Un confronto tra due diversi metodi di terapia fisica per il trattamento della lombalgia acuta e subacuta

SCOPO: Lo scopo di questo studio è descrivere un modello clinico multimodale basato sulla compromissione per il trattamento della lombalgia utilizzando il concetto di interdipendenza regionale (Wainner et al 2007) e determinare l'efficacia relativa di questo modello rispetto alla terapia basata sulla classificazione utilizzando il sistema di classificazione basato sul trattamento per la lombalgia acuta e subacuta (Delitto et al 1995, Fritz et al 2006, Fritz et al 2007) in termini di miglioramenti del dolore e della disabilità a 4 settimane e 6 mesi.

SFONDO: Recenti studi hanno dimostrato che sottoclassificare i pazienti con lombalgia in gruppi di trattamento si traduce in risultati migliori rispetto al trattamento di tutti i pazienti con lombalgia come gruppi omogenei. (Fritz et al 2003) Tuttavia, nessuno studio ha confrontato direttamente l'efficacia della terapia fisica basata sulla compromissione rispetto a quella basata sulla classificazione per i pazienti con lombalgia acuta e subacuta.

IPOTESI: Sospettiamo che entrambi i metodi di trattamento saranno efficaci, ma non siamo sicuri se uno sarà più efficace dell'altro. Pertanto, la nostra ipotesi nulla sarà che entrambi i metodi saranno ugualmente efficaci.

METODI:

1. I pazienti indirizzati alla terapia fisica presso l'Hendricks Regional Health di Plainfield, IN, saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Ai partecipanti idonei verrà offerta l'opportunità di partecipare volontariamente allo studio di ricerca. I pazienti idonei e interessati riceveranno un modulo di consenso informato approvato dall'Hendricks Regional Health Institutional Review Board.
2. Tutti i soggetti compileranno un modulo di assunzione standard e misure di autovalutazione. Il ricercatore principale otterrà una storia soggettiva dal paziente ed eseguirà un esame fisico di base standardizzato.
3. Dopo l'esame di base, i soggetti verranno randomizzati in blocchi di 4, 6 o 8 utilizzando una sequenza di randomizzazione nascosta generata dal computer a cui si accede elettronicamente tramite un foglio di calcolo di Microsoft Excel utilizzando la funzione CERCA.VERT per restituire l'assegnazione di gruppo quando viene inserito il numero del soggetto.
4. Tutti i soggetti di entrambi i gruppi saranno trattati dal ricercatore principale due volte alla settimana per due settimane seguito da una volta alla settimana per due settimane (totale di 6 visite) indipendentemente dall'assegnazione del gruppo di trattamento. Tutti i soggetti riceveranno un'istruzione standardizzata e un'ulteriore istruzione individualizzata ritenuta appropriata dal medico curante. Ai soggetti verrà assegnato un programma di esercizi a casa composto dagli stessi esercizi che hanno eseguito in terapia fisica e chiesto di eseguire i loro esercizi due volte al giorno.
5. I pazienti nel gruppo basato sulla disabilità saranno trattati utilizzando un approccio terapeutico multimodale utilizzando la terapia manuale della colonna vertebrale toracolombosacrale e dell'anca, nonché esercizi di controllo motorio. I pazienti nel gruppo basato sulla classificazione saranno classificati in sottogruppi in base all'algoritmo di classificazione basato sul trattamento (TBC) precedentemente descritto e trattati di conseguenza.
6. Dopo il completamento delle 6 visite, intendiamo dimettere la maggior parte dei pazienti in un programma di esercizi a casa. Tuttavia, i pazienti che richiedono più o meno visite saranno comunque inclusi nell'analisi per intenzione di trattare. I pazienti saranno incoraggiati a eseguire i loro esercizi a casa almeno 3 volte a settimana fino al follow-up di 6 mesi.
7. Le misure degli esiti primari e secondari saranno raccolte a 4 settimane e 6 mesi dal basale.

ANALISI DEI DATI:

I dati dello studio saranno analizzati utilizzando il software statistico SPSS (IBM, Armonk, NY).

1. Le caratteristiche di base saranno esaminate per le differenze tra i gruppi.
2. Gli esiti primari saranno analizzati utilizzando un'analisi di misure ripetute della covarianza (ANCOVA) per esaminare un'interazione di gruppo x tempo per il dolore e la disabilità al basale, 4 settimane e 6 mesi controllando le covariate al basale del punteggio della sottoscala dell'attività fisica del questionario sull'evitamento della paura. (FABQpa), durata dei sintomi e storia precedente di lombalgia. I valori mediani e di intervallo saranno calcolati per la valutazione globale del cambiamento a 4 settimane e 6 mesi. Anche le misure di esito primario saranno dicotomizzate e combinate al fine di determinare il successo complessivo del trattamento per i follow-up di 4 settimane e 6 mesi.
3. In tutte le analisi verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare che utilizza l'imputazione multipla per tenere conto dei valori mancanti. Verrà eseguita un'analisi secondaria per protocollo per i pazienti che hanno completato esattamente 6 visite, eseguito il loro programma di esercizi a casa almeno 6 volte a settimana e completato tutti i risultati in tutti i punti temporali.