Studio sull'efficacia del farmaco acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue postoperatoria nella chirurgia spinale
Applicazione topica dell'acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue postoperatoria nella chirurgia spinale con approccio posteriore
Ipotesi: l'applicazione topica di acido tranexamico nella ferita chirurgica durante l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale ridurrà la perdita di sangue complessiva dopo l'intervento. Questa riduzione della perdita di sangue ridurrà la necessità di trasfusioni. Inoltre ridurrà significativamente anche il costo della procedura chirurgica.
Obiettivo specifico 1: L'obiettivo di questo studio è valutare quantitativamente se l'applicazione topica di acido tranexamico inserito nella ferita chirurgica durante la chirurgia della colonna lombare ridurrà la perdita di sangue postoperatoria, riducendo così la necessità di trasfusioni di sangue. Riducendo il numero di trasfusioni i partecipanti possono evitare le ben note complicazioni ad esse associate. Gli investigatori non hanno in programma di misurare i livelli sierici di acido tranexamico.
Diverse meta-analisi e studi di livello I hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa (IV) di acido tranexamico è efficace nel ridurre la perdita di sangue postoperatoria e la necessità di trasfusioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acido tranexamico, un agente antifibrinolitico, è stato studiato a lungo in una miriade di specialità mediche per ridurre il sangue perso durante questi interventi chirurgici. La somministrazione topica di acido tranexamico riduce la perdita di sangue postoperatoria e si è dimostrata sicura in molteplici tipi di interventi chirurgici, ad es. cardiotoracico, orale e maxillo-facciale, occhio, orecchio e gola. (Riferimenti: Fawzy e altri [et al], Wong et al, Zufferey et al, Wang et al, Ipema et al).
È stato dimostrato che la somministrazione endovenosa di acido tranexamico riduce la perdita di sangue postoperatoria e la necessità di trasfusioni nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale (Riferimento: Elwatidy et al). Alcuni sostenitori hanno suggerito che l'attualità (ad es. la somministrazione locale) potrebbe essere preferita rispetto all'applicazione endovenosa. La somministrazione topica di acido tranexamico presenta alcuni potenziali vantaggi in quanto porta a un minore assorbimento sistemico e offre meno preoccupazioni sul rischio di complicanze tromboemboliche (Riferimenti: Wong et al, Raveendran et al).
Mentre l'uso sistemico (per via endovenosa) dell'acido tranexamico è stato studiato nella chirurgia della colonna vertebrale, c'è stato poco studiato per dimostrare la sua efficacia nel ridurre la perdita di sangue se usato localmente.
Questo studio si propone di determinare se l'applicazione topica di acido tranexamico nella ferita chirurgica della chirurgia della colonna vertebrale lombare multilivello posteriore ridurrà la perdita di sangue postoperatoria, diminuendo così la necessità di potenziali trasfusioni. L'acido tranexamico è stato ben documentato per la sua sicurezza ed efficacia, i ricercatori ritengono che questo agente diventerà uno strumento importante per ridurre la perdita di sangue negli interventi chirurgici spinali. Offre una riduzione della perdita di sangue e, in ultima analisi, una diminuzione dei tassi di trasfusione che comportano rischi per il soggetto e costi significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-85 anni, sia maschi che femmine
- Sottoposto a chirurgia spinale multilivello elettiva con un approccio posteriore alla colonna toracolombare.
- Test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Allergia all'acido tranexamico
- Anemia preoperatoria (emoglobina <11 grammi per decilitro [g/dL])
- Coagulopatia (conta piastrinica preoperatoria <150.000, rapporto internazionale normalizzato > 1,4 o tempo di tromboplastina parziale > 1,5 volte il normale)
- Storia di trombosi venosa profonda, ictus o embolia polmonare
- Incinta o allattamento
- Test di funzionalità epatica 2 volte il limite superiore del normale e quelli con creatina superiore a 1,6 milligrammi per decilitro (mg/dL)
- Infezione
- Procedura di revisione in cui l'unica procedura è la rimozione della strumentazione
- Insufficienza renale
- Strappo durale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido tranexamico
I partecipanti sottoposti a chirurgia spinale riceveranno una singola dose topica di acido tranexamico.
Il chirurgo irrigherà il farmaco in studio nella ferita prima della chiusura e lo aspirerà dopo cinque minuti.
I drenaggi verranno posizionati dopo che il farmaco in studio è stato aspirato.
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Una singola applicazione topica di 3 grammi (g) di acido tranexamico in 100 millilitri (ml) di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sottoposti a chirurgia spinale riceveranno una singola dose topica di placebo corrispondente.
Il chirurgo irrigherà il farmaco in studio nella ferita prima della chiusura e lo aspirerà dopo cinque minuti.
I drenaggi verranno posizionati dopo che il farmaco in studio è stato aspirato.
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Una singola applicazione topica del placebo corrispondente, che corrisponde a 100 ml di soluzione salina normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di emoglobina dall'appuntamento preoperatorio alla dimissione ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'appuntamento preoperatorio circa una settimana prima dell'intervento alla fine della degenza ospedaliera fino a circa 5 giorni dopo l'intervento
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La perdita di sangue è stata calcolata dalla differenza tra il livello di emoglobina all'appuntamento preoperatorio e il livello più basso durante il periodo di ricovero postoperatorio.
Riportato qui è il cambiamento nel livello di emoglobina dopo l'intervento chirurgico.
Un numero negativo indica una riduzione del livello di emoglobina.
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Dall'appuntamento preoperatorio circa una settimana prima dell'intervento alla fine della degenza ospedaliera fino a circa 5 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di perdita di sangue dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento il giorno 1 alla fine della degenza ospedaliera fino a circa 5 giorni
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La perdita di sangue dopo l'intervento chirurgico è stata definita come la quantità totale di fluido raccolto dal drenaggio nel sito della ferita durante la degenza ospedaliera.
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Dalla fine dell'intervento il giorno 1 alla fine della degenza ospedaliera fino a circa 5 giorni
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento il giorno 1 alla fine della degenza ospedaliera fino a circa 2 settimane
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È stato registrato il numero di giorni in cui i partecipanti sono rimasti in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
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Dalla fine dell'intervento il giorno 1 alla fine della degenza ospedaliera fino a circa 2 settimane
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Trasfusioni di sangue post-operatorie durante il ricovero
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento il giorno 1 alla fine della degenza ospedaliera fino a circa 5 giorni
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Sono state registrate tutte le unità di sangue trasfuse durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Un'unità di globuli rossi contiene da 300 a 360 ml di sangue intero.
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Dalla fine dell'intervento il giorno 1 alla fine della degenza ospedaliera fino a circa 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Hynes MC, Calder P, Rosenfeld P, Scott G. The use of tranexamic acid to reduce blood loss during total hip arthroplasty: an observational study. Ann R Coll Surg Engl. 2005 Mar;87(2):99-101. doi: 10.1308/147870805X28118.
- Raveendran R, Wong J. Tranexamic acid reduces blood transfusion in surgical patients while its effects on thromboembolic events and mortality are uncertain. Evid Based Med. 2013 Apr;18(2):65-6. doi: 10.1136/eb-2012-100872. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P000266 (Altro identificatore: Massachusetts General Hospital IRB approved)
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