Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności leku Kwas traneksamowy w celu zmniejszenia pooperacyjnej utraty krwi w chirurgii kręgosłupa

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Kirkham Wood, Massachusetts General Hospital

Miejscowe stosowanie kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia pooperacyjnej utraty krwi w chirurgii kręgosłupa z dostępu tylnego

Hipoteza: Miejscowa aplikacja kwasu traneksamowego do rany chirurgicznej podczas operacji kręgosłupa zmniejszy ogólną utratę krwi po operacji. To zmniejszenie utraty krwi zmniejszy potrzebę transfuzji. Ponadto znacznie obniży to koszt zabiegu chirurgicznego.

Cel szczegółowy 1: Celem tego badania jest ilościowa ocena, czy miejscowa aplikacja kwasu traneksamowego umieszczonego w ranie chirurgicznej podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego zmniejszy pooperacyjną utratę krwi, zmniejszając w ten sposób potrzebę transfuzji krwi. Zmniejszając liczbę transfuzji, uczestnicy mogą uniknąć dobrze znanych komplikacji z nimi związanych. Badacze nie planują pomiaru poziomu kwasu traneksamowego w surowicy.

W kilku metaanalizach i badaniach poziomu I wykazano, że dożylne (IV) podawanie kwasu traneksamowego jest skuteczne w zmniejszaniu pooperacyjnej utraty krwi i konieczności transfuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas traneksamowy, środek antyfibrynolityczny, był szeroko badany w niezliczonych specjalnościach medycznych w celu zmniejszenia utraty krwi podczas tych operacji. Miejscowe podawanie kwasu traneksamowego zmniejsza pooperacyjną utratę krwi i okazało się bezpieczne w wielu typach operacji – m.in. układu krążenia, jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, oczu, uszu i gardła. (Referencje: Fawzy i inni [i in.], Wong i in., Zufferey i in., Wang i in., Ipema i in.).

Wykazano, że dożylne podawanie kwasu traneksamowego zmniejsza pooperacyjną utratę krwi i potrzebę transfuzji u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa (odnośnik: Elwatidy i in.). Niektórzy zwolennicy sugerowali, że aktualne (tj. podanie miejscowe) może być preferowane w porównaniu z podaniem dożylnym. Miejscowe podawanie kwasu traneksamowego ma pewne potencjalne zalety, ponieważ prowadzi do niższego wchłaniania ogólnoustrojowego i daje mniejsze obawy co do ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych (referencje: Wong i in., Raveendran i in.).

Podczas gdy ogólnoustrojowe (dożylne) stosowanie kwasu traneksamowego było badane w chirurgii kręgosłupa, niewiele badań wykazało jego skuteczność w zmniejszaniu utraty krwi przy stosowaniu miejscowym.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy miejscowe zastosowanie kwasu traneksamowego do rany chirurgicznej tylnej wielopoziomowej operacji kręgosłupa lędźwiowego zmniejszy pooperacyjną utratę krwi, zmniejszając w ten sposób potrzebę potencjalnych transfuzji. Kwas traneksamowy został dobrze udokumentowany pod względem bezpieczeństwa i skuteczności, badacze uważają, że środek ten stanie się ważnym narzędziem do zmniejszenia utraty krwi podczas operacji kręgosłupa. Oferuje zmniejszenie utraty krwi i ostatecznie zmniejszenie szybkości transfuzji, które stwarzają ryzyko dla podmiotu i znaczne koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-85 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • W trakcie planowej wielopoziomowej operacji kręgosłupa z tylnym dostępem do odcinka piersiowo-lędźwiowego.
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Niedokrwistość przedoperacyjna (hemoglobina <11 gramów na decylitr [g/dl])
  • Koagulopatia (liczba płytek krwi przed operacją < 150 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,4 lub czas częściowej tromboplastyny ​​> 1,5 razy normalny)
  • Historia zakrzepicy żył głębokich, udaru mózgu lub zatorowości płucnej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Testy czynnościowe wątroby 2 razy powyżej górnej granicy normy i te z kreatyną większą niż 1,6 miligrama na decylitr (mg/dl)
  • Infekcja
  • Procedura rewizyjna, w której jedyną procedurą jest usunięcie oprzyrządowania
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Rozdarcie opony twardej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Uczestnicy poddawani operacji kręgosłupa otrzymają pojedynczą, miejscową dawkę kwasu traneksamowego. Chirurg przepłucze ranę badanym lekiem przed zamknięciem i zasysa ją po pięciu minutach. Dreny zostaną umieszczone po zaaspirowaniu badanego leku.
Lek: Kwas traneksamowy
Pojedyncza aplikacja miejscowa 3 gramów (g) kwasu traneksamowego w 100 mililitrach (ml) soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy poddawani operacji kręgosłupa otrzymają pojedynczą, miejscową dawkę odpowiedniego placebo. Chirurg przepłucze ranę badanym lekiem przed zamknięciem i zasysa ją po pięciu minutach. Dreny zostaną umieszczone po zaaspirowaniu badanego leku.
Lek: Placebo
Pojedyncza miejscowa aplikacja odpowiedniego placebo, czyli 100 ml normalnej soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny od wizyty przedoperacyjnej do pooperacyjnego wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej na około tydzień przed operacją do końca pobytu w szpitalu do około 5 dni po operacji
Utratę krwi obliczono na podstawie różnicy między poziomem hemoglobiny na wizycie przedoperacyjnej a najniższym poziomem w okresie hospitalizacji pooperacyjnej. Zgłoszono tutaj zmianę poziomu hemoglobiny po operacji. Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu hemoglobiny.
Od wizyty przedoperacyjnej na około tydzień przed operacją do końca pobytu w szpitalu do około 5 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość utraty krwi po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji w 1. dobie do końca pobytu w szpitalu do około 5 dni
Utratę krwi po operacji zdefiniowano jako całkowitą ilość płynu pobranego z drenażu w miejscu rany podczas pobytu w szpitalu.
Od zakończenia operacji w 1. dobie do końca pobytu w szpitalu do około 5 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji w 1. dobie do końca pobytu w szpitalu do około 2 tygodni
Rejestrowano liczbę dni, przez które uczestnicy przebywali w szpitalu po operacji.
Od zakończenia operacji w 1. dobie do końca pobytu w szpitalu do około 2 tygodni
Pooperacyjne transfuzje krwi podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji w 1. dobie do końca pobytu w szpitalu do około 5 dni
Rejestrowano wszystkie jednostki krwi przetoczone podczas pobytu w szpitalu po operacji. Jedna jednostka krwinek czerwonych zawiera od 300 do 360 ml pełnej krwi.
Od zakończenia operacji w 1. dobie do końca pobytu w szpitalu do około 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P000266 (Inny identyfikator: Massachusetts General Hospital IRB approved)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj