- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02063035
척추 수술 시 수술 후 실혈량 감소를 위한 약물 Tranexamic Acid의 유효성 연구
후방 접근 척추 수술에서 수술 후 혈액 손실을 줄이기 위한 Tranexamic Acid의 국소 적용
가설: 척추 수술 중 수술 상처에 Tranexamic acid를 국소 적용하면 수술 후 전체 혈액 손실이 감소할 것입니다. 이러한 실혈 감소는 수혈의 필요성을 감소시킬 것입니다. 또한 수술 비용도 크게 줄일 수 있습니다.
구체적인 목표 1: 이 연구의 목표는 요추 수술 중 수술 상처에 트라넥삼산을 국소 도포하는 것이 수술 후 실혈을 감소시켜 수혈의 필요성을 낮추는지 여부를 정량적으로 평가하는 것입니다. 참가자는 수혈 횟수를 줄임으로써 수혈과 관련된 잘 알려진 합병증을 피할 수 있습니다. 연구자들은 혈청 트라넥삼산 수치를 측정할 계획이 없습니다.
여러 메타 분석 및 레벨 I 연구에서 트라넥삼산의 정맥(IV) 투여가 수술 후 실혈과 수혈의 필요성을 줄이는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
연구 개요
상세 설명
항섬유소용해제인 트라넥삼산은 이러한 수술 중 혈액 손실을 줄이기 위해 무수한 의료 전문 분야에서 오랫동안 연구되었습니다. 국소 트라넥삼산 투여는 수술 후 실혈을 줄이고 여러 유형의 수술에서 안전한 것으로 입증되었습니다. 심장 흉부, 구강 악안면, 눈, 귀 및 목.(참조: Fawzy 및 기타 [외], Wong 외, Zufferey 외, Wang 외, Ipema 외).
정맥 트라넥삼산 투여는 척추 수술을 받는 환자의 수술 후 혈액 손실과 수혈 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다(참조: Elwatidy et al). 일부 지지자들은 주제(즉, 국소) 투여가 정맥 투여보다 선호될 수 있습니다. 트라넥삼산의 국소 투여는 전신 흡수를 낮추고 혈전색전증 합병증의 위험에 대한 우려를 덜 제공하므로 몇 가지 잠재적인 이점이 있습니다(참고문헌: Wong et al, Raveendran et al).
척추 수술에서 트라넥삼산의 전신(정맥주사) 사용이 연구되었지만 국소적으로 사용했을 때 실혈 감소 효과를 보여주는 연구는 거의 없었습니다.
이 연구는 후방 다단계 요추 수술의 외과적 상처에 트라넥삼산을 국소 적용하는 것이 수술 후 실혈을 감소시켜 잠재적인 수혈의 필요성을 줄이는지 여부를 결정하는 것을 제안합니다. Tranexamic acid는 안전성과 효능에 대해 잘 문서화되어 있으며 연구자들은 이 제제가 척추 수술에서 혈액 손실을 줄이는 중요한 도구가 될 것이라고 믿고 있습니다. 그것은 혈액 손실을 감소시키고, 궁극적으로 피험자에게 위험과 상당한 비용을 초래하는 수혈 속도의 감소를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-85세, 남녀 모두
- 흉요추에 대한 후방 접근 방식으로 선택적 다단계 척추 수술을 받습니다.
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 트라넥삼산에 대한 알레르기
- 수술 전 빈혈(헤모글로빈 <11g/dL[g/dL])
- 응고병증(수술 전 혈소판 수 <150,000, 국제 표준화 비율 >1.4 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 > 정상의 1.5배)
- 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중 또는 폐색전증의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 간 기능 검사는 정상 상한치의 2배, 크레아틴 수치가 1.6mg/dL 이상인 경우
- 전염병
- 유일한 절차가 계기를 제거하는 개정 절차
- 신장 장애
- 경막 파열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
척추 수술을 받는 참가자는 트라넥삼산의 단일 국소 투여를 받게 됩니다.
외과의는 봉합 전에 상처에 연구 약물을 세척하고 5분 후에 흡인합니다.
연구 약물이 흡인된 후에 배출구를 배치할 것입니다.
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100밀리리터(mL) 식염수에 트라넥삼산 3g(g)을 1회 국소 적용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
척추 수술을 받는 참가자는 일치하는 위약의 단일 국소 투여를 받게 됩니다.
외과의는 봉합 전에 상처에 연구 약물을 세척하고 5분 후에 흡인합니다.
연구 약물이 흡인된 후에 배출구를 배치할 것입니다.
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정상 식염수 100mL인 일치하는 위약의 단일 국소 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 예약에서 수술 후 퇴원까지의 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 수술 약 1주일 전부터 수술 전 예약부터 수술 후 약 5일까지 입원 종료까지
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출혈량은 수술 전 예약 시의 헤모글로빈 수치와 수술 후 입원 기간 동안의 최저 수치의 차이로 계산되었습니다.
여기에 보고된 것은 수술 후 헤모글로빈 수치의 변화입니다.
음수는 헤모글로빈 수준의 감소를 나타냅니다.
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수술 약 1주일 전부터 수술 전 예약부터 수술 후 약 5일까지 입원 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 출혈량
기간: 수술 1일차 종료부터 입원 종료까지 최대 약 5일
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수술 후 출혈은 입원 기간 동안 상처 부위의 배출구에서 수집된 체액의 총량으로 정의되었습니다.
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수술 1일차 종료부터 입원 종료까지 최대 약 5일
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입원 기간(일)
기간: 수술 1일차 종료부터 입원 종료까지 최대 약 2주
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참가자가 수술 후 병원에 머문 일수를 기록했습니다.
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수술 1일차 종료부터 입원 종료까지 최대 약 2주
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입원 중 수술 후 수혈
기간: 수술 1일차 종료부터 입원 종료까지 최대 약 5일
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수술 후 입원 기간 동안 수혈된 모든 혈액 단위를 기록했습니다.
하나의 적혈구 단위에는 300~360mL의 전혈이 들어 있습니다.
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수술 1일차 종료부터 입원 종료까지 최대 약 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Hynes MC, Calder P, Rosenfeld P, Scott G. The use of tranexamic acid to reduce blood loss during total hip arthroplasty: an observational study. Ann R Coll Surg Engl. 2005 Mar;87(2):99-101. doi: 10.1308/147870805X28118.
- Raveendran R, Wong J. Tranexamic acid reduces blood transfusion in surgical patients while its effects on thromboembolic events and mortality are uncertain. Evid Based Med. 2013 Apr;18(2):65-6. doi: 10.1136/eb-2012-100872. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
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연구 완료 (실제)
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