Lääkkeen traneksaamihapon tehokkuustutkimus leikkauksen jälkeisen verenhukan vähentämiseksi selkäydinleikkauksissa
Traneksaamihapon paikallinen käyttö vähentämään leikkauksen jälkeistä verenhukkaa posteriorisessa selkäydinleikkauksessa
Hypoteesi: Traneksaamihapon paikallinen levittäminen leikkaushaavaan selkärangan leikkauksen aikana vähentää kokonaisverenhukkaa leikkauksen jälkeen. Tämä verenhukan väheneminen vähentää verensiirron tarvetta. Lisäksi se myös vähentää merkittävästi kirurgisen toimenpiteen kustannuksia.
Erityistavoite 1: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantitatiivisesti arvioida, vähentääkö lannerangan leikkauksen aikana leikkaushaavaan asetettavan traneksaamihapon paikallinen käyttö leikkauksen jälkeistä verenhukkaa, mikä vähentää verensiirtojen tarvetta. Vähentämällä verensiirtojen määrää osallistujat voivat välttää niihin liittyvät hyvin tunnetut komplikaatiot. Tutkijat eivät suunnittele seerumin traneksaamihappopitoisuuden mittaamista.
Useat meta-analyysit ja tason I tutkimukset ovat osoittaneet, että traneksaamihapon suonensisäinen (IV) antaminen vähentää tehokkaasti leikkauksen jälkeistä verenhukkaa ja verensiirron tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traneksaamihappoa, antifibrinolyyttistä ainetta, on tutkittu pitkään lukuisilla lääketieteen erikoisaloilla vähentämään näiden leikkausten aikana menetettyä verta. Paikallinen traneksaamihapon anto vähentää leikkauksen jälkeistä verenhukkaa ja on osoittautunut turvalliseksi monenlaisissa leikkauksissa, mm. sydän-, rinta-, suu- ja leuka-, silmä-, korva- ja kurkkusairaus. (Viitteet: Fawzy ja muut [et ai.], Wong et ai., Zufferey et ai, Wang et ai, Ipema et ai.
Laskimonsisäisen traneksaamihapon antamisen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä verenhukkaa ja verensiirtotarvetta potilailla, joille tehdään selkärankaleikkaus (viite: Elwatidy et al.). Jotkut puolestapuhujat ovat ehdottaneet, että ajankohtaisia (esim. paikallinen) anto saattaa olla parempi kuin suonensisäinen annostelu. Traneksaamihapon paikallisella antamisella on joitain mahdollisia etuja, koska se johtaa alhaisempaan systeemiseen imeytymiseen ja tarjoaa vähemmän huolta tromboembolisten komplikaatioiden riskistä (viitteet: Wong et al, Raveendran et ai.).
Vaikka traneksaamihapon systeemistä (laskimonsisäistä) käyttöä on tutkittu selkärangan leikkauksissa, sen tehokkuutta verenhukan vähentämisessä paikallisesti käytettynä on tutkittu vain vähän.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että selvitetään, vähentääkö traneksaamihapon paikallinen käyttö posteriorisen lannerangan monitasoisen leikkauksen kirurgiseen haavaan leikkauksen jälkeistä verenhukkaa, mikä vähentää mahdollisten verensiirtojen tarvetta. Traneksaamihapon turvallisuus ja tehokkuus on dokumentoitu hyvin, tutkijat uskovat, että tästä aineesta tulee tärkeä väline verenhukan vähentämisessä selkärangan leikkauksissa. Se vähentää verenhukkaa ja viime kädessä verensiirtonopeuksia, mikä aiheuttaa riskejä kohteelle ja merkittäviä kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuotta, sekä miehet että naiset
- Käynnissä valinnainen monitasoinen selkäydinleikkaus, jossa rintakehän rintarangan posteriorinen lähestymistapa.
- Negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia traneksaamihapolle
- Preoperatiivinen anemia (hemoglobiini <11 grammaa desilitrassa [g/dl])
- Koagulopatia (preoperatiivinen verihiutaleiden määrä <150 000, kansainvälinen normalisoitu suhde >1,4 tai osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 kertaa normaali)
- Aiempi syvä laskimotromboosi, aivohalvaus tai keuhkoembolia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Maksan toimintatestit 2 kertaa normaalin ylärajan ja ne, joiden kreatiini on yli 1,6 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
- Infektio
- Tarkistusmenettely, jossa ainoa toimenpide on instrumenttien poistaminen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Dural repeämä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Osallistujat, joille tehdään selkäydinleikkaus, saavat yhden paikallisen annoksen traneksaamihappoa.
Kirurgi huuhtelee tutkimuslääkettä haavassa ennen sulkemista ja aspiroi sen viiden minuutin kuluttua.
Viemärit sijoitetaan sen jälkeen, kun tutkimuslääke on aspiroitu.
|
3 grammaa (g) traneksaamihappoa 100 millilitrassa (ml) suolaliuosta kertakäyttöisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joille tehdään selkärankaleikkaus, saavat yhden paikallisen annoksen vastaavaa lumelääkettä.
Kirurgi huuhtelee tutkimuslääkettä haavassa ennen sulkemista ja aspiroi sen viiden minuutin kuluttua.
Viemärit sijoitetaan sen jälkeen, kun tutkimuslääke on aspiroitu.
|
Yksi paikallinen annostelu vastaavaa lumelääkettä, joka on 100 ml normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos Preoperatiivisesta tapaamisesta leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä tapaamisesta noin viikkoa ennen leikkausta sairaalahoidon päättymiseen enintään noin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verenmenetys laskettiin leikkausta edeltävän ajan hemoglobiinitason ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon alimman tason välisestä erosta.
Tässä on raportoitu hemoglobiinitason muutos leikkauksen jälkeen.
Negatiivinen luku tarkoittaa hemoglobiinitason laskua.
|
Leikkausta edeltävästä tapaamisesta noin viikkoa ennen leikkausta sairaalahoidon päättymiseen enintään noin 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukan määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 1. päivänä sairaalahoidon päättymiseen enintään noin 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka määriteltiin haavakohdassa viemäristä sairaalahoidon aikana kerätyn nesteen kokonaismääräksi.
|
Leikkauksen päättymisestä 1. päivänä sairaalahoidon päättymiseen enintään noin 5 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä päivänä 1 sairaalahoidon päättymiseen enintään noin 2 viikkoa
|
Päivämäärä, jonka osallistujat viipyivät sairaalassa leikkauksen jälkeen, kirjattiin.
|
Leikkauksen päättymisestä päivänä 1 sairaalahoidon päättymiseen enintään noin 2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeiset verensiirrot sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 1. päivänä sairaalahoidon päättymiseen enintään noin 5 päivää
|
Kaikki leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana saadut verensiirrot kirjattiin.
Yksi punasoluyksikkö sisältää 300-360 ml kokoverta.
|
Leikkauksen päättymisestä 1. päivänä sairaalahoidon päättymiseen enintään noin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Hynes MC, Calder P, Rosenfeld P, Scott G. The use of tranexamic acid to reduce blood loss during total hip arthroplasty: an observational study. Ann R Coll Surg Engl. 2005 Mar;87(2):99-101. doi: 10.1308/147870805X28118.
- Raveendran R, Wong J. Tranexamic acid reduces blood transfusion in surgical patients while its effects on thromboembolic events and mortality are uncertain. Evid Based Med. 2013 Apr;18(2):65-6. doi: 10.1136/eb-2012-100872. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000266 (Muu tunniste: Massachusetts General Hospital IRB approved)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .