Сравнение двух различных методов физиотерапии для лечения острой и подострой боли в пояснице

ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является описание мультимодальной клинической модели лечения боли в пояснице, основанной на нарушениях, с использованием концепции регионарной взаимозависимости (Wainner et al 2007) и определение относительной эффективности этой модели по сравнению с терапией, основанной на классификации. с использованием основанной на лечении системы классификации острой и подострой боли в пояснице (Delitto et al 1995, Fritz et al 2006, Fritz et al 2007) с точки зрения улучшения боли и инвалидности через 4 недели и 6 месяцев.

ПРЕДПОСЫЛКИ: Недавние исследования показали, что разделение пациентов с болью в пояснице на группы лечения приводит к лучшим результатам, чем лечение всех пациентов с болью в пояснице как однородных групп. (Fritz et al 2003) Однако ни в одном исследовании не проводилось прямого сравнения эффективности физиотерапии на основе нарушений и на основе классификации для пациентов с острой и подострой болью в пояснице.

ГИПОТЕЗА: Мы подозреваем, что оба метода лечения будут эффективны, но мы не уверены, будет ли один из них более эффективным, чем другой. Следовательно, наша нулевая гипотеза будет заключаться в том, что оба метода будут одинаково эффективны.

МЕТОДЫ:

1. Пациенты, направленные на физиотерапию в Hendricks Regional Health в Плейнфилде, штат Индиана, будут проверены на соответствие требованиям. Приемлемым участникам будет предложена возможность добровольно участвовать в исследовании. Те пациенты, которые имеют право и заинтересованы, получат форму информированного согласия, утвержденную Региональным наблюдательным советом Hendricks Health Institutional Review Board.
2. Все испытуемые заполнят стандартную форму приема и самоотчеты. Главный исследователь получит субъективный анамнез пациента и проведет стандартное базовое медицинское обследование.
3. После базового обследования субъекты будут рандомизированы в блоки по 4, 6 или 8 с использованием скрытой, сгенерированной компьютером последовательности рандомизации, доступ к которой осуществляется в электронном виде через электронную таблицу Microsoft Excel с использованием функции ВПР для возврата группового назначения при вводе номера субъекта.
4. Все субъекты в обеих группах будут лечиться под руководством главного исследователя два раза в неделю в течение двух недель, а затем один раз в неделю в течение двух недель (всего 6 посещений) независимо от назначения группы лечения. Все субъекты будут получать стандартизированное образование, а также дополнительное индивидуальное обучение, которое сочтет целесообразным лечащий врач. Субъектам будет предложена программа домашних упражнений, состоящая из тех же упражнений, которые они выполняли во время физиотерапии, и их попросят выполнять их два раза в день.
5. Пациенты в группе с нарушениями будут лечиться с использованием мультимодального подхода к лечению с использованием мануальной терапии грудо-пояснично-крестцового отдела позвоночника и бедра, а также упражнений на двигательный контроль. Пациенты в группе на основе классификации будут разделены на подгруппы в соответствии с ранее описанным алгоритмом классификации на основе лечения (TBC) и подвергнуты соответствующему лечению.
6. После завершения 6 посещений мы намерены выписать большинство пациентов на программу домашних упражнений. Однако пациенты, которым требуется больше или меньше посещений, по-прежнему будут включены в анализ намерения лечить. Пациентам будет рекомендовано выполнять домашние упражнения не менее 3 раз в неделю до 6-месячного наблюдения.
7. Первичные и вторичные показатели результатов будут собираться через 4 недели и 6 месяцев от исходного уровня.

АНАЛИЗ ДАННЫХ:

Данные исследования будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения SPSS (IBM, Армонк, Нью-Йорк).

1. Исходные характеристики будут изучаться на предмет различий между группами.
2. Первичные исходы будут проанализированы с использованием ковариационного анализа повторных измерений (ANCOVA) для изучения взаимодействия группы и времени для боли и инвалидности на исходном уровне, через 4 недели и 6 месяцев с контролем исходных ковариатных показателей физической активности по опроснику поведения избегания страха. (FABQpa), продолжительность симптомов и наличие болей в пояснице в анамнезе. Медиана и диапазон значений будут рассчитаны для глобального рейтинга изменений через 4 недели и 6 месяцев. Показатели первичного исхода также будут дихотомически разделены и объединены, чтобы определить общий успех лечения в течение 4 недель и 6 месяцев наблюдения.
3. Во всех анализах будет использоваться анализ намерения лечить с использованием множественного вменения для учета отсутствующих значений. Вторичный анализ по протоколу будет проводиться для пациентов, которые совершили ровно 6 посещений, выполняли свою программу домашних упражнений не менее 6 раз в неделю и получили все результаты во все моменты времени.