Studie účinnosti léčiva kyseliny tranexamové ke snížení pooperačních ztrát krve při spinální chirurgii
Lokální aplikace kyseliny tranexamové ke snížení pooperační ztráty krve při spinální chirurgii zadního přístupu
Hypotéza: Lokální aplikace kyseliny tranexamové do operační rány během operace páteře sníží celkovou pooperační ztrátu krve. Toto snížení ztráty krve sníží potřebu transfuze. Kromě toho také výrazně sníží náklady na chirurgický zákrok.
Specifický cíl 1: Cílem této studie je kvantitativně posoudit, zda lokální aplikace kyseliny tranexamové umístěné do operační rány během operace bederní páteře sníží pooperační krevní ztráty, a tím sníží potřebu krevních transfuzí. Snížením počtu transfuzí se mohou účastníci vyhnout známým komplikacím s nimi spojenými. Vyšetřovatelé neplánují měření hladin kyseliny tranexamové v séru.
Několik metaanalýz a studií úrovně I ukázalo, že intravenózní (IV) podávání kyseliny tranexamové je účinné při snižování pooperačních krevních ztrát a potřeby transfuze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kyselina tranexamová, antifibrinolytikum, byla velmi dlouho studována v mnoha lékařských oborech, aby se snížila ztráta krve během těchto operací. Lokální podávání kyseliny tranexamové snižuje pooperační krevní ztráty a ukázalo se jako bezpečné při různých typech operací -např. kardiotorakální, orální a maxilofaciální, oční, ušní a krční. (Odkazy: Fawzy a další [et al], Wong et al, Zufferey et al, Wang et al, Ipema et al).
Bylo prokázáno, že intravenózní podání kyseliny tranexamové snižuje pooperační krevní ztráty a potřebu transfuze u pacientů podstupujících operaci páteře (Reference: Elwatidy et al). Někteří zastánci navrhli, že aktuální (tj. lokální) podávání může být preferováno před intravenózní aplikací. Lokální podávání kyseliny tranexamové má některé potenciální výhody, protože vede k nižší systémové absorpci a nabízí menší obavy z rizika tromboembolických komplikací (Odkazy: Wong a kol., Raveendran a kol.).
Zatímco systémové (intravenózní) použití kyseliny tranexamové bylo studováno při chirurgii páteře, bylo málo studováno, aby se ukázala její účinnost při snižování krevních ztrát při místním použití.
Tato studie navrhuje zjistit, zda lokální aplikace kyseliny tranexamové do chirurgické rány při zadní víceúrovňové operaci bederní páteře sníží pooperační krevní ztráty, a tím sníží potřebu potenciálních transfuzí. Kyselina tranexamová byla dobře zdokumentována pro svou bezpečnost a účinnost, vyšetřovatelé věří, že se tato látka stane důležitým nástrojem ke snížení krevních ztrát při operacích páteře. Nabízí snížení krevních ztrát a v konečném důsledku snížení rychlosti transfuze, což představuje riziko pro subjekt a značné náklady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Orthopedic Spine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-85 let, muž i žena
- Absolvování elektivní víceúrovňové operace páteře se zadním přístupem k torakolumbální páteři.
- Negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kyselinu tranexamovou
- Předoperační anémie (hemoglobin <11 gramů na decilitr [g/dl] )
- Koagulopatie (předoperační počet krevních destiček <150 000, mezinárodní normalizovaný poměr >1,4 nebo parciální tromboplastinový čas > 1,5krát normální)
- Historie hluboké žilní trombózy, mrtvice nebo plicní embolie
- Těhotná nebo kojená
- Testy jaterních funkcí dvojnásobek horní hranice normálu a ty s kreatinem vyšším než 1,6 miligramů na decilitr (mg/dl)
- Infekce
- Postup revize, ve kterém je jediným postupem odstranění instrumentace
- Poškození ledvin
- Duralové natržení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová
Účastníci, kteří podstoupí operaci páteře, dostanou jednu topickou dávku kyseliny tranexamové.
Chirurg provede výplach studovaného léku v ráně před uzavřením a aspiruje ji po pěti minutách.
Po odsátí studovaného léku budou umístěny odtoky.
|
Jedna topická aplikace 3 gramů (g) kyseliny tranexamové ve 100 mililitrech (ml) fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci podstupující operaci páteře dostanou jednu topickou dávku odpovídající placeba.
Chirurg provede výplach studovaného léku v ráně před uzavřením a aspiruje ji po pěti minutách.
Po odsátí studovaného léku budou umístěny odtoky.
|
Jediná topická aplikace odpovídajícího placeba, což je 100 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu od předoperačního jmenování po pooperační propuštění z nemocnice
Časové okno: Od předoperační schůzky přibližně týden před operací do ukončení hospitalizace až přibližně 5 dní po operaci
|
Krevní ztráta byla vypočtena z rozdílu mezi hladinou hemoglobinu při předoperační schůzce a nejnižší hladinou během pooperační hospitalizace.
Zde je hlášena změna hladiny hemoglobinu po operaci.
Záporné číslo znamená snížení hladiny hemoglobinu.
|
Od předoperační schůzky přibližně týden před operací do ukončení hospitalizace až přibližně 5 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem ztráty krve po operaci
Časové okno: Od konce operace 1. den do konce hospitalizace až přibližně 5 dní
|
Krevní ztráta po operaci byla definována jako celkové množství tekutiny odebrané z drénu v místě rány během pobytu v nemocnici.
|
Od konce operace 1. den do konce hospitalizace až přibližně 5 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: Od konce operace 1. den do konce pobytu v nemocnici až přibližně 2 týdny
|
Byl zaznamenán počet dní, po které účastníci zůstali v nemocnici po operaci.
|
Od konce operace 1. den do konce pobytu v nemocnici až přibližně 2 týdny
|
|
Pooperační krevní transfuze během hospitalizace
Časové okno: Od konce operace 1. den do konce hospitalizace až přibližně 5 dní
|
Byly zaznamenány všechny jednotky krevní transfuze během pobytu v nemocnici po operaci.
Jedna jednotka červených krvinek obsahuje 300 až 360 ml plné krve.
|
Od konce operace 1. den do konce hospitalizace až přibližně 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirkham B Wood, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- Elwatidy S, Jamjoom Z, Elgamal E, Zakaria A, Turkistani A, El-Dawlatly A. Efficacy and safety of prophylactic large dose of tranexamic acid in spine surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2577-80. doi: 10.1097/BRS.0b013e318188b9c5.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Fawzy H, Elmistekawy E, Bonneau D, Latter D, Errett L. Can local application of Tranexamic acid reduce post-coronary bypass surgery blood loss? A randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2009 Jun 18;4:25. doi: 10.1186/1749-8090-4-25.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Hynes MC, Calder P, Rosenfeld P, Scott G. The use of tranexamic acid to reduce blood loss during total hip arthroplasty: an observational study. Ann R Coll Surg Engl. 2005 Mar;87(2):99-101. doi: 10.1308/147870805X28118.
- Raveendran R, Wong J. Tranexamic acid reduces blood transfusion in surgical patients while its effects on thromboembolic events and mortality are uncertain. Evid Based Med. 2013 Apr;18(2):65-6. doi: 10.1136/eb-2012-100872. Epub 2012 Aug 4. No abstract available.
- Ipema HJ, Tanzi MG. Use of topical tranexamic acid or aminocaproic acid to prevent bleeding after major surgical procedures. Ann Pharmacother. 2012 Jan;46(1):97-107. doi: 10.1345/aph.1Q383. Epub 2011 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P000266 (Jiný identifikátor: Massachusetts General Hospital IRB approved)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .