Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých metod fyzikální terapie k léčbě akutní a subakutní bolesti dolní části zad

28. září 2016 aktualizováno: David Candy, Hendricks Regional Health

Fyzikální terapie akutní a subakutní bolesti dolní části zad založená na poškození versus klasifikace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nedávný výzkum ukázal, že klasifikace pacientů s bolestí dolní části zad do léčebných podskupin vede k lepším zlepšením, než když se všichni pacienti s bolestí dolní části zad léčí stejně. Fyzioterapeuti však mohou používat různé typy informací, aby určili, jak klasifikovat své pacienty. Jedna metoda využívá charakteristiky pacienta, které prokázaly výzkumy k předpovědi dobrých výsledků určitého typu léčby. Další metoda využívá specifická poškození, která fyzioterapeut identifikuje při klinickém vyšetření, aby určil, jakou léčbu má poskytnout. V současné době není známo, zda je jedna z těchto metod lepší než druhá. Účelem této studie je určit, zda je pro léčbu pacientů s bolestí dolní části zad, která trvala méně než 90 dní, pokud jde o zlepšení bolesti a invalidity, účinnější klasifikace založená na výzkumu nebo léčba založená na poškození. Výsledky této studie mohou pomoci snížit vysoké finanční náklady spojené s bolestmi dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL: Účelem této studie je popsat multimodální klinický model pro léčbu bolesti dolní části zad s využitím konceptu regionální vzájemné závislosti (Wainner et al 2007) a určit relativní účinnost tohoto modelu oproti terapii založené na klasifikaci. použití klasifikačního systému založeného na léčbě pro akutní a subakutní bolesti dolní části zad (Delitto a kol. 1995, Fritz a kol. 2006, Fritz a kol. 2007) ve smyslu zlepšení bolesti a invalidity po 4 týdnech a 6 měsících.

Souvislosti: Nedávné studie ukázaly, že rozdělení pacientů s bolestí dolní části zad do léčebných skupin vede k lepším výsledkům než léčba všech pacientů s bolestí dolní části zad jako homogenní skupiny. (Fritz et al 2003) Žádné studie však přímo neporovnávaly účinnost fyzikální terapie založené na poškození a klasifikace u pacientů s akutní a subakutní bolestí dolní části zad.

HYPOTÉZA: Máme podezření, že obě metody léčby budou účinné, ale nejsme si jisti, zda jedna bude účinnější než druhá. Naší nulovou hypotézou tedy bude, že obě metody budou stejně účinné.

METODY:

  1. Pacienti, kteří byli odesláni na fyzikální terapii v Hendricks Regional Health v Plainfield, IN budou podrobeni screeningu na způsobilost. Způsobilým účastníkům bude nabídnuta možnost dobrovolně se zúčastnit výzkumné studie. Ti pacienti, kteří jsou způsobilí a mají zájem, obdrží informovaný souhlas schválený Hendricks Regional Health Institutional Review Board.
  2. Všechny subjekty vyplní standardní přijímací formulář a sebehodnotící opatření. Hlavní zkoušející získá od pacienta subjektivní anamnézu a provede standardní základní fyzikální vyšetření.
  3. Po základní zkoušce budou subjekty randomizovány do bloků po 4, 6 nebo 8 pomocí skryté, počítačem generované randomizační sekvence přístupné elektronicky prostřednictvím tabulky Microsoft Excel pomocí funkce VLOOKUP, aby se po zadání čísla subjektu vrátilo skupinové přiřazení.
  4. Všechny subjekty v obou skupinách budou léčeny hlavním zkoušejícím dvakrát týdně po dobu dvou týdnů a následně jednou týdně po dobu dvou týdnů (celkem 6 návštěv) bez ohledu na zařazení do léčebné skupiny. Všem subjektům se dostane standardizovaného vzdělání a také dalšího individualizovaného vzdělání, které ošetřující lékař bude považovat za vhodné. Subjektům bude poskytnut domácí cvičební program sestávající ze stejných cvičení, která prováděli ve fyzikální terapii, a požádáni, aby svá cvičení prováděli dvakrát denně.
  5. Pacienti ve skupině s postižením budou léčeni pomocí multimodálního léčebného přístupu využívajícího manuální terapii thorakolumbosakrální páteře a kyčle, stejně jako cvičení pro kontrolu motoriky. Pacienti ve skupině založené na klasifikaci budou kategorizováni do podskupin podle dříve popsaného algoritmu klasifikace založené na léčbě (TBC) a podle toho budou léčeni.
  6. Po dokončení 6 návštěv hodláme většinu pacientů propustit do domácího cvičebního programu. Nicméně pacienti, kteří vyžadují více nebo méně návštěv, budou stále zahrnuti do analýzy záměru léčby. Pacienti budou vyzváni, aby své domácí cvičení prováděli alespoň 3krát týdně až do 6měsíčního sledování.
  7. Primární a sekundární výsledky měření budou shromážděny po 4 týdnech a 6 měsících od výchozího stavu.

ANALÝZA DAT:

Data studie budou analyzována pomocí SPSS Statistical Software (IBM, Armonk, NY).

  1. Základní charakteristiky budou zkoumány na rozdíly mezi skupinami.
  2. Primární výsledky budou analyzovány pomocí analýzy kovariance opakovaných měření (ANCOVA), aby se prozkoumala interakce skupina x čas pro bolest a postižení na začátku, 4 týdny a 6 měsíců kontrolující základní kovariáty dotazníku vyhýbání se strachu, fyzická aktivita skóre subškály (FABQpa), trvání příznaků a předchozí anamnézu bolesti dolní části zad. Hodnoty mediánu a rozmezí budou vypočítány pro globální hodnocení změny po 4 týdnech a 6 měsících. Primární výsledná měření budou také dichotomizována a kombinována za účelem stanovení celkového úspěchu léčby pro 4týdenní a 6měsíční sledování.
  3. Ve všech analýzách bude použita analýza záměru léčby využívající vícenásobnou imputaci k zohlednění chybějících hodnot. Sekundární analýza podle protokolu bude provedena u pacientů, kteří dokončili přesně 6 návštěv, provedli svůj domácí cvičební program alespoň 6krát týdně a dokončili všechny výsledky ve všech časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Hendricks Regional Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární stížnost na bolest dolní části zad s příznaky nohou nebo bez nich
  • trvání příznaků 24 hodin až 90 dní
  • upravené skóre Oswestry 20 nebo vyšší
  • schopni číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • současné těhotenství
  • míšní steroidní injekce během posledního měsíce
  • operace páteře za posledních 6 měsíců
  • odškodnění současného zaměstnance nebo nárok na nehodu motorového vozidla
  • přítomnost jakýchkoli příznaků varovných signálů, které indikují možnou závažnou patologii nebo muskuloskeletální bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina založená na snížení hodnoty
Intervence založená na postižení bude multimodální léčebný přístup využívající manuální terapii thorakolumbosakrální páteře a kyčlí, stejně jako cvičení kontroly motoriky. Bude zajištěna i edukace pacientů.
Behaviorální: Vzdělávání pacientů
Všichni účastníci získají vzdělání, že bolesti zad jsou běžné, ale zřídka škodlivé povahy, že bolest nemusí nutně znamenat strukturální poškození jejich zad a že by se měli snažit zůstat tak aktivní, jak jsou schopni v mezích své bolesti. . Kromě toho bude na pragmatickém základě poskytnuto individuální vzdělávání týkající se držení těla, mechaniky těla, poloh spánku nebo jiných obav pacienta, jak to ošetřující lékař bude považovat za vhodné.
Postup: Manuální terapie torakolumbosakrální páteře a kyčlí
Manipulace s tahem a/nebo bez tahu a mobilizace měkkých tkání podle poruch pohyblivosti zjištěných při klinickém vyšetření.
Postup: Cvičení kontroly motoriky
Cvičení kontroly motoriky, jak je určeno poruchami kontroly motoriky zjištěnými při klinickém vyšetření.
Aktivní komparátor: Skupina založená na klasifikaci
Pacienti v této skupině budou kategorizováni do podskupin podle algoritmu klasifikace založené na léčbě (TBC) a podle toho budou léčeni. Bude zajištěna i edukace pacientů.
Behaviorální: Vzdělávání pacientů
Všichni účastníci získají vzdělání, že bolesti zad jsou běžné, ale zřídka škodlivé povahy, že bolest nemusí nutně znamenat strukturální poškození jejich zad a že by se měli snažit zůstat tak aktivní, jak jsou schopni v mezích své bolesti. . Kromě toho bude na pragmatickém základě poskytnuto individuální vzdělávání týkající se držení těla, mechaniky těla, poloh spánku nebo jiných obav pacienta, jak to ošetřující lékař bude považovat za vhodné.
Postup: Intervence založené na klasifikaci léčby
Lumbopelvická manipulace a cvičení rozsahu pohybu, cvičení stabilizace páteře, cvičení zaměřená na konkrétní směr a/nebo trakce budou aplikovány podle algoritmu klasifikace založené na léčbě (TBC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v Modified Oswestry Disability Questionnaire (ODQ).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců
Míra invalidity hlášená sama osobou se skóre v rozmezí od 0 % do 100 % invalidity.
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců
11bodová stupnice, ve které pacienti hodnotí svou bolest číselně „0“ představuje žádnou bolest a „10“ představuje nesnesitelnou bolest.
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců
Samohodnotící opatření, které žádá subjekty, aby ohodnotily změnu jejich symptomů oproti výchozímu stavu. Skóre se pohybuje od +7 ("velmi mnohem lepší") do -7 ("velmi mnohem horší"), přičemž 0 znamená žádnou změnu.
4 týdny, 6 měsíců
Celková úspěšnost léčby
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců
Úspěch bude definován jako 50% nebo větší zlepšení v modifikovaném skóre Oswestry Disability Questionnaire, snížení skóre numerické škály hodnocení bolesti o 3,5 bodu nebo vyšší a skóre Global Rating of Change +5 ("o něco lepší") nebo větší. Pokud jsou splněna všechna tři tato kritéria, bude celkový výsledek považován za „úspěšný“. Pokud jedno nebo více z těchto kritérií není splněno, celkový výsledek bude považován za „neúspěšný“.
4 týdny, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet návštěv
Časové okno: Při propuštění, což bude přibližně 4 týdny
Celkový počet dokončených návštěv fyzikální terapie.
Při propuštění, což bude přibližně 4 týdny
Délka péče
Časové okno: Při propuštění, což bude přibližně 4 týdny
Počet dní od první návštěvy fyzikální terapie do poslední návštěvy fyzikální terapie.
Při propuštění, což bude přibližně 4 týdny
Počet nežádoucích příhod z léčby
Časové okno: až 6 měsíců
Jakákoli nežádoucí příhoda hlášená v důsledku léčby. Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena na stupnici od 1 do 5 podle klasifikační stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
až 6 měsíců
Počet pacientů, kteří hledají další léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří vyhledávají další léčbu (tj. pokračující fyzikální terapie, akupunktura, chiropraktická léčba, spinální injekce nebo operace) pro jejich bolesti v kříži po 6 měsících sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hendricks Regional Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W Candy, DPT, Hendricks Regional Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Vzdělávání pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit