Porównanie dwóch różnych metod fizykoterapii w leczeniu ostrego i podostrego bólu krzyża

CEL: Celem tego badania jest opisanie multimodalnego modelu klinicznego opartego na upośledzeniu w leczeniu bólu krzyża z wykorzystaniem koncepcji regionalnej współzależności (Wainner i in. 2007) oraz określenie względnej skuteczności tego modelu w porównaniu z terapią opartą na klasyfikacji przy użyciu Systemu Klasyfikacji Opartego na Leczeniu dla ostrego i podostrego bólu krzyża (Delitto i wsp. 1995, Fritz i wsp. 2006, Fritz i wsp. 2007) pod względem poprawy bólu i niepełnosprawności po 4 tygodniach i 6 miesiącach.

TŁO: Niedawne badania wykazały, że podział pacjentów z bólem krzyża na grupy terapeutyczne daje lepsze wyniki niż traktowanie wszystkich pacjentów z bólem krzyża jako jednorodnych grup. (Fritz i wsp. 2003) Jednak żadne badania nie porównywały bezpośrednio skuteczności fizjoterapii opartej na upośledzeniu i opartej na klasyfikacji u pacjentów z ostrym i podostrym bólem krzyża.

HIPOTEZA: Podejrzewamy, że obie metody leczenia będą skuteczne, ale nie jesteśmy pewni, czy któraś z nich będzie skuteczniejsza od drugiej. Dlatego naszą hipotezą zerową będzie, że obie metody będą równie skuteczne.

METODY:

1. Pacjenci skierowani na fizjoterapię w Hendricks Regional Health w Plainfield, IN, zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają możliwość dobrowolnego udziału w badaniu naukowym. Pacjenci, którzy są zarówno uprawnieni, jak i zainteresowani, otrzymają formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Regionalną Komisję Rewizyjną ds. Instytucji Zdrowia w Hendricks.
2. Wszyscy badani wypełnią standardowy formularz przyjmowania i samoopisowe środki. Główny badacz uzyska subiektywną historię od pacjenta i przeprowadzi standaryzowane podstawowe badanie fizykalne.
3. Po badaniu podstawowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do bloków po 4, 6 lub 8 przy użyciu ukrytej, wygenerowanej komputerowo sekwencji losowania, do której dostęp uzyska się elektronicznie za pośrednictwem arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel przy użyciu funkcji WYSZUKAJ.PIONOWO w celu zwrócenia przypisania do grupy po wprowadzeniu numeru podmiotu.
4. Wszyscy pacjenci w obu grupach będą leczeni przez głównego badacza dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez dwa tygodnie (w sumie 6 wizyt), niezależnie od przydziału do grupy terapeutycznej. Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowaną edukację, jak również dodatkową zindywidualizowaną edukację, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne. Badani otrzymają program ćwiczeń w domu składający się z tych samych ćwiczeń, które wykonywali podczas fizjoterapii i zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń dwa razy dziennie.
5. Pacjenci z grupy dysfunkcyjnej będą leczeni multimodalnie z wykorzystaniem terapii manualnej odcinka piersiowo-lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa i biodra oraz ćwiczeń kontroli motorycznej. Pacjenci w grupie opartej na klasyfikacji zostaną podzieleni na podgrupy zgodnie z wcześniej opisanym algorytmem klasyfikacji opartej na leczeniu (TBC) i odpowiednio leczeni.
6. Po zakończeniu 6 wizyt zamierzamy wypisać większość pacjentów do programu ćwiczeń domowych. Jednak pacjenci, którzy wymagają większej lub mniejszej liczby wizyt, będą nadal uwzględniani w analizie zamiaru leczenia. Pacjenci będą zachęcani do wykonywania ćwiczeń w domu co najmniej 3 razy w tygodniu aż do 6-miesięcznej obserwacji.
7. Pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zebrane po 4 tygodniach i 6 miesiącach od wartości wyjściowej.

ANALIZA DANYCH:

Dane z badań zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS Statistical Software (IBM, Armonk, NY).

1. Charakterystyka wyjściowa zostanie zbadana pod kątem różnic między grupami.
2. Główne wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) w celu zbadania interakcji grupa x czas dla bólu i niesprawności na początku badania, 4 tygodnie i 6 miesięcy, kontrolując wyjściowe współzmienne Kwestionariusza Zachowania Unikania Strachu, wynik podskali aktywności fizycznej (FABQpa), czas trwania objawów i wcześniejszą historię bólu krzyża. Wartości mediany i zakresu zostaną obliczone dla Global Rating of Change po 4 tygodniach i 6 miesiącach. Podstawowe miary wyników zostaną również podzielone i połączone w celu określenia ogólnego sukcesu leczenia w 4-tygodniowych i 6-miesięcznych badaniach kontrolnych.
3. We wszystkich analizach zostanie zastosowana analiza zamiaru leczenia z wykorzystaniem wielu imputacji w celu uwzględnienia brakujących wartości. Wtórna analiza według protokołu zostanie przeprowadzona dla pacjentów, którzy odbyli dokładnie 6 wizyt, wykonali program ćwiczeń w domu co najmniej 6 razy w tygodniu i osiągnęli wszystkie wyniki we wszystkich punktach czasowych.