Ein Vergleich von zwei verschiedenen Methoden der Physiotherapie zur Behandlung von akuten und subakuten Kreuzschmerzen

ZWECK: Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung eines multimodalen, auf Beeinträchtigungen basierenden klinischen Modells zur Behandlung von Rückenschmerzen unter Verwendung des Konzepts der regionalen Interdependenz (Wainner et al. 2007) und die Bestimmung der relativen Wirksamkeit dieses Modells gegenüber einer klassifikationsbasierten Therapie unter Verwendung des behandlungsbasierten Klassifikationssystems für akute und subakute Rückenschmerzen (Delitto et al. 1995, Fritz et al. 2006, Fritz et al. 2007) in Bezug auf die Verbesserung von Schmerzen und Behinderung nach 4 Wochen und 6 Monaten.

HINTERGRUND: Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Unterklassifizierung von Patienten mit Kreuzschmerzen in Behandlungsgruppen zu besseren Ergebnissen führt als die Behandlung aller Patienten mit Kreuzschmerzen als homogene Gruppen. (Fritz et al. 2003) Es gibt jedoch keine Studien, die die Wirksamkeit einer auf Beeinträchtigungen basierenden Physiotherapie mit einer auf Klassifikationen basierenden Physiotherapie bei Patienten mit akuten und subakuten Kreuzschmerzen direkt verglichen haben.

HYPOTHESE: Wir vermuten, dass beide Behandlungsmethoden wirksam sein werden, aber wir sind unsicher, ob eine wirksamer als die andere sein wird. Daher lautet unsere Nullhypothese, dass beide Methoden gleich effektiv sind.

METHODEN:

1. Patienten, die zur Physiotherapie bei Hendricks Regional Health in Plainfield, IN, überwiesen werden, werden auf Eignung überprüft. Berechtigten Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, freiwillig an der Forschungsstudie teilzunehmen. Die Patienten, die sowohl geeignet als auch interessiert sind, erhalten eine Einwilligungserklärung, die vom Hendricks Regional Health Institutional Review Board genehmigt wurde.
2. Alle Probanden füllen ein Standardaufnahmeformular und Selbstberichtsmaßnahmen aus. Der leitende Prüfarzt wird eine subjektive Anamnese des Patienten erheben und eine standardisierte körperliche Grunduntersuchung durchführen.
3. Nach der Basisuntersuchung werden die Probanden in Blöcken von 4, 6 oder 8 unter Verwendung einer verborgenen, computergenerierten Randomisierungssequenz randomisiert, auf die elektronisch über eine Microsoft Excel-Tabelle mit der VLOOKUP-Funktion zugegriffen wird, um die Gruppenzuordnung zurückzugeben, wenn die Probandennummer eingegeben wird.
4. Alle Probanden in beiden Gruppen werden vom Hauptprüfarzt zwei Wochen lang zweimal pro Woche behandelt, gefolgt von zwei Wochen lang einmal pro Woche (insgesamt 6 Besuche), unabhängig von der Zuweisung der Behandlungsgruppe. Alle Probanden erhalten eine standardisierte Ausbildung sowie eine zusätzliche individualisierte Ausbildung, die vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet wird. Die Probanden erhalten ein Heimübungsprogramm, das aus den gleichen Übungen besteht, die sie in der Physiotherapie durchgeführt haben, und werden gebeten, ihre Übungen zweimal täglich durchzuführen.
5. Patienten in der auf Beeinträchtigungen basierenden Gruppe werden mit einem multimodalen Behandlungsansatz behandelt, bei dem manuelle Therapie der thorakolumbosakralen Wirbelsäule und Hüfte sowie motorische Kontrollübungen zum Einsatz kommen. Patienten in der klassifikationsbasierten Gruppe werden gemäß dem zuvor beschriebenen behandlungsbasierten Klassifikations(TBC)-Algorithmus in Untergruppen kategorisiert und entsprechend behandelt.
6. Nach Abschluss der 6 Besuche beabsichtigen wir, die meisten Patienten in ein Heimübungsprogramm zu entlassen. Patienten, die mehr oder weniger Besuche benötigen, werden jedoch weiterhin in die Intention-to-treat-Analyse aufgenommen. Die Patienten werden ermutigt, bis zur 6-monatigen Nachsorge mindestens dreimal pro Woche ihre Heimübungen durchzuführen.
7. Primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden 4 Wochen und 6 Monate nach Studienbeginn erfasst.

DATENANALYSE:

Die Studiendaten werden mit SPSS Statistical Software (IBM, Armonk, NY) analysiert.

1. Grundlinienmerkmale werden auf Unterschiede zwischen den Gruppen untersucht.
2. Die primären Ergebnisse werden mithilfe einer Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen (ANCOVA) analysiert, um eine Gruppe x Zeit-Interaktion für Schmerzen und Behinderungen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 6 Monaten zu untersuchen, wobei die Basislinien-Kovariaten des Fragebogens zur körperlichen Aktivität im Rahmen des Fragebogens zur körperlichen Aktivität kontrolliert werden (FABQpa), Dauer der Symptome und Vorgeschichte von Rückenschmerzen. Median- und Bereichswerte werden für die globale Änderungsbewertung nach 4 Wochen und 6 Monaten berechnet. Primäre Ergebnismessungen werden ebenfalls dichotomisiert und kombiniert, um den Gesamtbehandlungserfolg für die Nachuntersuchungen nach 4 Wochen und 6 Monaten zu bestimmen.
3. In allen Analysen wird eine Intention-to-treat-Analyse mit multipler Imputation zur Berücksichtigung fehlender Werte verwendet. Eine sekundäre Pro-Protokoll-Analyse wird für Patienten durchgeführt, die genau 6 Besuche absolviert haben, ihr Heimübungsprogramm mindestens 6 Mal pro Woche durchgeführt haben und alle Ergebnisse zu allen Zeitpunkten abgeschlossen haben.