측면에서.
배경: 최근 연구에 따르면 요통 환자를 치료군으로 세분화하는 것이 모든 요통 환자를 동질적인 집단으로 치료하는 것보다 더 나은 결과를 가져온다고 합니다. (Fritz et al 2003) 그러나 급성 및 아급성 요통 환자에 대한 장애 기반 물리 치료와 분류 기반 물리 치료의 효능을 직접 비교한 연구는 없습니다.
가설: 우리는 두 가지 치료 방법이 모두 효과적일 것이라고 의심하지만, 하나가 다른 것보다 더 효과적인지는 확실하지 않습니다. 따라서 우리의 귀무가설은 두 방법이 동등하게 효과적일 것이라는 것입니다.
행동 양식:
- 인디애나주 플레인필드에 있는 Hendricks Regional Health에서 물리 치료를 의뢰받은 환자는 적격성 심사를 받게 됩니다. 적격 참가자에게는 연구 조사에 자발적으로 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다. 자격이 있고 관심이 있는 환자는 Hendricks Regional Health Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다.
- 모든 피험자는 표준 접수 양식과 자가 보고 측정을 완료합니다. 주임 조사관은 환자로부터 주관적인 병력을 얻고 표준화된 기본 신체 검사를 수행합니다.
- 기본 검사 후 피험자는 VLOOKUP 기능을 사용하여 Microsoft Excel 스프레드시트를 통해 전자적으로 액세스하는 숨겨진 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스를 사용하여 4, 6 또는 8 블록으로 무작위 추출되어 피험자 번호가 입력될 때 그룹 할당을 반환합니다.
- 두 그룹의 모든 피험자는 치료 그룹 할당과 관계없이 주 조사관에 의해 2주 동안 주당 2회, 이어서 2주 동안 주당 1회(총 6회 방문) 치료를 받게 됩니다. 모든 과목은 표준화된 교육뿐만 아니라 치료하는 임상의가 적절하다고 판단하는 추가 개별 교육을 받게 됩니다. 피험자는 물리 치료에서 수행한 것과 동일한 운동으로 구성된 가정 운동 프로그램을 제공받고 하루에 두 번 운동을 수행하도록 요청받습니다.
- 장애 기반 그룹의 환자는 흉요천골 척추 및 고관절의 수동 요법과 운동 제어 운동을 활용하는 다중 모드 치료 접근법을 사용하여 치료됩니다. 분류 기반 그룹의 환자는 이전에 설명한 치료 기반 분류(TBC) 알고리즘에 따라 하위 그룹으로 분류되고 그에 따라 치료됩니다.
- 6회 방문을 마친 후 대부분의 환자를 가정 운동 프로그램으로 퇴원시킬 계획입니다. 그러나 이보다 많거나 적은 방문이 필요한 환자는 치료 의도 분석에 계속 포함됩니다. 환자는 6개월 후속 조치까지 주당 최소 3회 가정 운동을 수행하도록 권장됩니다.
- 1차 및 2차 결과 측정은 기준선으로부터 4주 및 6개월에 수집됩니다.
데이터 분석:
연구 데이터는 SPSS Statistical Software(IBM, Armonk, NY)를 사용하여 분석됩니다.
- 기준선 특성은 그룹 간 차이점에 대해 조사됩니다.
- 1차 결과는 공포 회피 행동 설문지 신체 활동 하위 척도 점수의 기준선 공변량을 통제하는 기준선, 4주 및 6개월에서 통증 및 장애에 대한 그룹 x 시간 상호작용을 조사하기 위해 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석됩니다. (FABQpa), 증상 지속 기간 및 요통의 이전 병력. 중앙값 및 범위 값은 4주 및 6개월에 글로벌 변화 등급에 대해 계산됩니다. 4주 및 6개월 후속 조치에 대한 전반적인 치료 성공을 결정하기 위해 1차 결과 측정도 이분화되고 결합됩니다.
- 누락된 값을 설명하기 위해 다중 전가를 사용하는 치료 의도 분석이 모든 분석에 사용됩니다. 프로토콜별 2차 분석은 정확히 6회 방문을 완료하고, 가정 운동 프로그램을 주당 6회 이상 수행하고, 모든 시점에서 모든 결과를 완료한 환자에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Hendricks Regional Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다리 증상을 동반하거나 동반하지 않는 요통의 일차 호소
- 증상 지속 기간 24시간 ~ 90일
- 수정된 Oswestry 점수 20 이상
- 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신
- 지난 한 달 동안 척추 스테로이드 주사
- 지난 6개월 동안 척추 수술
- 현재 근로자 보상 또는 자동차 사고 청구
- 심각한 병리 또는 비근골격계 통증의 가능성을 나타내는 위험 신호의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 손상 기반 그룹
장애 기반 개입은 흉요천골 척추 및 고관절의 수동 요법과 운동 제어 운동을 활용하는 다중 모드 치료 접근법이 될 것입니다.
환자 교육도 제공됩니다.
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모든 피험자는 요통이 흔하지만 본질적으로 유해한 경우는 거의 없으며 통증이 반드시 허리에 구조적 손상이 있음을 의미하는 것은 아니며 통증의 한계 내에서 가능한 한 활동적으로 유지하도록 노력해야 한다는 교육을 받습니다. .
또한 환자의 자세, 신체 역학, 수면 자세 또는 기타 관심 사항에 대한 개별 교육은 치료하는 임상의가 적절하다고 판단하는 실용적인 기준으로 제공됩니다.
임상 검사에서 확인된 이동 장애에 의해 결정되는 추력 및/또는 비추력 조작 및 연조직 동원.
임상 검사에서 확인된 운동 조절 장애에 의해 결정된 운동 조절 운동.
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활성 비교기: 분류 기반 그룹
이 그룹의 환자는 치료 기반 분류(TBC) 알고리즘에 따라 하위 그룹으로 분류되고 그에 따라 치료됩니다.
환자 교육도 제공됩니다.
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모든 피험자는 요통이 흔하지만 본질적으로 유해한 경우는 거의 없으며 통증이 반드시 허리에 구조적 손상이 있음을 의미하는 것은 아니며 통증의 한계 내에서 가능한 한 활동적으로 유지하도록 노력해야 한다는 교육을 받습니다. .
또한 환자의 자세, 신체 역학, 수면 자세 또는 기타 관심 사항에 대한 개별 교육은 치료하는 임상의가 적절하다고 판단하는 실용적인 기준으로 제공됩니다.
치료 기반 분류(TBC) 알고리즘에 의해 결정된 대로 요골반 조작 및 운동 범위 운동, 척추 안정화 운동, 특정 방향 운동 및/또는 견인이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Oswestry 장애 설문지(ODQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월
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0%에서 100% 장애 범위의 점수로 자가 보고된 장애 척도입니다.
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기준선, 4주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월
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환자가 자신의 통증을 숫자로 평가하는 11점 척도는 "0"은 통증이 없고 "10"은 극심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 6개월
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글로벌 변화 등급(GRC)
기간: 4주, 6개월
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피험자가 기준선에서 증상의 변화를 평가하도록 요청하는 자가 보고 측정입니다.
점수 범위는 +7("아주 많이 나아짐")에서 -7("매우 나빠짐")까지이며 0은 변화가 없음을 나타냅니다.
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4주, 6개월
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전반적인 치료 성공
기간: 4주, 6개월
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성공은 수정된 Oswestry Disability Questionnaire 점수가 50% 이상 개선되고 Numeric Pain Rating Scale 점수가 3.5점 이상 감소하고 Global Rating of Change 점수가 +5("조금 더 좋아짐") 또는 보다 큰.
이 세 가지 기준이 모두 충족되면 전체 결과가 "성공"한 것으로 간주됩니다.
이러한 기준 중 하나 이상이 충족되지 않으면 전체 결과가 "실패"한 것으로 간주됩니다.
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4주, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 방문수
기간: 약 4주가 될 퇴원 시
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완료된 총 물리 치료 방문 수.
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약 4주가 될 퇴원 시
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치료 기간
기간: 약 4주가 될 퇴원 시
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첫 번째 물리 치료 방문부터 마지막 물리 치료 방문까지의 일수.
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약 4주가 될 퇴원 시
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치료로 인한 부작용의 수
기간: 최대 6개월
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치료 결과 보고된 부작용.
부작용의 심각성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) 등급 척도에 따라 1에서 5까지 등급이 매겨집니다.
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최대 6개월
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추가 치료를 원하는 환자 수
기간: 6 개월
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추가 치료를 원하는 환자 수(예:
지속적인 물리 치료, 침술, 카이로 프랙틱 치료, 척추 주사 또는 수술) 6 개월 추적.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David W Candy, DPT, Hendricks Regional Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Delitto A, Erhard RE, Bowling RW. A treatment-based classification approach to low back syndrome: identifying and staging patients for conservative treatment. Phys Ther. 1995 Jun;75(6):470-85; discussion 485-9. doi: 10.1093/ptj/75.6.470.
- Fritz JM, Brennan GP, Clifford SN, Hunter SJ, Thackeray A. An examination of the reliability of a classification algorithm for subgrouping patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jan 1;31(1):77-82. doi: 10.1097/01.brs.0000193898.14803.8a.
- Fritz JM, Cleland JA, Childs JD. Subgrouping patients with low back pain: evolution of a classification approach to physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jun;37(6):290-302. doi: 10.2519/jospt.2007.2498. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):769.
- Wainner RS, Whitman JM, Cleland JA, Flynn TW. Regional interdependence: a musculoskeletal examination model whose time has come. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Nov;37(11):658-60. doi: 10.2519/jospt.2007.0110. No abstract available.
- Fritz JM, Delitto A, Erhard RE. Comparison of classification-based physical therapy with therapy based on clinical practice guidelines for patients with acute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1363-71; discussion 1372. doi: 10.1097/01.BRS.0000067115.61673.FF.
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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